Een vergelijking van een onderzoeksverband met Tegaderm Matrix-wondverband bij de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Is de proefpersoon 18 jaar of ouder?
2. Heeft de patiënt een chronische diabetische voetzweer van volledige dikte (DFU) inferieur aan de malleolus die al minimaal vier (4) weken aanwezig is?
3. Is het diabetische voetulcus groter dan 1,0 cm2 en kleiner dan 25,0 cm2 nadat de wond is gedebrideerd?
4. Vertoont de proefpersoon tekenen van neuropathie?
5. Is de wond van de proefpersoon vrij van tunneling en vertoont hij geen zichtbaar periosteum of bot en is hij vrij van klinische infectie, gedefinieerd als de aanwezigheid van lokale tekenen en symptomen, waaronder purulentie, warmte, gevoeligheid, pijn, verharding, cellulitis, bullae, crepitus, abces, fasciitis en osteomyelitis ?
6. Kan de onderzoekswond worden ontlast of kan de druk worden verlicht en is dagelijkse verbandwisseling mogelijk?
7. Is de proefpersoon bereid om drie (3) wondbiopten te laten nemen (bezoek 0, 4 en 8)?
8. Is de proefpersoon bereid om foto's van zijn wond te laten maken en het gebruik van de foto's in publicaties toe te staan?
9. Heeft de proefpersoon of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger een door de Institutional Review Board goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming ondertekend en toestemming gegeven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie?
10. Heeft de proefpersoon voldoende circulatie naar de voet, zoals blijkt uit een enkel-armindex (ABI) van 0,8 - 1,2; of als de ABI groter is dan 1,2, vertoont de proefpersoon een teendruk >40 mmHg, of transcutane oximetrie (TcPO2) > 40 mm Hg, of vertoont de proefpersoon voldoende circulatie in een arterieel Doppler-onderzoek? (ABI- of Doppler-resultaten moeten < 45 dagen oud zijn.)
11. Kan de proefpersoon voldoen aan de protocoleisen?
12. Als de proefpersoon een vrouw is die kinderen kan krijgen, past ze dan een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe zoals bepaald door de onderzoeker, en is ze bereid een zwangerschapstest te ondergaan?

Uitsluitingscriteria:

1. Is de proefpersoon zwanger of geeft borstvoeding of is zij bevallen in de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek?
2. Is bij de proefpersoon een kwaadaardige ziekte vastgesteld en heeft hij in het afgelopen jaar chemotherapie of een behandeling voor een maligniteit gekregen?
3. Heeft de proefpersoon een infectie die systemische antibiotische behandeling vereist?
4. Heeft de patiënt ooit bestralingstherapie of andere lokale therapie ondergaan voor maligniteit aan de extremiteit waar de wond zich bevindt (uit de geschiedenis van de patiënt)?
5. Gebruikt de proefpersoon momenteel systemische steroïden, of heeft hij in de afgelopen 2 weken systemische steroïden gebruikt, of zal hij naar verwachting tijdens het onderzoek systemische steroïden moeten gebruiken, zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van chronisch systemisch steroïdengebruik? (Topische steroïden (behalve op de extremiteit van het onderzoek) en steroïde-inhalatiemiddelen zijn toegestaan ​​in het onderzoek.)
6. Heeft de proefpersoon lupus of de ziekte van Crohn?
7. Heeft het onderwerp een zuurstofafhankelijkheid?
8. Heeft de patiënt in de afgelopen 90 dagen hyperbare zuurstoftherapie gekregen?
9. Heeft de proefpersoon binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een vaatoperatie met betrekking tot de wond ondergaan?
10. Heeft de proefpersoon een actieve Charcot-voetmisvorming van de voet die de zweer presenteert?
11. Heeft de proefpersoon Dermagraft®, Apligraf of een ander biologisch actief wondverzorgingsproduct gekregen, of Regranex Gel®, KGF, TGFβ of een andere topische groeifactor voor de onderzoekszweer gebruikt binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek?
12. Vereist de wond van de patiënt het gebruik van plaatselijk zilver, plaatselijk aangebrachte antibiotica, enzymatische debridementmiddelen of andere plaatselijk middelen?
13. Is de proefpersoon binnen 30 dagen na het screeningsbezoek opgenomen in een onderzoeksstudie?
14. Heeft de proefpersoon een medische aandoening die hem/haar naar de mening van de onderzoeker zou moeten uitsluiten van deelname aan het onderzoek?
15. Heeft de proefpersoon ultrasoon debridement of elektrische stimulatie ondergaan binnen 7 dagen na het screeningsbezoek?