皮膚糸状菌性爪甲真菌症におけるアモロルファインネイルラッカーと比較した、RV4104A軟膏、シクロピロキソラミンクリームおよびシクロピロックスフィルム形成溶液による連続療法の有効性、安全性および費用対効果 (ONICO)
2009年11月16日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
マトリックスの関与を伴わない皮膚糸状菌性爪甲真菌症（足の爪）の治療のための、RV4104A軟膏、シクロピロキソラミンクリームおよびシクロピロキフィルム形成溶液を用いた連続療法の有効性、安全性および費用対効果に関する多施設無作為対照試験
この研究の目的は、皮膚糸状菌性爪甲真菌症（足の爪）患者の治療において、シーケンシャル アソシエーション RV4104A 軟膏、続いてシクロピロキソラミン 1% クリームおよびシクロピロクス 8% フィルム形成溶液とアモロルフィン 5% ネイル ラッカー単独の有効性を評価および比較することです。マトリックスの関与なし。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Argenteuil、フランス、95100
- 募集
- Cabinet Medical
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主任研究者：
- Yves LE CORRE, MD
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Brest、フランス、29200
- 募集
- Cabinet Medical
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主任研究者：
- Monique CHASSAIN LE LAY, MD
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Cholet、フランス、49300
- 募集
- Cabinet Medical
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主任研究者：
- Jean-Michel DEBARRE, MD
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Martigues、フランス、13500
- 募集
- Cabinet Medical
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主任研究者：
- Mireille RUER-MULLARD, MD
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Nice、フランス、06000
- 募集
- Cabinet Medical
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主任研究者：
- Gilles ROSTAIN, MD
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Toulouse、フランス、31000
- 募集
- Cabinet Medical
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主任研究者：
- Didier COUSTOU, MD
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Purpan
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主任研究者：
- Carle PAUL, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マトリックスの関与を伴わない 1 本の大きな足の爪 (標的爪) の遠位外側または外側爪下爪真菌症の臨床診断
- 臨床的に感染した領域の 25% から 60% を示す対象の爪甲
- 患者には、影響を受けていない近位ターゲット爪領域が少なくとも 2 mm 必要です。
- もっぱら皮膚糸状菌による標的爪感染症（中央菌学研究所によって報告された陽性真菌培養から）
- -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に効率的な避妊方法を使用する必要があります
- -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 影響を受けた爪が 3 つ以上ある患者
- マトリックスが関与する爪甲真菌症の患者
- 乾癬、扁平苔癬、または臨床的に異常な足の爪を引き起こす可能性のあるその他の異常のある患者
- モカシン型足白癬患者
- -全身抗真菌療法または局所抗真菌療法を足の爪に適用した患者 スクリーニング訪問前の3か月以内
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症のある患者
- -現在参加している、またはスクリーニング訪問前の4週間以内に別の臨床研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アモロルフィン 5%
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アモロルフィンによる36週間の治療
他の名前：
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実験的：RV4104A-シクロピロキソラミン-シクロピロックス
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RV4104A 軟膏で 3 週間の初期治療、続いてシクロピロキソラミン 1% クリームで 8 週間、シクロピロックス 8% フィルム形成溶液で 25 週間治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マトリックスの関与を伴わない皮膚糸状菌性爪甲真菌症（足指の爪）において、RV4104A 軟膏 - シクロピロキソラミン 1% クリーム - シクロピロクス 8% フィルム形成溶液とアモロルフィン 5% ネイルラッカー単独との連続的な関連付けの有効性を評価および比較する
時間枠：336日目
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336日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マトリックスの関与を伴わない皮膚糸状菌性爪甲真菌症（足指の爪）の治療において、RV4104A-シクロピロキソラミン-シクロピロクスとアモロルフィン 5% 単独の逐次的関連の局所忍容性を評価および比較する
時間枠：21日目、77日目、156日目、262日目
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21日目、77日目、156日目、262日目
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マトリックスの関与を伴わない皮膚糸状菌性爪甲真菌症の治療において、RV4104A 軟膏 - シクロピロキソラミン 1% クリーム - シクロピロクス 8% フィルム形成溶液とアモロルフィン 5% 単独の組み合わせの費用対効果を評価および比較する
時間枠：336日目
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336日目
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マトリックスの関与を伴わない皮膚糸状菌性爪甲真菌症（足指の爪）の治療において、RV4104A 軟膏 - シクロピロキソラミン - シクロピロクス 8 とアモロルフィン単独との連続的な関連の臨床的治癒を評価および比較すること
時間枠：77日目、168日目、252日目
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77日目、168日目、252日目
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有害事象の報告
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carle PAUL, Professor、Hopital Purpan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月16日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RV4104A 2008 548
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アモロルフィン（抗真菌剤）の臨床試験
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National Taiwan University Hospitalわからない