Účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita sekvenční terapie s RV4104A mastí, ciklopiroxolaminovým krémem a ciklopiroxovým filmotvorným roztokem ve srovnání s amorolfinovým lakem na nehty u dermatofytické onychomykózy (ONICO)
16. listopadu 2009 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity sekvenční terapie mastí RV4104A, ciklopiroxolaminovým krémem a ciklopiroxovým filmotvorným roztokem v porovnání se samotným amorolfinovým lakem na nehty pro léčbu dermatofytické onychenailvexové involvolykózy
Účelem studie je zhodnotit a porovnat účinnost sekvenční asociace masti RV4104A následované 1% krémem ciclopiroxolamin a 8% filmotvorným roztokem ciclopirox oproti samotnému amorolfinu 5% laku na nehty při léčbě pacientů s dermatofytickou onychomykózou (nehet na nohou) bez zapojení matrice.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95100
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yves LE CORRE, MD
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monique CHASSAIN LE LAY, MD
-
Cholet, Francie, 49300
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Michel DEBARRE, MD
-
Martigues, Francie, 13500
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mireille RUER-MULLARD, MD
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles ROSTAIN, MD
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier COUSTOU, MD
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Purpan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carle PAUL, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika distálně-laterální nebo laterální subunguální onychomykózy jednoho velkého nehtu (cílového nehtu) bez postižení matrix
- Cílová nehtová ploténka zobrazující 25 % až 60 % klinicky infikované oblasti
- Pacient musí mít alespoň 2 mm nepostižené proximální cílové oblasti nehtu
- Infekce cílových nehtů způsobená výhradně dermatofytem (z pozitivní houbové kultury, jak je hlášeno centrální mykologickou laboratoří)
- Pacientka ve fertilním věku musí minimálně 2 měsíce před screeningovou návštěvou používat účinnou metodu antikoncepce
- Pacientka ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení:
- Pacient s více než 3 postiženými nehty
- Pacient s onychomykózou s postižením matrix
- Pacient s psoriázou, lichen planus nebo jinými abnormalitami, které by mohly vést ke klinicky abnormálnímu nehtu (nehtů)
- Pacient s mokasínovým typem tinea pedis
- Pacient, který během 3 měsíců před screeningovou návštěvou dostal systémovou antifungální léčbu nebo jakoukoli lokální antimykotiku aplikovanou na nehty na nohou
- Pacient se známou přecitlivělostí na složku (složky) zkoumaných přípravků
- Pacient, který se v současné době účastní nebo se účastnil jiné klinické studie během 4 týdnů před návštěvou screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Amorolfin 5 %
|
Léčba Amorolfinem po dobu 36 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RV4104A-cyklopiroxolamin-ciklopirox
|
Počáteční léčba mastí RV4104A po dobu 3 týdnů, následovaná léčbou ciklopiroxolaminem 1% krémem po dobu 8 týdnů a cyklopiroxem 8% filmotvorným roztokem po dobu 25 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit a porovnat účinnost sekvenčního spojení RV4104A mast-ciklopiroxolamin 1% krém-ciklopirox 8% filmotvorný roztok versus amorolfin 5% samotný lak na nehty u dermatofytické onychomykózy (nehet) bez postižení matrix
Časové okno: Den 336
|
Den 336
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit a porovnat lokální snášenlivost sekvenční asociace RV4104A-ciklopiroxolamin-ciklopirox oproti samotnému amorolfinu 5% v léčbě dermatofytické onychomykózy (nehet) bez postižení matrix
Časové okno: Den 21, den 77, den 156, den 262
|
Den 21, den 77, den 156, den 262
|
|
Vyhodnotit a porovnat nákladovou efektivitu sekvenčního spojení RV4104A mast-ciklopiroxolamin 1% krém-ciklopirox 8% filmotvorný roztok vs amorolfin 5% samotný v léčbě dermatofytické onychomykózy bez postižení matrix
Časové okno: Den 336
|
Den 336
|
|
Zhodnotit a porovnat klinické vyléčení sekvenční asociace RV4104A mast-ciklopiroxolamin-ciklopirox 8 versus samotný amorolfin v léčbě dermatofytické onychomykózy (nehet) bez postižení matrix
Časové okno: Den 77, den 168, den 252
|
Den 77, den 168, den 252
|
|
Hlášení nepříznivých událostí
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carle PAUL, Professor, Hopital Purpan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Mykózy
- Tinea
- Dermatomykózy
- Nemoci nehtů
- Onychomykóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Antifungální látky
- Clotrimazol
- Mikonazol
- Amorolfin
- Ciclopirox
- Keratolytické látky
Další identifikační čísla studie
- RV4104A 2008 548
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .