RV4104A-voiteen, siklopiroksolamiinivoiteen ja siklopirox-kalvon muodostavan liuoksen peräkkäisen hoidon tehokkuus, turvallisuus ja kustannustehokkuus verrattuna amorolfiinikynsilakkaan dermatofyyttisen onykomykoosin hoidossa (ONICO)
maanantai 16. marraskuuta 2009 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus RV4104A-voiteella, siklopiroksolamiinivoiteella ja Ciclopirox-kalvonmuodostavalla liuoksella suoritetun peräkkäisen hoidon tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kustannustehokkuudesta verrattuna pelkkään Amorolfine-kynsilakkaan (matrixenailmyvoloosin kanssa)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata peräkkäin yhdistetyn RV4104A-voiteen ja sen jälkeen siklopiroksolamiinin 1 % emulsiovoiteen ja 8 % siklopiroksikalvon muodostavan liuoksen tehoa pelkkään amorolfiinia sisältävään 5 % kynsilakkaan hoidettaessa potilaita, joilla on dermatofyyttinen onykomykoosi (varpaankynsi). ilman matriisiosuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- Rekrytointi
- Cabinet Medical
-
Päätutkija:
- Yves LE CORRE, MD
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Cabinet Medical
-
Päätutkija:
- Monique CHASSAIN LE LAY, MD
-
Cholet, Ranska, 49300
- Rekrytointi
- Cabinet Medical
-
Päätutkija:
- Jean-Michel DEBARRE, MD
-
Martigues, Ranska, 13500
- Rekrytointi
- Cabinet Medical
-
Päätutkija:
- Mireille RUER-MULLARD, MD
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Cabinet Medical
-
Päätutkija:
- Gilles ROSTAIN, MD
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- Cabinet Medical
-
Päätutkija:
- Didier COUSTOU, MD
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Purpan
-
Päätutkija:
- Carle PAUL, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden ison varpaankynnen (kohdekynnen) distaal-lateraalinen tai lateraalinen subunguaalinen onykomykoosin kliininen diagnoosi ilman matriisin osallistumista
- Kohdekynsilevy näyttää 25–60 % kliinisesti infektoituneesta alueesta
- Potilaalla on oltava vähintään 2 mm vahingoittumatonta proksimaalista kohdekynnen aluetta
- Kohdekynsitulehdus, joka johtuu yksinomaan dermatofyytistä (positiivisesta sieniviljelmästä keskusmykologisen laboratorion raportoimana)
- Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on yli 3 vaurioitunutta kynttä
- Potilas, jolla on matriisiin liittyvä onykomykoosi
- Potilas, jolla on psoriaasi, lichen planus tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa kliinisesti epänormaaleihin varpaankynsiin
- Potilas, jolla on mokkasiinityyppinen tinea pedis
- Potilas, joka on saanut systeemistä sienilääkitystä tai mitä tahansa paikallista sienilääkitystä varpaankynsiin 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tutkimustuotteiden ainesosille
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan tai joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amorolfiini 5 %
|
Amorolfiinihoito 36 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RV4104A-syklopiroksolamiini-siklopiroksi
|
Alkuhoito RV4104A-voiteella 3 viikon ajan, jonka jälkeen hoito 1 %:lla siklopiroksolamiinivoiteella 8 viikon ajan ja kalvon muodostavalla 8 % syklopiroksiliuoksella 25 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ja vertailla peräkkäisen yhdistelmän RV4104A voide-siklopiroksolamiini 1 % kerma-siklopiroksi 8 % kalvoa muodostava liuos verrattuna pelkkään amorolfiiniin 5 % kynsilakkaan tehoa dermatofyyttisessä kynsimykoosissa (varpaankynsi) ilman matriisin osallistumista
Aikaikkuna: Päivä 336
|
Päivä 336
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ja verrata peräkkäisen RV4104A-siklopiroksolamiini-siklopiroksiyhdistelmän paikallista siedettävyyttä 5 % amorolfiiniin yksinään hoidettaessa dermatofyyttistä onykomykoosia (varpaankynsi) ilman matriisin osallistumista
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 77, päivä 156, päivä 262
|
Päivä 21, päivä 77, päivä 156, päivä 262
|
|
Arvioida ja verrata peräkkäisen yhdistelmän RV4104A voide-siklopiroksolamiini 1 % kerma-siklopiroksi 8 % kalvoa muodostava liuos vs. pelkkä amorolfiini 5 % kustannustehokkuutta dermatofyyttisen onykomykoosin hoidossa ilman matriisin osallistumista
Aikaikkuna: Päivä 336
|
Päivä 336
|
|
Arvioida ja verrata peräkkäisen RV4104A-voide-siklopiroksolamiini-siklopiroksi 8 -yhdistelmän kliinistä paranemista pelkkään amorolfiiniin hoidossa dermatofyyttisen kynsitulehdusten hoidossa ilman matriisin osallistumista
Aikaikkuna: Päivä 77, päivä 168, päivä 252
|
Päivä 77, päivä 168, päivä 252
|
|
Averse Event Reporting
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carle PAUL, Professor, Hopital Purpan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Tinea
- Dermatomykoosit
- Kynsien sairaudet
- Onykomykoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Antifungaaliset aineet
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
- Amorolfiini
- Ciclopirox
- Keratolyyttiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV4104A 2008 548
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .