足の爪の爪甲真菌症の治療におけるアモロルフィン 5% ネイル ラッカー (ロセリル) と比較した、キャリア システム (フィトネイル) と組み合わせたハーブ成分の有効性を評価する無作為化研究
背景: 最も一般的な爪の疾患である爪真菌症は、指の爪よりも足の爪に影響を与える表在性真菌感染症です。 爪真菌症は、痛みや不快感を引き起こす可能性があり、罹患率の原因となる可能性があります。 経口抗真菌薬は爪真菌症の完全治癒率を高めますが、多くの患者は副作用を心配し、経口薬を服用したくない. フィトネイルは、ティーツリーオイル、ラベンダーオイル、オーストラリアンブルーヒノキオイルなどのハーブ有効成分とBioEqualキャリアシステムの混合物です. 予備試験では、12週間のフィトネイル療法の後、32本の爪で100％のKOH陰性率が示されました. Amorolfine 5% ネイル ラッカー (Loceryl) は、広範囲のモルホリン系抗真菌薬であり、足の爪の爪甲真菌症の治療に関する複数の無作為対照試験で 60 ～ 75% の菌学的治癒率が実証されています。
目的: 足の爪の爪甲真菌症の治療において、アモロルフィン 5% ネイルラッカーと比較したフィトネイルの有効性と安全性を評価すること。
方法: これは、足の爪の爪甲真菌症の成人被験者を対象とした無作為化並行群非盲検研究です。 この研究では、60人の適格な患者が1：1の比率で2つの治療グループの1つに無作為化されます：フィトネイルまたはアモロルフィン5％ネイルラッカー. 無作為化の前に、患者は少なくとも1つの大きな足指の爪に爪真菌症があり、KOH検査が陽性で真菌培養が陽性です。 治療段階では、フィトネイルを 1 日 2 回、アモロルフィン 5% ネイル ラッカーを週 1 回、16 週間、影響を受けたすべての足指の爪に塗布します。 医師による評価と写真分析は、ベースライン、4、8、16、および 24 週目に実施されます。 KOH検査を含む菌学的評価は、ベースライン、4、8、および16週目に実行されます。 真菌培養は、ベースライン時および KOH 陰性患者に対して実施されます。
調査の概要
詳細な説明
20～65 歳で、少なくとも 1 本の大きな足指の爪が関与する爪甲真菌症の被験者が研究に採用されます。 72人の適格な被験者を無作為化するために、約200人の被験者がスクリーニングされます。 約 20% のドロップアウトを考慮すると、60 の適格な科目を完了するには、約 72 の科目が登録されると推定されます。 -被験者は、治療の割り当てを受けるために、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。
手順:
研究を説明し、書面によるインフォームド コンセントを取得します。爪真菌症および爪真菌症に起因する症状の治療 身体検査: スクリーニング 対象の親指の爪の選択: スクリーニング 対象の親指の爪の適切な爪のトリミング (必要に応じて): すべての訪問資格のある被指名者。 適切な爪切りとは、爪甲を下爪皮または遠位溝から 1 mm 以内に切断することと定義されます。 爪剥離症の場合、爪は爪剥離症の近位限界までトリミングしないでください。
爪真菌症の徴候に基づく対象の足の親指の爪の関与率：すべての訪問釘。
他の足の爪の評価: すべての訪問 (スクリーニングを除く) ベースライン (1 日目) およびその後のすべての訪問で、研究者は、爪真菌症の兆候がある他のすべての足の爪 (対象の足の親指の爪を除く) を特定し、完全に損傷している足の爪の総数を決定します。クリア (関与 0%) またはほぼクリア (
対象の足指の爪のマーキング：すべての訪問消えないマーキングペン。 ターゲットの親指の爪のこれらのマーキングは、CN を決定するために使用され、CNG と LNG の計算に使用されます。 マーキングを行う前に、マーキングのない釘の最初の写真を撮影する必要があります。
ターゲットの足の親指の爪の 2 ミリのノッチ: ベースライン (1 日目) ベースライン (1 日目) の訪問で、治験責任医師は近位の爪の折り目から約 2 mm 遠位の爪甲に表面的なノッチを作成します。 調査員は、今回およびその後の各訪問時に、マーキング ペンでノッチにインクを付けます。 爪が成長するにつれて、研究者が次の訪問時に元のノッチが切り取られる可能性があると感じた場合、近位の爪の折り目から約2 mmの新しい爪のノッチが作成されます.
対象の足指の爪の KOH 検査: スクリーニング、4、8、および 16 週目。 対象となる足の親指の爪の真菌培養: スクリーニング、4、8、および 16 週目で KOH 陰性患者のみ デジタル写真: ベースライン (1 日目)。 4、8、16、および 24 週目。早期終了（該当する場合）
デジタル写真は、次の測定のために分析されます。
ターゲットの足の親指の爪の透明な爪 (CN): CN は、PNF と疾患の最も近位の限界 (研究者がマーク) との間の距離 (mm) として定義されます。
対象の足指の爪の透明な爪の成長 (CNG): CNG は計算であり、特定の訪問時の CN とベースライン (1 日目) の CN との差 (mm) として定義されます。 たとえば、ベースライン CN が 2 mm で、12 週目の CN が 5 mm の場合、爪には 3 mm の新しい透明な爪の成長があります。
ターゲットの親指の爪の直線的な爪の成長 (LNG): LNG は、一定期間にわたる爪甲 (正常および真菌性) の成長を表します。 LNG は、任意の時点での PNF からネイル ノッチまでの距離から、ベースラインでの PNF からノッチまでの距離 (2 mm) を引いたものとして定義されます。 たとえば、ベースライン後の来院時に、近位の爪の折り目からインクの付いたノッチまでの長さが 6 mm になった場合、爪は 4 mm (6 mm- 2 mm = 4 mm) 伸びます。
無作為化: ベースライン (1 日目) 被験者の投薬日誌の調剤: ベースライン (1 日目) から 8 週まで 被験者の投薬日誌の収集: 4 週目から 16 週目まで、および早期終了 治験薬の調剤: ベースライン (1 日目) から 8 週目まで 治験薬の自己投与投与: ベースライン (1 日目) から 16 週目まで 治験薬の収集: 4 週目から 16 週目まで、および早期終了 前薬および併用薬: すべての来院 有害事象の記録: すべての来院 (スクリーニングを除く)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chiu-Nun Chen
- 電話番号：+886+2-23562141
- メール：derm@ntuh.gov.tw
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主任研究者：
- Jin-Bon Hong, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-被験者は、スクリーニングとベースライン（1日目）の両方で、以下にリストされているすべての基準を満たさなければなりません
- 被験者はスクリーニング時の年齢が 20 ～ 65 歳で、性別は問いません。
- 被験者は爪真菌症を患っており、(a) 少なくとも 1 つの大きな足指の爪が関与している (2 つの大きな足指の爪が感染している場合、より大きな関与のある方が標的爪として選択されます)、および (b) スクリーニング段階で菌学的に確認されている (カリウム陽性)皮膚糸状菌、カンジダ属、またはカビに対して陽性の水酸化物（KOH）調製および培養）。
- 対象者は、成長可能な対象の親指の爪を持っている必要があります。
- 被験者は治験薬を足の爪に塗布できなければなりません。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、研究中に用量と訪問スケジュールを順守できる必要があります
- 被験者は、研究中に足の爪に適用されるマニキュアを含む他の製品を使用しないことに同意する必要があります。
除外基準:
以下にリストされている基準のいずれかがスクリーニングおよび/またはベースライン（1日目）で満たされている場合、被験者は研究のために選択されません
- -ターゲットの足の親指の爪の構造的変形を伴う被験者には、遺伝的爪障害、爪爪症、外傷性爪ジストロフィー、および/または研究者の判断で有効性評価を妨げる可能性のあるその他の異常が含まれますが、これらに限定されません。
- -乾癬および/または扁平苔癬の現在または過去の病歴を持つ被験者。
- -3か月以上の経口抗真菌薬の完了後、治療失敗の履歴がある被験者（きれいな爪の成長が認められないこととして定義）。
- 対象は、HbA1C≧8%で糖尿病を管理している。
- -重大な末梢血管疾患または末梢循環障害を有する被験者, 足背または後脛骨パルスの欠如によって証明される.
- -免疫抑制の病歴、または治療反応の評価に悪影響を及ぼす可能性のある重篤な併発病状の存在がある被験者。
- -慢性足白癬（例えば、モカシンタイプ）を有する被験者 治験責任医師の判断では、全身治療が必要です。
- -指定されたウォッシュアウト期間よりも最近、以下にリストされている治療を受けた被験者、またはそのような治療を受け続けなければならない被験者 全身抗真菌治療（スクリーニングの24週間前）足の爪に適用される局所抗真菌薬、足白癬の治療のための抗真菌薬を除く(スクリーニングの 4 週間前) 治験薬 (スクリーニングの 4 週間前) 経口または筋肉内コルチコステロイドまたは免疫抑制剤 (1 日目の 2 週間前) 足白癬の治療のための局所抗真菌剤 (1 日目の前) 局所抗炎症剤、局所コルチコステロイド、および足に適用される局所免疫抑制剤（1日目の2週間前）
- -モルホリン抗真菌剤またはエッセンシャルハーブオイルに対する過敏症の病歴のある被験者;
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性;と
- -治療計画を遵守できない被験者。
- -他の臨床試験に参加している被験者。
- -研究に直接関与するスタッフの一部である被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ファイトネイル
フィトネイルは、ティーツリー オイル、ラベンダー オイル、オーストラリア ブルー ヒノキ (ABC) オイルを含むハーブの有効成分と BioEqual キャリア システムの混合物です。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アモロルフィン 5% ネイルラッカー
5% アモロルフィン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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菌学的治療
時間枠：16週目
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、16 週目での対象の足の親指の爪の菌学的治癒率です。
菌学的治癒は、陰性の KOH と陰性の真菌培養の両方として定義されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象足爪の施術成功率
時間枠：第 16 週と第 24 週。
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治療の成功は、両方ともほぼ透明な爪と定義されます (
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第 16 週と第 24 週。
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対象足爪の完治率
時間枠：16週目と24週目
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完全な治癒は、治験責任医師によって決定された、適切なトリミング後の爪が完全に透明であること (爪の関与が 0%)、および陰性の KOH および陰性の真菌培養の両方として定義されます。
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16週目と24週目
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対象の親指爪のCNG（クリアネイル）
時間枠：16週目と24週目
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対象足指以外の足指の爪について、完全に透明（爪巻き込み0％）またはほぼ透明（ほぼ透明）な爪の割合
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16週目と24週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jin-Bon Hong, MD、Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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