RV4104A 연고, 시클로피록솔라민 크림 및 시클로피록스 필름 형성 용액을 사용한 순차적 요법의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 피부병 손발톱진균증에서 아모롤핀 네일 래커와 비교 (ONICO)
2009년 11월 16일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
매트릭스 침범 없이 피부병 조갑진균증(발톱) 치료를 위해 RV4104A 연고, 시클로피록솔라민 크림 및 시클로피록스 필름 형성 용액을 사용한 순차적 요법의 효능, 안전성 및 비용 효율성에 대한 다기관, 무작위, 통제 연구
이 연구의 목적은 피부사상성 조갑진균증(발톱) 환자의 치료에서 순차 연합 RV4104A 연고에 이어서 시클로피록솔아민 1% 크림 및 시클로피록스 8% 필름 형성 용액 대 아모롤핀 5% 네일 래커 단독의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다. 매트릭스 개입 없이.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- 모병
- Cabinet Medical
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수석 연구원:
- Yves LE CORRE, MD
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Cabinet Medical
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수석 연구원:
- Monique CHASSAIN LE LAY, MD
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Cholet, 프랑스, 49300
- 모병
- Cabinet Medical
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수석 연구원:
- Jean-Michel DEBARRE, MD
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Martigues, 프랑스, 13500
- 모병
- Cabinet Medical
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수석 연구원:
- Mireille RUER-MULLARD, MD
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- Cabinet Medical
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수석 연구원:
- Gilles ROSTAIN, MD
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Toulouse, 프랑스, 31000
- 모병
- Cabinet Medical
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수석 연구원:
- Didier COUSTOU, MD
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Purpan
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수석 연구원:
- Carle PAUL, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매트릭스 침범 없이 하나의 큰 발톱(표적 손발톱)의 원위-외측 또는 외측 조갑하 조갑진균증의 임상적 진단
- 임상적으로 감염된 영역의 25%~60% 사이를 보여주는 대상 손발톱 판
- 환자는 영향을 받지 않은 근위 표적 손발톱 영역이 최소 2mm 이상 있어야 합니다.
- 독점적으로 피부사상균으로 인한 표적 손발톱 감염(중앙 진균 실험실에서 보고된 양성 진균 배양에서)
- 가임기 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성 환자는 스크리닝 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
제외 기준:
- 영향을 받은 손톱이 3개 이상인 환자
- 매트릭스 관련 손발톱 진균증 환자
- 건선, 편평 태선 또는 임상적으로 비정상적인 발톱을 유발할 수 있는 기타 이상이 있는 환자
- 모카신형 족부백선 환자
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 발톱에 전신 항진균제 또는 국소 항진균제를 투여한 환자
- 임상시험용 제품의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여했던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아모로핀 5%
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36주 동안 Amorolfine으로 치료
다른 이름들:
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실험적: RV4104A-시클로피록솔아민-시클로피록스
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3주 동안 RV4104A 연고로 초기 치료, 8주 동안 시클로피록솔아민 1% 크림으로, 25주 동안 시클로피록스 8% 필름 형성 용액으로 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매트릭스 침범 없이 피부병성 조갑진균증(발톱)에서 RV4104A 연고-시클로피록솔아민 1% 크림-시클로피록스 8% 필름 형성 용액 대 아모롤핀 5% 네일 래커 단독의 순차적 연합의 효능을 평가하고 비교하기 위해
기간: 336일
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336일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기질 침범 없이 피부병 조갑진균증(발톱) 치료에서 순차적인 연관 RV4104A-시클로피록솔아민-시클로피록스 대 아모롤핀 5% 단독의 국소 내약성을 평가하고 비교하기 위해
기간: 21일차, 77일차, 156일차, 262일차
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21일차, 77일차, 156일차, 262일차
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매트릭스 침범 없이 피부병성 손발톱진균증 치료에서 RV4104A 연고-시클로피록솔아민 1% 크림-시클로피록스 8% 필름 형성 용액 대 아모롤핀 5% 단독의 순차적 조합의 비용 효율성을 평가하고 비교하기 위해
기간: 336일
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336일
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매트릭스 침범 없이 피부사상균 조갑진균증(발톱) 치료에서 순차적인 연관성 RV4104A 연고-시클로피록솔아민-시클로피록스 8 대 아모롤핀 단독의 임상적 치유를 평가하고 비교하기 위해
기간: 77일차, 168일차, 252일차
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77일차, 168일차, 252일차
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역효과 보고
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carle PAUL, Professor, Hopital Purpan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RV4104A 2008 548
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아모롤핀(항진균제)에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은