Werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van een sequentiële therapie met RV4104A-zalf, ciclopiroxolamine-crème en ciclopirox-filmvormende oplossing in vergelijking met Amorolfine-nagellak bij dermatofytische onychomycose (ONICO)

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van distaal-laterale of laterale subunguale onychomycose van één grote teennagel (de doelnagel) zonder betrokkenheid van de matrix
• Doelnagelplaat die tussen 25% en 60% van het klinisch geïnfecteerde gebied laat zien
• De patiënt moet ten minste 2 mm onaangetast proximaal doelnagelgebied hebben
• Target nagelinfectie uitsluitend te wijten aan een dermatofyt (uit een positieve schimmelcultuur zoals gerapporteerd door het centraal mycologisch laboratorium)
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een efficiënte anticonceptiemethode gebruiken
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve urinaire zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met meer dan 3 aangetaste nagels
• Patiënt met onychomycose met matrixbetrokkenheid
• Patiënt met psoriasis, lichen planus of andere afwijkingen die kunnen leiden tot klinisch abnormale teennagel(s)
• Patiënt met tinea pedis van het mocassin-type
• Patiënt die systemische antischimmeltherapie of een lokale antischimmeltherapie op de teennagels heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Patiënt met bekende overgevoeligheid voor ingrediënt(en) van onderzoeksproducten
• Patiënt die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek