Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af en sekventiel terapi med RV4104A salve, ciclopiroxolamincreme og ciclopirox filmdannende opløsning sammenlignet med amorolfin neglelak ved dermatofytisk onykomykose (ONICO)

16. november 2009 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​en sekventiel terapi med RV4104A salve, ciclopiroxolamincreme og ciclopirox filmdannende opløsning sammenlignet med amorolfin neglelak alene til behandling af dermatofytisk onychomycosis med (MaToenail Involvement)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​den sekventielle association RV4104A salve efterfulgt af ciclopiroxolamin 1 % creme og ciclopirox 8 % filmdannende opløsning versus amorolfin 5 % neglelak alene i behandlingen af ​​patienter med dermatofytisk onychomycosis (toenailmycosis) uden matrix involvering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Yves LE CORRE, MD
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Monique CHASSAIN LE LAY, MD
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Michel DEBARRE, MD
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Mireille RUER-MULLARD, MD
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles ROSTAIN, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Didier COUSTOU, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Purpan
        • Ledende efterforsker:
          • Carle PAUL, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af distal-lateral eller lateral subungual onychomycosis af en stortånegl (målneglen) uden matrixinvolvering
  • Målneglepladen viser mellem 25 % og 60 % af det klinisk inficerede område
  • Patienten skal have mindst 2 mm upåvirket proksimalt målsømsområde
  • Mål negleinfektion udelukkende på grund af en dermatofyt (fra positiv svampekultur som rapporteret af det centrale mykologiske laboratorium)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mere end 3 påvirkede negle
  • Patient med onychomycosis med matrixinvolvering
  • Patient med psoriasis, lichen planus eller andre abnormiteter, der kan resultere i klinisk unormale tånegle(r)
  • Patient med moccasin-type tinea pedis
  • Patient, der har modtaget systemisk svampedræbende terapi eller anden topisk svampedræbende terapi påført tåneglene inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Patient med kendt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukters ingrediens(er)
  • Patient, der i øjeblikket deltager, eller som har deltaget i et andet klinisk studie inden for 4 uger før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amorolfin 5%
Medicin: Amorolfin (svampemidler)
Behandling med Amorolfin i 36 uger
Andre navne:
  • Loceryl
Eksperimentel: RV4104A-cylcopiroxolamin-ciclopirox
Medicin: RV4104A, Ciclopiroxolamin, Cyclopirox (keratolytiske midler/svampemidler)
Indledende behandling med RV4104A salve i 3 uger, efterfulgt af behandling med ciclopiroxolamin 1 % creme i 8 uger og med cyclopirox 8 % filmdannende opløsning i 25 uger.
Andre navne:
  • RV4104A salve
  • Mycoster 1 %
  • Mycoster 8 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​den sekventielle association RV4104A salve-ciclopiroxolamin 1% creme-ciclopirox 8% filmdannende opløsning versus amorolfin 5% neglelak alene ved dermatofytisk onychomycosis (tånegl) uden matrixinvolvering
Tidsramme: Dag 336
Dag 336

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere og sammenligne den lokale tolerabilitet af den sekventielle association RV4104A-ciclopiroxolamin-ciclopirox versus amorolfin 5% alene i behandlingen dermatofytisk onychomycosis (tånegl) uden matrixinvolvering
Tidsramme: Dag 21, dag 77, dag 156, dag 262
Dag 21, dag 77, dag 156, dag 262
At evaluere og sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​den sekventielle association RV4104A salve-ciclopiroxolamin 1% creme-ciclopirox 8% filmdannende opløsning vs amorolfin 5% alene i behandlingen af ​​dermatofytisk onychomycosis uden matrix involvering
Tidsramme: Dag 336
Dag 336
At evaluere og sammenligne den kliniske helbredelse af den sekventielle association RV4104A salve-ciclopiroxolamin-ciclopirox 8 versus amorolfin alene i behandlingen dermatofytisk onychomycosis (tånegl) uden matrix involvering
Tidsramme: Dag 77, dag 168, dag 252
Dag 77, dag 168, dag 252
Averse begivenhedsrapportering
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Samarbejdspartnere

Quanta Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carle PAUL, Professor, Hopital Purpan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV4104A 2008 548

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Amorolfin (svampemidler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner