Eficacia, seguridad y rentabilidad de una terapia secuencial con pomada RV4104A, crema de ciclopiroxolamina y solución formadora de película de ciclopirox en comparación con laca de uñas de amorolfina en la onicomicosis dermatofítica (ONICO)
16 de noviembre de 2009 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de la eficacia, seguridad y rentabilidad de una terapia secuencial con pomada RV4104A, crema de ciclopiroxolamina y solución formadora de película de ciclopirox en comparación con laca de uñas de amorolfina sola para el tratamiento de la onicomicosis dermatofítica (uña del pie) sin afectación de la matriz
El propósito del estudio es evaluar y comparar la eficacia de la pomada de asociación secuencial RV4104A seguida de crema de ciclopiroxolamina al 1 % y solución formadora de película de ciclopirox al 8 % versus laca de uñas de amorolfina al 5 % sola en el tratamiento de pacientes con onicomicosis dermatofítica (uña del pie) sin afectación de la matriz.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Jacques VOISARD, MD
- Número de teléfono: +33 5 63 58 88 00
- Correo electrónico: jean.jacques.voisard@pierre-fabre.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Héla COUBETERGUES
- Número de teléfono: + 33 5 61 73 73 38
- Correo electrónico: hela.coubetergues@pierre-fabre.com
Ubicaciones de estudio
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Argenteuil, Francia, 95100
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
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Investigador principal:
- Yves LE CORRE, MD
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
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Investigador principal:
- Monique CHASSAIN LE LAY, MD
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Cholet, Francia, 49300
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
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Investigador principal:
- Jean-Michel DEBARRE, MD
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Martigues, Francia, 13500
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
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Investigador principal:
- Mireille RUER-MULLARD, MD
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
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Investigador principal:
- Gilles ROSTAIN, MD
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Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
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Investigador principal:
- Didier COUSTOU, MD
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Purpan
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Investigador principal:
- Carle PAUL, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de onicomicosis subungueal distal-lateral o lateral de una uña del pie (la uña objetivo) sin afectación de la matriz
- Placa ungueal objetivo que muestra entre el 25 % y el 60 % del área clínicamente infectada
- El paciente debe tener al menos 2 mm de área del clavo objetivo proximal no afectada
- Infección de la uña diana debida exclusivamente a un dermatofito (por cultivo fúngico positivo informado por el laboratorio micológico central)
- La paciente en edad fértil debe usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 2 meses antes de la visita de selección.
- La paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Paciente con más de 3 uñas afectadas
- Paciente con onicomicosis con compromiso de matriz
- Paciente con psoriasis, liquen plano u otras anormalidades que podrían resultar en uñas de los pies clínicamente anormales
- Paciente con tiña del pie tipo mocasín
- Paciente que ha recibido tratamiento antimicótico sistémico o cualquier tratamiento antimicótico tópico aplicado en las uñas de los pies en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Paciente con hipersensibilidad conocida a los ingredientes de los productos en investigación
- Paciente que participa actualmente o que ha participado en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amorolfina 5%
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Tratamiento con Amorolfina durante 36 semanas
Otros nombres:
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Experimental: RV4104A-ciclopiroxolamina-ciclopirox
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Tratamiento inicial con pomada RV4104A durante 3 semanas, seguido de tratamiento con ciclopiroxolamina al 1 % en crema durante 8 semanas y ciclopirox al 8 % en solución formadora de película durante 25 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar y comparar la eficacia de la asociación secuencial pomada RV4104A-crema de ciclopiroxolamina al 1%-solución formadora de película de ciclopirox al 8% versus laca de uñas de amorolfina al 5% sola en onicomicosis dermatofítica (uña del pie) sin afectación de la matriz
Periodo de tiempo: Día 336
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Día 336
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar y comparar la tolerabilidad local de la asociación secuencial RV4104A-ciclopiroxolamina-ciclopirox versus amorolfina 5% sola en el tratamiento de la onicomicosis dermatofítica (uña del pie) sin afectación de matriz.
Periodo de tiempo: Día 21, Día 77, Día 156, Día 262
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Día 21, Día 77, Día 156, Día 262
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Evaluar y comparar el coste-efectividad de la asociación secuencial RV4104A pomada-ciclopiroxolamina 1% crema-ciclopirox 8% solución filmógena vs amorolfina 5% sola en el tratamiento de la onicomicosis dermatofítica sin afectación de matriz.
Periodo de tiempo: Día 336
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Día 336
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Evaluar y comparar la curación clínica de la asociación secuencial RV4104A pomada-ciclopiroxolamina-ciclopirox 8 versus amorolfina sola en el tratamiento de la onicomicosis dermatofítica (uña del pie) sin afectación de matriz.
Periodo de tiempo: Día 77, Día 168, Día 252
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Día 77, Día 168, Día 252
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Informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carle PAUL, Professor, Hopital Purpan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Tiña
- Dermatomicosis
- Enfermedades de las uñas
- Onicomicosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Amorolfina
- Ciclopirox
- Agentes queratolíticos
Otros números de identificación del estudio
- RV4104A 2008 548
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .