Eficácia, segurança e custo-efetividade de uma terapia sequencial com pomada RV4104A, creme de ciclopiroxolamina e solução formadora de filme de ciclopirox em comparação com esmalte de amorolfina em onicomicose dermatofítica (ONICO)
16 de novembro de 2009 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado da Eficácia, Segurança e Custo-Efetividade de uma Terapia Sequencial com Pomada RV4104A, Creme de Ciclopiroxolamina e Solução Formadora de Filme de Ciclopirox Comparado com Verniz de Unhas Amorolfina Isolado para o Tratamento de Onicomicose Dermatofítica (unha do Pé) Sem Envolvimento de Matriz
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia da associação sequencial pomada RV4104A seguida de ciclopiroxolamina 1% creme e ciclopirox 8% solução formadora de filme versus amorolfina 5% esmalte para unhas isoladamente no tratamento de pacientes com onicomicose dermatofítica (unha do pé) sem envolvimento da matriz.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Argenteuil, França, 95100
- Recrutamento
- Cabinet Medical
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Investigador principal:
- Yves LE CORRE, MD
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Cabinet Medical
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Investigador principal:
- Monique CHASSAIN LE LAY, MD
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Cholet, França, 49300
- Recrutamento
- Cabinet Medical
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Investigador principal:
- Jean-Michel DEBARRE, MD
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Martigues, França, 13500
- Recrutamento
- Cabinet Medical
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Investigador principal:
- Mireille RUER-MULLARD, MD
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Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Cabinet Medical
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Investigador principal:
- Gilles ROSTAIN, MD
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Toulouse, França, 31000
- Recrutamento
- Cabinet Medical
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Investigador principal:
- Didier COUSTOU, MD
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Purpan
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Investigador principal:
- Carle PAUL, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de onicomicose distal-lateral ou subungueal lateral de uma unha grande (a unha-alvo) sem envolvimento da matriz
- Placa ungueal alvo mostrando entre 25% e 60% da área clinicamente infectada
- O paciente deve ter pelo menos 2 mm de área de unha alvo proximal não afetada
- Infecção da unha alvo devido exclusivamente a um dermatófito (de cultura fúngica positiva conforme relatado pelo laboratório micológico central)
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve usar um método contraceptivo eficiente por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez urinário negativo na consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Paciente com mais de 3 unhas afetadas
- Paciente com onicomicose com envolvimento da matriz
- Paciente com psoríase, líquen plano ou outras anormalidades que podem resultar em unha(s) clinicamente anormal(is)
- Paciente com tinea pedis do tipo mocassim
- Paciente que recebeu terapia antifúngica sistêmica ou qualquer terapia antifúngica tópica aplicada nas unhas dos pés dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Paciente com hipersensibilidade conhecida ao(s) ingrediente(s) de produtos experimentais
- Paciente que está participando atualmente ou que participou de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amorolfina 5%
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Tratamento com Amorolfina por 36 semanas
Outros nomes:
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Experimental: RV4104A-cilcopiroxolamina-ciclopirox
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Tratamento inicial com pomada RV4104A por 3 semanas, seguido de tratamento com ciclopiroxolamina 1% creme por 8 semanas e ciclopirox 8% solução formadora de filme por 25 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar e comparar a eficácia da associação sequencial RV4104A pomada-ciclopiroxolamina 1% creme-ciclopirox 8% solução formadora de filme versus amorolfina 5% esmalte para unhas isoladamente em onicomicose dermatofítica (unha do pé) sem envolvimento da matriz
Prazo: Dia 336
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Dia 336
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar e comparar a tolerabilidade local da associação sequencial RV4104A-ciclopiroxolamina-ciclopirox versus amorolfina 5% isolada no tratamento da onicomicose dermatofítica (unha do pé) sem envolvimento da matriz
Prazo: Dia 21, Dia 77, Dia 156, Dia 262
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Dia 21, Dia 77, Dia 156, Dia 262
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Avaliar e comparar o custo-efetividade da associação sequencial RV4104A pomada-ciclopiroxolamina 1% creme-ciclopirox 8% solução formadora de filme vs amorolfina 5% isolada no tratamento da onicomicose dermatofítica sem envolvimento da matriz
Prazo: Dia 336
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Dia 336
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Avaliar e comparar a cura clínica da associação sequencial RV4104A pomada-ciclopiroxolamina-ciclopirox 8 versus amorolfina isoladamente no tratamento da onicomicose dermatofítica (unha do pé) sem envolvimento da matriz
Prazo: Dia 77, Dia 168, Dia 252
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Dia 77, Dia 168, Dia 252
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Relatório de eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carle PAUL, Professor, Hopital Purpan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Tinea
- Dermatomicoses
- Doenças das unhas
- Onicomicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Amorolfina
- Ciclopirox
- Agentes Queratolíticos
Outros números de identificação do estudo
- RV4104A 2008 548
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