Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit einer Sequenztherapie mit RV4104A-Salbe, Ciclopiroxolamin-Creme und Ciclopirox-Filmbildnerlösung im Vergleich zu Amorolfin-Nagellack bei dermatophytischer Onychomykose (ONICO)

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose einer distal-lateralen oder lateralen subungualen Onychomykose eines großen Zehennagels (des Zielnagels) ohne Beteiligung der Matrix
• Zielnagelplatte, die zwischen 25 % und 60 % des klinisch infizierten Bereichs aufweist
• Der Patient muss mindestens 2 mm unberührten proximalen Zielnagelbereich haben
• Zielnagelinfektion ausschließlich durch einen Dermatophyten (aus positiver Pilzkultur, wie vom zentralen mykologischen Labor gemeldet)
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben

Ausschlusskriterien:

• Patient mit mehr als 3 betroffenen Nägeln
• Patient mit Onychomykose mit Matrixbeteiligung
• Patient mit Psoriasis, Lichen planus oder anderen Anomalien, die zu klinisch abnormalen Zehennägeln führen können
• Patient mit Tinea pedis vom Mokassin-Typ
• Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine systemische Antimykotikatherapie oder eine topische Antimykotikatherapie auf die Zehennägel erhalten hat
• Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
• Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat