Efficacia, sicurezza e rapporto costo-efficacia di una terapia sequenziale con pomata RV4104A, crema ciclopiroxolamina e soluzione filmogena ciclopirox rispetto alla lacca per unghie amorolfina nell'onicomicosi dermatofitica (ONICO)
16 novembre 2009 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato sull'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di una terapia sequenziale con unguento RV4104A, crema ciclopiroxolamina e soluzione filmogena ciclopirox rispetto alla sola lacca per unghie amorolfina per il trattamento dell'onicomicosi dermatofitica (unghia) senza coinvolgimento della matrice
Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia dell'associazione sequenziale RV4104A pomata seguita da ciclopiroxolamina 1% crema e ciclopirox 8% soluzione filmogena rispetto all'amorolfina 5% lacca per unghie da sola nel trattamento di pazienti con onicomicosi dermatofitica (unghia del piede) senza coinvolgimento della matrice.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Argenteuil, Francia, 95100
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Investigatore principale:
- Yves LE CORRE, MD
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Investigatore principale:
- Monique CHASSAIN LE LAY, MD
-
Cholet, Francia, 49300
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Investigatore principale:
- Jean-Michel DEBARRE, MD
-
Martigues, Francia, 13500
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Investigatore principale:
- Mireille RUER-MULLARD, MD
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Investigatore principale:
- Gilles ROSTAIN, MD
-
Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Investigatore principale:
- Didier COUSTOU, MD
-
Toulouse, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital Purpan
-
Investigatore principale:
- Carle PAUL, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di onicomicosi subungueale distale-laterale o laterale di un'unghia dell'alluce (l'unghia bersaglio) senza coinvolgimento della matrice
- Target della lamina ungueale che mostra tra il 25% e il 60% dell'area clinicamente infetta
- Il paziente deve avere almeno 2 mm di area dell'unghia target prossimale inalterata
- Infezione dell'unghia bersaglio dovuta esclusivamente a un dermatofita (da coltura fungina positiva come riportato dal laboratorio micologico centrale)
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 2 mesi prima della visita di screening
- La paziente di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza urinario negativo alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Paziente con più di 3 unghie colpite
- Paziente con onicomicosi con interessamento della matrice
- Paziente con psoriasi, lichen planus o altre anomalie che potrebbero causare unghie dei piedi clinicamente anormali
- Paziente con tinea pedis tipo mocassino
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica o qualsiasi terapia antimicotica topica applicata alle unghie dei piedi entro 3 mesi prima della visita di screening
- Paziente con nota ipersensibilità agli ingredienti dei prodotti sperimentali
- Paziente che sta attualmente partecipando o che ha partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Amorolfina 5%
|
Trattamento con Amorolfine per 36 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: RV4104A-cilcopiroxolamina-ciclopirox
|
Trattamento iniziale con pomata RV4104A per 3 settimane, seguito da trattamento con ciclopiroxolamina 1% crema per 8 settimane e da ciclopirox 8% soluzione filmogena per 25 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare e confrontare l'efficacia dell'associazione sequenziale RV4104A unguento-ciclopiroxolamina 1% crema-ciclopirox 8% soluzione filmogena rispetto all'amorolfina 5% lacca per unghie da sola nell'onicomicosi dermatofitica (unghia) senza coinvolgimento della matrice
Lasso di tempo: Giorno 336
|
Giorno 336
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare e confrontare la tollerabilità locale dell'associazione sequenziale RV4104A-ciclopiroxolamina-ciclopirox rispetto alla sola amorolfina 5% nel trattamento dell'onicomicosi dermatofitica (unghia del piede) senza coinvolgimento della matrice
Lasso di tempo: Giorno 21, Giorno 77, Giorno 156, Giorno 262
|
Giorno 21, Giorno 77, Giorno 156, Giorno 262
|
|
Valutare e confrontare il rapporto costo-efficacia dell'associazione sequenziale RV4104A unguento-ciclopiroxolamina 1% crema-ciclopirox 8% soluzione filmogena vs amorolfina 5% da sola nel trattamento dell'onicomicosi dermatofitica senza coinvolgimento della matrice
Lasso di tempo: Giorno 336
|
Giorno 336
|
|
Valutare e confrontare la cura clinica dell'associazione sequenziale RV4104A unguento-ciclopiroxolamina-ciclopirox 8 rispetto alla sola amorolfina nel trattamento dell'onicomicosi dermatofitica (unghia del piede) senza coinvolgimento della matrice
Lasso di tempo: Giorno 77, Giorno 168, Giorno 252
|
Giorno 77, Giorno 168, Giorno 252
|
|
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carle PAUL, Professor, Hopital Purpan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Micosi
- Tinea
- Dermatomicosi
- Malattie delle unghie
- Onicomicosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Agenti antimicotici
- Clotrimazolo
- Miconazolo
- Amorolfina
- Ciclopirox
- Agenti cheratolitici
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV4104A 2008 548
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .