Skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność terapii sekwencyjnej maścią RV4104A, kremem cyklopiroksolaminowym i roztworem błonotwórczym cyklopiroksu w porównaniu z lakierem do paznokci amorolfiną w grzybicy paznokci skóry (ONICO)
16 listopada 2009 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności sekwencyjnej terapii maścią RV4104A, kremem cyklopiroksolaminowym i roztworem błonotwórczym cyklopiroksu w porównaniu z samym lakierem do paznokci z amorolfiną w leczeniu grzybicy paznokci stóp (paznokieć) bez udziału macierzy
Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności sekwencyjnego skojarzenia maści RV4104A, a następnie kremu 1% cyklopiroksolaminowego i 8% roztworu błonotwórczego cyklopiroksu z samą amorolfiną 5% lakierem do paznokci w leczeniu pacjentów z dermatofityczną grzybicą paznokci (paznokieć) bez udziału matrycy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
260
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argenteuil, Francja, 95100
- Rekrutacyjny
- Cabinet Medical
-
Główny śledczy:
- Yves LE CORRE, MD
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Cabinet Medical
-
Główny śledczy:
- Monique CHASSAIN LE LAY, MD
-
Cholet, Francja, 49300
- Rekrutacyjny
- Cabinet Medical
-
Główny śledczy:
- Jean-Michel DEBARRE, MD
-
Martigues, Francja, 13500
- Rekrutacyjny
- Cabinet Medical
-
Główny śledczy:
- Mireille RUER-MULLARD, MD
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Cabinet Medical
-
Główny śledczy:
- Gilles ROSTAIN, MD
-
Toulouse, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- Cabinet Medical
-
Główny śledczy:
- Didier COUSTOU, MD
-
Toulouse, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Purpan
-
Główny śledczy:
- Carle PAUL, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne dystalno-bocznej lub bocznej grzybicy podpaznokciowej jednego dużego paznokcia (gwoździa docelowego) bez zajęcia macierzy
- Docelowa płytka paznokcia zawierająca od 25% do 60% obszaru zakażonego klinicznie
- Pacjent musi mieć co najmniej 2 mm nienaruszonego proksymalnego docelowego obszaru paznokcia
- Docelowe zakażenie paznokci wywołane wyłącznie dermatofitem (z pozytywnej hodowli grzybów, zgłoszonej przez centralne laboratorium mykologiczne)
- Pacjentka w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
- Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z więcej niż 3 dotkniętymi paznokciami
- Pacjent z grzybicą paznokci z zajęciem macierzy
- Pacjenci z łuszczycą, liszajem płaskim lub innymi nieprawidłowościami, które mogą prowadzić do klinicznie nieprawidłowych paznokci stóp
- Pacjent z grzybicą stóp typu mokasynowego
- Pacjent, który otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą lub jakąkolwiek miejscową terapię przeciwgrzybiczą stosowaną na paznokcie stóp w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością na składnik(i) badanych produktów
- Pacjent, który obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Amorolfina 5%
|
Leczenie amorolfiną przez 36 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RV4104A-cyklopiroksolamina-cyklopiroks
|
Początkowe leczenie maścią RV4104A przez 3 tygodnie, następnie leczenie 1% kremem z cyklopiroksolaminą przez 8 tygodni i 8% roztworem błonotwórczym cyklopiroksu przez 25 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena i porównanie skuteczności skojarzenia sekwencyjnego RV4104A maść-1% krem cyklopiroksolaminy-8% roztwór błonotwórczy cyklopiroksu z samą amorolfiną 5% lakierem do paznokci w dermatofitycznej grzybicy paznokci (paznokieć) bez zajęcia macierzy
Ramy czasowe: Dzień 336
|
Dzień 336
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena i porównanie miejscowej tolerancji skojarzenia sekwencyjnego RV4104A-cyklopiroksolaminina-cyklopiroks z samą amorolfiną 5% w leczeniu grzybicy paznokci stóp (paznokieć) bez zajęcia macierzy
Ramy czasowe: Dzień 21, dzień 77, dzień 156, dzień 262
|
Dzień 21, dzień 77, dzień 156, dzień 262
|
|
Ocena i porównanie opłacalności skojarzenia sekwencyjnego RV4104A maść-cyklopiroksolamina 1% krem-cyklopiroks 8% roztwór błonotwórczy z samą amorolfiną 5% w leczeniu dermatofitycznej grzybicy paznokci bez zajęcia macierzy
Ramy czasowe: Dzień 336
|
Dzień 336
|
|
Ocena i porównanie klinicznego wyleczenia skojarzenia sekwencyjnego RV4104A maść-cyklopiroksolamina-cyklopiroks 8 z samą amorolfiną w leczeniu dermatofitowej grzybicy paznokci (paznokieć) bez zajęcia macierzy
Ramy czasowe: Dzień 77, dzień 168, dzień 252
|
Dzień 77, dzień 168, dzień 252
|
|
Raportowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carle PAUL, Professor, Hopital Purpan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Grzybice
- Grzybica
- Grzybice skórne
- Choroby paznokci
- Grzybica paznokci
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Środki przeciwgrzybicze
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Amorfina
- Cyklopiroks
- Środki keratolityczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV4104A 2008 548
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .