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一般的な顔面にきびのある被験者におけるタザロテン フォーム 0.1% の安全性と有効性を評価する研究 - W0260-301

2016年11月30日 更新者：Stiefel, a GSK Company

尋常性座瘡の被験者におけるタザロテン フォーム 0.1% の安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、ビークル制御、並行群間研究

この研究の目的は、尋常性座瘡の被験者におけるタザロテンの新しいフォーム製剤の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尋常性座瘡の被験者を対象に、タザロテン フォームとビークル フォームを比較した、多施設、無作為化、二重盲検、ビークル制御、並行群間研究。 約742人の被験者が登録され、1：1の比率（タザロテンフォーム：ビヒクルフォーム）で2つの研究製品グループのうちの1つに無作為化されます。 被験者は、タザロテンフォームまたはビークルフォームを顔全体に1日1回、12週間塗布します。研究訪問は、ベースライン（週0 /日1）および週2、4、8、および12で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

744

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Cosmetic Medicine & Treatment Research Insttitute, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • The Dermatology Research of Cincinnati
      • Cincinnatti、Ohio、アメリカ、45220
        • Group Health Associates
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center
  • カナダ
      • St. John's、カナダ、NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
        • Dermatrials Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12 歳から 45 歳までの一般的な健康状態の男性または女性。
  • -ベースラインで3以上のISGAスコア。

  • 以下の基準の両方を満たす病変数：

    1. 25 から 50 の顔面炎症性病変と 1 つ以下の顔面結節性病変 (<5mm) で、嚢胞性病変はありません。
    2. 鼻の病変を除く、30～125の顔面の非炎症性病変。
  • -出産の可能性のある女性のための研究登録前の定期的な月経周期。
  • 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査は陰性です。 • 研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、プロトコルが割り当てられた製品を受け取る間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、生物学的に妊娠することができる女性として定義されます。最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性を含みます。

現在性的に活発でない女性は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者および/またはそのパートナーは、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。

  • -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます。
  • -すべての研究手順に従い、予定されたすべての訪問に参加し、研究を成功裏に完了する能力と意欲。

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
  • 過去2週間以内の顔面への局所抗生物質の使用。
  • -過去4週間以内のにきび治療のための全身抗生物質の使用。
  • 光過敏症が増強される可能性があるため、光増感剤として知られている薬物（例、チアジド、テトラサイクリン）の同時使用。
  • -過去2週間以内の顔面への局所コルチコステロイドの使用、または過去4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。
  • -過去6か月以内の全身レチノイド（例、イソトレチノイン）の使用。
  • -エストロゲン、アンドロゲン、または抗アンドロゲン剤による治療 研究登録の直前の12週間以内。 研究登録前にこれらの薬物で12週間以上連続して治療された被験者は、用量または薬物を変更することを期待していない限り、または研究中に使用を中止することが示されていない限り、登録が許可されています尋常性ざ瘡の治療。
  • -過去2週間以内の局所抗ニキビ薬（例、過酸化ベンゾイル、レチノイド、またはサリチル酸塩）の使用。
  • 研磨剤、フェイシャル、グリコール酸または他の酸を含むピーリング、マスク、ウォッシュまたは石鹸などのフェイシャル製品の併用。
  • にきびを悪化させると報告されている薬剤の併用 (例えば、特定のビタミン、ハロペリドール、およびシクロスポリンなどの免疫抑制剤の大量投与) は、有効性評価に影響を与える可能性があるためです。 マルチビタミン、鉄のサプリメント、葉酸は許容されます.
  • -過去4週間以内の顔の手順（例、ブルーライト、ケミカルまたはレーザーピーリング、またはマイクロダーマブレーション）。
  • 研究中に紫外線への過度または長時間の曝露が必要または望まれる。
  • -研究製品の有効成分のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応。
  • -重大な病歴または現在免疫不全。
  • -過去4週間以内の治験薬の使用、または現在別の臨床研究に参加している。
  • -治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらすその他の状態。
  • -研究登録前の30日以内の主要な病気。
  • 現在、現在登録されている被験者と同じ世帯に住んでいます。 Stiefel の従業員、研究者、または研究に関与する CRO である。または研究に関与した従業員の近親者（例えば、パートナー、子孫、両親）である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
タザロテンフォーム 0.1%
薬：タザロテンフォーム
タザロテンフォーム 1日1回顔に塗布
プラセボコンパレーター：2
ビークルフォーム
薬：ビークルフォーム
ビークルフォームを1日1回顔に塗る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週までの病変数 (LC) の絶対変化
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) および 12 週目
LC: ベースラインおよび 12 週目におけるすべての炎症性病変 (IL、すなわち丘疹、膿疱、結節) および非炎症性病変 (NIL、すなわち開放面皰および閉鎖面皰) の数。 総病変（TL）は、ILとNILの合計として計算されました。 LC は顔 (額、鼻、小切手、およびあごを含む) に限定されていました。 12 週目のベースラインからの変化は、12 週目の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースライン (0 週目/1 日目) および 12 週目
12週目のベースラインからの治験責任医師静的総合評価（ISGA）スコアが最低2グレード（G）改善した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) および 12 週目
研究者は、参加者の顔のにきびの重症度 (S) を、0 から 5 の範囲の ISGA スケールを使用して評価しました。0 = IL または NIL のない透明な肌。 1 = ほぼクリア: まれな丘疹しかないまれな NIL。 2 = 軽度の S: >G 1、少数の IL しかないいくつかの NIL (丘疹/膿疱のみ、結節性病変 [NL] なし); 3 = 中程度の S: >G 2、最大で多くの NIL があり、いくつかの IL がある場合がありますが、小さな NL は 1 つ以下です。 4 = 重度: G 3 より大きく、NIL と IL の数は多いが、NL の数は少ない。 ５＝非常に重度：多くのＮＩＬおよびＩＬ、ならびに少数を超えるＮＬが嚢胞性病変を有する可能性がある。
ベースライン (0 週目/1 日目) および 12 週目
12週目にISGAスコアが0または1の参加者の数
時間枠：第12週
研究者は、参加者の顔のにきびの重症度 (S) を、0 から 5 の範囲の ISGA スケールを使用して評価しました。0 = IL または NIL のない透明な肌。 1 = ほぼクリア: まれな丘疹しかないまれな NIL。 2 = 軽度の S: >G 1、少数の IL しかないいくつかの NIL (丘疹/膿疱のみ、結節性病変 [NL] なし); 3 = 中程度の S: >G 2、最大で多くの NIL があり、いくつかの IL がある場合がありますが、小さな NL は 1 つ以下です。 4 = 重度: G 3 より大きく、NIL と IL の数は多いが、NL の数は少ない。 ５＝非常に重度：多くのＮＩＬおよびＩＬ、ならびに少数を超えるＮＬが嚢胞性病変を有する可能性がある。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8、および 12 週目でのベースラインからの LC の変化率
時間枠：ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目、12週目
LC: ベースライン時および 12 週目におけるすべての IL (すなわち、丘疹、膿疱、および結節) および NIL (すなわち、開放面皰および閉鎖面皰) の数。TL は、IL および NIL の合計として計算されました。 LC は顔 (額、鼻、小切手、およびあごを含む) に限定されていました。 2、4、8、および 12 週目の LC のベースラインからの変化率は、(2/4/8/12 週の値からベースライン値を引いてベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目、12週目
総病変数 (TLC) が 50% 減少するまでの時間
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
TLC が 50% 減少するまでの時間 (IL と NIL の合計) は、ベースラインと LC が 50% 減少するまでの時間との時間差でした。 研究中にTLCでベースラインから50％以上減少しなかった参加者は、最後の訪問日に検閲されました。
ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
2、4、および 8 週目に ISGA スコアが 0 または 1 の参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目
研究者は、参加者の顔のにきびの重症度 (S) を、0 から 5 の範囲の ISGA スケールを使用して評価しました。0 = IL または NIL のない透明な肌。 1 = ほぼクリア: まれな丘疹しかないまれな NIL。 2 = 軽度の S: >G 1、少数の IL しかないいくつかの NIL (丘疹/膿疱のみ、結節性病変 [NL] なし); 3 = 中程度の S: >G 2、最大で多くの NIL があり、いくつかの IL がある場合がありますが、小さな NL は 1 つ以下です。 4 = 重度: G 3 より大きく、NIL と IL の数は多いが、NL の数は少ない。 ５＝非常に重度：多くのＮＩＬおよびＩＬ、ならびに少数を超えるＮＬが嚢胞性病変を有する可能性がある。
2週目、4週目、8週目
2、4、8、および 12 週目に被験者の総合評価 (SGA) スコアが 0 または 1 である参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
頭皮を除く顔の皮膚の SGA は、0 から 4 の評価スケールを使用して参加者によって実行されました。 1 = 顔にいくつかの Bh および/または Wh と小さなにきび (P) がありますが、圧痛のある深部の隆起または嚢胞 (DSBC) はありません。 2 = 顔には数個から多数の Bh および/または Wh と小から中サイズの P があり、DSBC が 1 つある場合があります。 3 = 顔には多くの Bh および/または Wh、多くの中型から大型の P、およびおそらくいくつかの DSBC があります。 4=顔にBhおよび/またはWhがあり、数個から多数の中型から大型のPおよびDSBCが優勢。
2週目、4週目、8週目、12週目
17歳以上の参加者における2、4、8、および12週目のベースラインからの皮膚科生活品質指数（DLQI）スコアの変化
時間枠：ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目、12週目
DLQI は、参加者の肌の問題が先週の生活にどの程度影響したかを測定するために使用されました。 DLQI 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。0 ～ 1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-5=参加者の生活への影響が小さい。 6-10=参加者の生活に中程度の影響。 11-20=参加者の生活に非常に大きな影響。 21-30=参加者の生活に非常に大きな影響。 DLQI のスコアが低いほど、生活の質が向上していることを示します。したがって、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目、12週目
治験責任医師が評価した、紅斑の局所耐容性評価が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
紅斑は、発赤または発疹を特徴とする皮膚の状態です。 局所忍容性評価は、研究訪問ごとに治験責任医師によって実施され、重症度に基づいて G0 から G4 に等級付けされました。 Ｇ１＝わずか（かすかな赤またはピンク色、かろうじて知覚できる程度）； G2 = マイルド (明るい赤またはピンク色); G3=中程度 (中程度の赤色); G4 = 重度 (ビーツの赤い色)。 治療中の最大値は、治療中の任意の時点で報告された紅斑の最大重症度として定義されます。
ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
治験責任医師が評価したピーリングの局所耐容性評価が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
皮膚の剥離: 皮膚の上層 (表皮) の損傷と喪失。 ピーリングの局所耐容性評価は、研究訪問ごとに治験責任医師によって実施され、重症度に基づいて G0 から G4 に等級付けされました。 G1 = 軽度 (軽度の局部剥離); G2 = 軽度 (軽度でびまん性の剥離); G3 = 中程度 (中程度でびまん性の剥がれ); G4 = 重度 (中程度から顕著な、密な剥離)。 治療中の最大値は、治療中の任意の時点で報告された剥離の最大重症度として定義されます。
ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
参加者によって評価された、かゆみに対する局所耐容性評価が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
かゆみは、掻きたいという欲求や反射を引き起こす感覚です。 かゆみに対する局所耐性評価は、各研究訪問時に参加者によって実施され、G0 から G3 の重症度に基づいて等級付けされました。 G0=なし; G1=軽度; G2=中等度; G3=強い。 治療中の最大値は、治療中の任意の時点で報告された痒みの最大重症度として定義されます。
ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
参加者によって評価された、灼熱感/刺痛に対する局所耐容性評価が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
灼熱感/刺痛は、痛みと灼熱感です。 G0からG3までの重症度に基づいて、参加者が各試験訪問時に局所忍容性評価を実施した：G0=なし; G1=軽度; G2=中等度; G3=強い。 治療中の最大値は、治療中の任意の時点で報告された灼熱感/刺痛の最大重症度として定義されます。
ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
2、4、および 8 週目における LC のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目
LC: ベースライン時および 12 週目におけるすべての IL (すなわち、丘疹、膿疱、および結節) および NIL (すなわち、開放面皰および閉鎖面皰) の数。TL は、IL および NIL の合計として計算されました。 LC は顔 (額、鼻、小切手、およびあごを含む) に限定されていました。 12 週目のベースラインからの変化は、12 週目の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 計算は、欠損データの最終観測繰越 (LOCF) 代入法に基づいていました。
ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目
2、4、および 8 週目に ISGA スコアが 2 段階以上改善した参加者の数
時間枠：ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目
研究者は、参加者の顔のにきびの重症度 (S) を、0 から 5 の範囲の ISGA スケールを使用して評価しました。0 = IL または NIL のない透明な肌。 1 = ほぼクリア: まれな丘疹しかないまれな NIL。 2 = 軽度の S: >G 1、少数の IL しかないいくつかの NIL (丘疹/膿疱のみ、結節性病変 [NL] なし); 3 = 中程度の S: >G 2、最大で多くの NIL があり、いくつかの IL がある場合がありますが、小さな NL は 1 つ以下です。 4 = 重度: G 3 より大きく、NIL と IL の数は多いが、NL の数は少ない。 ５＝非常に重度：多くのＮＩＬおよびＩＬ、ならびに少数を超えるＮＬが嚢胞性病変を有する可能性がある。
ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目
16歳以下の参加者における2、4、8、および12週目のベースラインからの小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）の変化
時間枠：ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目、12週目
CDLQI は、参加者の皮膚の問題が先週の生活にどの程度影響したかを測定するために使用されました。 CDLQI の合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。0 ～ 1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6=参加者の生活への影響が小さい。 7-12=参加者の生活に中程度の影響。 13-18=参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30=参加者の生活に非常に大きな影響。 CDLQI のスコアが低いほど、生活の質が向上したことを示します。したがって、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目、12週目
治験責任医師が評価した、乾燥に対する局所耐容性評価が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
乾燥：水分・皮脂が不足した皮膚表皮。 治験責任医師は、各研究訪問時に局所忍容性評価を実施し、重症度に基づいて G0 から G4 に等級付けしました。 G0=不在 (なし); Ｇ１＝軽度（フレークまたは亀裂の形成がなく、かろうじて知覚できるほどの乾燥）； G2 = マイルド (フレークや亀裂の形成がなく、容易に認識できる乾燥); Ｇ３＝中程度（容易に乾燥および薄片が認められるが、裂け目の形成はない）； Ｇ４＝重度（フレークおよび亀裂形成を伴う乾燥が容易に認められる）。 治療中の最大値は、治療中の任意の時点で報告された乾燥の最大重症度として定義されます。
ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stiefel, a GSK Company

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114575

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：114575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：114575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：114575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：114575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：114575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：114575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子：114575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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