Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tazarotenové pěny, 0,1 %, u subjektů s běžným akné na obličeji - W0260-301

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 12 až 45 let včetně, kteří mají dobrý celkový zdravotní stav.
• Skóre ISGA 3 nebo vyšší na začátku.

• Počty lézí splňují obě následující kritéria:

  1. Mezi 25 a 50 zánětlivými lézemi obličeje a ne více než 1 nodulární lézí na obličeji (<5 mm), bez cystických lézí.
  2. Mezi 30 a 125 obličejovými nezánětlivými lézemi, s výjimkou nosních lézí.
• Pravidelný menstruační cyklus před vstupem do studie pro ženy ve fertilním věku.
• Negativní těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku. • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce při užívání produktu podle protokolu. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět; včetně perimenopauzálních žen, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace.

Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní. Muži a/nebo jejich partneři musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.

• Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
• Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy, docházet na všechny plánované návštěvy a úspěšně dokončit studium.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
• Použití lokálních antibiotik na obličej během posledních 2 týdnů.
• Užívání systémových antibiotik k léčbě akné během posledních 4 týdnů.
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že jsou fotosenzibilizátory (např. thiazidy, tetracykliny) kvůli možnosti zvýšené fotosenzitivity.
• Použití topických kortikosteroidů na obličej během posledních 2 týdnů nebo systémových kortikosteroidů během posledních 4 týdnů.
• Užívání systémových retinoidů (např. isotretinoin) během posledních 6 měsíců.
• Léčba estrogeny, androgeny nebo antiandrogenními činidly po dobu 12 týdnů nebo méně bezprostředně před zařazením do studie. Subjektům, kteří byli léčeni těmito léky po dobu více než 12 po sobě jdoucích týdnů před zařazením do studie, je umožněno se zapsat, pokud neočekávají změnu dávky nebo léku nebo přerušit užívání během studie a nebylo indikováno léčba akné vulgaris.
• Užívání lokálních léků proti akné (např. benzoylperoxid, retinoidy nebo salicyláty) během posledních 2 týdnů.
• Současné používání přípravků na obličej, jako jsou: brusné prostředky, přípravky na obličej, peeling obsahující glykolové nebo jiné kyseliny, masky, mycí prostředky nebo mýdla.
• Současné užívání léků, u kterých se uvádí, že zhoršují akné (např. megadávky určitých vitamínů, haloperidolu a imunosupresiv, jako je cyklosporin), protože mohou ovlivnit hodnocení účinnosti. Multivitaminy, doplňky železa a folát jsou přijatelné.
• Procedura obličeje (např. modrým světlem, chemickým nebo laserovým peelingem nebo mikrodermabraze) během posledních 4 týdnů.
• Požadovat nebo chtít nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu během studie.
• Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli z aktivních složek zkoumaného produktu.
• Významná anamnéza nebo v současné době imunokompromitovaná.
• Použití jakéhokoli hodnoceného přípravku během posledních 4 týdnů nebo v současné době účastnící se jiné klinické studie.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
• Jakékoli závažné onemocnění do 30 dnů před zápisem do studie.
• V současné době žije ve společné domácnosti s aktuálně zapsanými subjekty; je zaměstnancem společnosti Stiefel, zkoušejícím nebo CRO zapojeným do studie; nebo je nejbližším rodinným příslušníkem (např. partner, potomek, rodiče) zaměstnance zapojeného do studie