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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tazaroten-Schaum, 0,1 %, bei Patienten mit allgemeiner Gesichtsakne – W0260-301

30. November 2016 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tazaroten-Schaum, 0,1 %, bei Probanden mit Akne Vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Schaumformulierung von Tazaroten bei Patienten mit Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tazaroten-Schaum mit Vehikel-Schaum bei Probanden mit Akne vulgaris. Ungefähr 742 Probanden werden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 (Tazaroten-Schaum: Vehikelschaum) 1 der 2 Studienproduktgruppen randomisiert. Die Probanden tragen 12 Wochen lang einmal täglich Tazaroten-Schaum oder Vehikelschaum auf das gesamte Gesicht auf; Studienbesuche finden zu Studienbeginn (Woche 0/Tag 1) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

744

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • St. John's, Kanada, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Cosmetic Medicine & Treatment Research Insttitute, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • The Dermatology Research of Cincinnati
      • Cincinnatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Group Health Associates
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 45 Jahren, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Ein ISGA-Score von 3 oder höher zu Studienbeginn.

  • Anzahl der Läsionen, die beide der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Zwischen 25 und 50 entzündliche Gesichtsläsionen und nicht mehr als 1 knötchenförmige Gesichtsläsion (<5 mm), mit KEINEN zystischen Läsionen.
    2. Zwischen 30 und 125 nicht entzündliche Gesichtsläsionen, ausgenommen nasale Läsionen.
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus vor Studieneintritt für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden; einschließlich Frauen in der Perimenopause, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt.

Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden. Männliche Probanden und/oder ihre Partner müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

  • Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder stillt.
  • Verwendung von topischen Antibiotika im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Anwendung von systemischen Antibiotika zur Aknebehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide, Tetracycline) wegen der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit.
  • Anwendung von topischen Kortikosteroiden im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen oder systemischer Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Anwendung von systemischen Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Behandlung mit Östrogenen, Androgenen oder antiandrogenen Mitteln für 12 Wochen oder weniger unmittelbar vor Studieneinschluss. Probanden, die mit diesen Medikamenten für mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen vor der Studieneinschreibung behandelt wurden, dürfen sich anmelden, solange sie nicht erwarten, die Dosis oder das Medikament zu ändern oder die Anwendung während der Studie einzustellen und dies nicht indiziert ist die Behandlung von Akne vulgaris.
  • Anwendung von topischen Anti-Akne-Medikamenten (z. B. Benzoylperoxid, Retinoide oder Salicylate) innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Gesichtsprodukten wie: Scheuermitteln, Gesichtsbehandlungen, Peelings mit Glykol- oder anderen Säuren, Masken, Waschmitteln oder Seifen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern (z. B. Megadosen bestimmter Vitamine, Haloperidol und Immunsuppressiva wie Cyclosporin), da diese die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen können. Multivitamine, Eisenpräparate und Folsäure sind akzeptabel.
  • Gesichtsbehandlung (z. B. blaues Licht, chemisches oder Laserpeeling oder Mikrodermabrasion) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Fordern oder wünschen Sie während der Studie eine übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der Wirkstoffe des Studienprodukts.
  • Eine signifikante Krankengeschichte von oder derzeit immungeschwächt.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 4 Wochen oder derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
  • Jede schwere Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung.
  • Lebt derzeit im selben Haushalt wie die derzeit immatrikulierten Probanden; ein Mitarbeiter von Stiefel, ein Prüfarzt oder ein an der Studie beteiligtes CRO ist; oder ein direktes Familienmitglied (z. B. Partner, Nachkommen, Eltern) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Tazaroten-Schaum, 0,1 %
Arzneimittel: Tazaroten-Schaum
Tazarotene-Schaum einmal täglich auf das Gesicht auftragen
Placebo-Komparator: 2
Fahrzeugschaum
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum einmal täglich auf das Gesicht auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Läsionszahlen (LCs) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) und Woche 12
LC: Anzahl aller entzündlichen Läsionen (ILs, d. h. Papeln, Pusteln und Knötchen) und nicht entzündlicher Läsionen (NILs, d. h. offene und geschlossene Komedonen) zu Studienbeginn und in Woche 12. Gesamtläsionen (TLs) wurden als Summe von ILs und NILs berechnet. LC war auf das Gesicht beschränkt (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0/Tag 1) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Grade (G) im Investigator Static Global Assessment (ISGA) Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) und Woche 12
Die Ermittler bewerteten den Schweregrad (S) der Akne im Gesicht der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala, die von 0 bis 5 reichte: 0 = klare Haut ohne ILs oder NILs; 1 = fast klar: selten NIL mit nicht mehr als seltenen Papeln; 2 = mild S: > G 1, einige NILs mit nicht mehr als einigen ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = moderat S: >G 2, bis zu viele NILs und möglicherweise einige ILs, aber nicht mehr als ein kleines NL; 4=schwer: größer als G 3, bis zu viele NILs und ILs, aber nicht mehr als einige NLs; 5 = sehr schwer: Viele NILs und ILs und mehr als ein paar NLs können zystische Läsionen aufweisen.
Baseline (Woche 0/Tag 1) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem ISGA-Score von 0 oder 1 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Ermittler bewerteten den Schweregrad (S) der Akne im Gesicht der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala, die von 0 bis 5 reichte: 0 = klare Haut ohne ILs oder NILs; 1 = fast klar: selten NIL mit nicht mehr als seltenen Papeln; 2 = mild S: > G 1, einige NILs mit nicht mehr als einigen ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = moderat S: >G 2, bis zu viele NILs und möglicherweise einige ILs, aber nicht mehr als ein kleines NL; 4=schwer: größer als G 3, bis zu viele NILs und ILs, aber nicht mehr als einige NLs; 5 = sehr schwer: Viele NILs und ILs und mehr als ein paar NLs können zystische Läsionen aufweisen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der LC gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4, 8 und 12
LC: Zählung aller ILs (d. h. Papeln, Pusteln und Knötchen) und NILs (d. h. offene und geschlossene Komedonen) zu Studienbeginn und in Woche 12. TLs wurden als Summe von ILs und NILs berechnet. LC war auf das Gesicht beschränkt (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn). Die prozentuale Veränderung der LC gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12 wurde berechnet als (Wert Woche 2/4/8/12 minus Ausgangswert dividiert durch Ausgangswert) x 100.
Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4, 8 und 12
Zeit bis zu einer 50-prozentigen Reduzierung der Gesamtzahl der Läsionen (TLC)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Die Zeit bis zu einer 50-prozentigen Verringerung der TLC (Summe aus ILs und NILs) war die Zeitdifferenz zwischen der Grundlinie und der Zeit bis zur 50-prozentigen Verringerung der LC. Teilnehmer, die während der Studie keine >= 50-prozentige Reduzierung der TLC gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen, wurden am Datum ihres letzten Besuchs zensiert.
Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem ISGA-Score von 0 oder 1 in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Die Ermittler bewerteten den Schweregrad (S) der Akne im Gesicht der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala, die von 0 bis 5 reichte: 0 = klare Haut ohne ILs oder NILs; 1 = fast klar: selten NIL mit nicht mehr als seltenen Papeln; 2 = mild S: > G 1, einige NILs mit nicht mehr als einigen ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = moderat S: >G 2, bis zu viele NILs und möglicherweise einige ILs, aber nicht mehr als ein kleines NL; 4=schwer: größer als G 3, bis zu viele NILs und ILs, aber nicht mehr als einige NLs; 5 = sehr schwer: Viele NILs und ILs und mehr als ein paar NLs können zystische Läsionen aufweisen.
Woche 2, 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer mit einem SGA-Wert (Global Assessment) eines Subjekts von 0 oder 1 in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8 und 12
Eine SGA der Gesichtshaut, ohne Kopfhaut, wurde von den Teilnehmern unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0 bis 4 durchgeführt: 0 = Gesicht ist im Wesentlichen frei von Akne, mit nur gelegentlichem Mitesser (Bh) und/oder Whitehead (Wh); 1 = Gesicht hat mehrere Bhs und/oder Whs und kleine Pickel (P), aber es gibt keine zarten tiefsitzenden Beulen oder Zysten (DSBCs); 2 = Gesicht hat mehrere bis viele Bhs und/oder Whs und kleine bis mittelgroße P und kann einen DSBC haben; 3=Gesicht hat viele Bhs und/oder Whs, viele mittelgroße bis große P und vielleicht ein paar DSBCs; 4=Gesicht hat Bhs und/oder Whs, und mehrere bis viele mittelgroße bis große Ps und DSBCs dominieren.
Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12 bei Teilnehmern im Alter von 17 Jahren oder älter
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4, 8 und 12
Der DLQI wurde verwendet, um zu messen, wie sehr das Hautproblem der Teilnehmer ihr Leben in der letzten Woche beeinflusst hatte. Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30: 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-5 = kleine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 6-10 = mäßiger Effekt auf das Leben des Teilnehmers; 11-20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Eine niedrigere Punktzahl im DLQI weist auf eine erhöhte Lebensqualität hin; Daher weisen negative Änderungen gegenüber der Baseline auf Verbesserungen hin.
Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten lokalen Verträglichkeitsbeurteilung für Erythem, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Erythem ist eine Hauterkrankung, die durch Rötung oder Hautausschlag gekennzeichnet ist. Lokale Verträglichkeitsbewertungen wurden vom Prüfarzt bei jedem Studienbesuch durchgeführt und basierend auf dem Schweregrad als G0 bis G4 eingestuft: G0 = nicht vorhanden (keine Rötung); G1 = leicht (schwache Rot- oder Rosafärbung, kaum wahrnehmbar); G2 = mild (hellrote oder rosa Färbung); G3 = moderat (mittlere Rotfärbung); G4 = stark (Rübenrotfärbung). Maximalwert während der Behandlung ist definiert als der maximale Schweregrad des Erythems, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung gemeldet wurde.
Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten lokalen Verträglichkeitsbewertung für Peeling, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Abschälen der Haut: Schädigung und Verlust der oberen Hautschicht (Epidermis). Lokale Verträglichkeitsbewertungen für Peeling wurden vom Prüfarzt bei jedem Studienbesuch durchgeführt und basierend auf dem Schweregrad als G0 bis G4 eingestuft: G0 = nicht vorhanden (kein Peeling); G1 = leicht (leichte lokalisierte Ablösung); G2=mild (mildes und diffuses Peeling); G3 = moderat (moderates und diffuses Peeling); G4=schwer (mäßige bis auffällige, dichte Ablösung). Maximum während der Behandlung ist definiert als der maximale Schweregrad des Peelings, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung gemeldet wird.
Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen lokalen Verträglichkeitsbewertung für Juckreiz, wie von den Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Juckreiz ist eine Empfindung, die den Wunsch oder Reflex zum Kratzen auslöst. Lokale Verträglichkeitsbewertungen für Juckreiz wurden von den Teilnehmern bei jedem Studienbesuch durchgeführt und basierend auf dem Schweregrad als G0 bis G3 eingestuft. G0=keine; G1=leicht; G2=mäßig; G3=stark. Maximum während der Behandlung ist definiert als die maximale Schwere des Juckreizes, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung gemeldet wird.
Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen lokalen Verträglichkeitsbewertung für Brennen/Stechen, wie von den Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Brennen/Stechen ist ein schmerzhaftes und brennendes Gefühl. Lokale Verträglichkeitsbewertungen wurden vom Teilnehmer bei jedem Studienbesuch basierend auf dem Schweregrad als G0 bis G3 durchgeführt: G0 = keine; G1=leicht; G2=mäßig; G3=stark. Maximum während der Behandlung ist definiert als die maximale Schwere des Brennens/Stechens, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung gemeldet wird.
Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LC in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4 und 8
LC: Zählung aller ILs (d. h. Papeln, Pusteln und Knötchen) und NILs (d. h. offene und geschlossene Komedonen) zu Studienbeginn und in Woche 12. TLs wurden als Summe von ILs und NILs berechnet. LC war auf das Gesicht beschränkt (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde als der Wert in Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Berechnung basierte auf der Imputationsmethode der letzten Beobachtung (LOCF) für fehlende Daten.
Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung des ISGA-Scores in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4 und 8
Die Ermittler bewerteten den Schweregrad (S) der Akne im Gesicht der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala, die von 0 bis 5 reichte: 0 = klare Haut ohne ILs oder NILs; 1 = fast klar: selten NIL mit nicht mehr als seltenen Papeln; 2 = mild S: > G 1, einige NILs mit nicht mehr als einigen ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = moderat S: >G 2, bis zu viele NILs und möglicherweise einige ILs, aber nicht mehr als ein kleines NL; 4=schwer: größer als G 3, bis zu viele NILs und ILs, aber nicht mehr als einige NLs; 5 = sehr schwer: Viele NILs und ILs und mehr als ein paar NLs können zystische Läsionen aufweisen.
Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4 und 8
Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12 bei Teilnehmern mit 16 Jahren oder jünger
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4, 8 und 12
Der CDLQI wurde verwendet, um zu messen, wie sehr das Hautproblem der Teilnehmer ihr Leben in der letzten Woche beeinflusst hatte. Der CDLQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 30: 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = kleine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = mäßiger Einfluss auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Ein niedrigerer Wert beim CDLQI weist auf eine erhöhte Lebensqualität hin; Daher weisen negative Änderungen gegenüber der Baseline auf Verbesserungen hin.
Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen lokalen Verträglichkeitsbewertung für das Trocknen, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Trockenheit: Hautepidermis, der Feuchtigkeit/Talg fehlt. Lokale Verträglichkeitsbewertungen wurden vom Prüfarzt bei jedem Studienbesuch durchgeführt und basierend auf dem Schweregrad als G0 bis G4 eingestuft. G0=abwesend (keine); G1 = leicht (kaum wahrnehmbare Trockenheit ohne Flocken- oder Rissbildung); G2 = mild (leicht wahrnehmbare Trockenheit ohne Flocken- oder Rissbildung); G3 = moderat (leicht erkennbare Trockenheit und Flocken, aber keine Rissbildung); G4 = stark (leicht erkennbare Trockenheit mit Schuppen- und Rissbildung). Maximum während der Behandlung ist definiert als der maximale Schweregrad der Austrocknung, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung gemeldet wird.
Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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