Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da espuma de tazaroteno, 0,1%, em indivíduos com acne facial comum - W0260-301
30 de novembro de 2016 atualizado por: Stiefel, a GSK Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia da espuma de tazaroteno, 0,1%, em indivíduos com acne vulgar
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma nova formulação de espuma de tazaroteno em indivíduos com acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos, comparando espuma de tazaroteno com espuma de veículo em indivíduos com acne vulgar.
Aproximadamente 742 indivíduos serão inscritos e randomizados para 1 dos 2 grupos de produtos do estudo em uma proporção de 1:1 (espuma de tazaroteno:espuma de veículo).
Os indivíduos aplicarão espuma de tazaroteno ou espuma de veículo em todo o rosto uma vez ao dia durante 12 semanas; as visitas do estudo ocorrerão na linha de base (semana 0/dia 1) e nas semanas 2, 4, 8 e 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
744
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St. John's, Canadá, NL A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Cosmetic Medicine & Treatment Research Insttitute, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- The Dermatology Research of Cincinnati
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Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Group Health Associates
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 12 a 45 anos, inclusive, com boa saúde geral.
- Uma pontuação ISGA de 3 ou mais na linha de base.
As contagens de lesões atendem a ambos os critérios a seguir:
- Entre 25 e 50 lesões inflamatórias faciais e não mais que 1 lesão nodular facial (<5mm), sem lesões císticas.
- Entre 30 e 125 lesões faciais não inflamatórias, excluindo lesões nasais.
- Ciclo menstrual regular antes da entrada no estudo para mulheres com potencial para engravidar.
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar. • As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método de contracepção medicamente aceitável enquanto recebem o produto designado pelo protocolo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar; incluindo mulheres na perimenopausa que estão a menos de 2 anos de sua última menstruação.
As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitos pelo médico caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo. Indivíduos do sexo masculino e/ou seus parceiros devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável.
- Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes que qualquer procedimento específico do protocolo seja executado.
- Capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, tentando engravidar ou amamentando.
- Uso de antibióticos tópicos na face nas últimas 2 semanas.
- Uso de antibióticos sistêmicos para tratamento de acne nas últimas 4 semanas.
- Uso concomitante de medicamentos conhecidos por serem fotossensibilizadores (por exemplo, tiazidas, tetraciclinas) devido à possibilidade de aumento da fotossensibilidade.
- Uso de corticosteroides tópicos na face nas últimas 2 semanas ou corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas.
- Uso de retinóides sistêmicos (por exemplo, isotretinoína) nos últimos 6 meses.
- Tratamento com estrogênios, androgênios ou agentes antiandrogênicos por 12 semanas ou menos imediatamente antes da inscrição no estudo. Indivíduos que foram tratados com esses medicamentos por mais de 12 semanas consecutivas antes da inscrição no estudo podem se inscrever, desde que não esperem alterar a dose ou o medicamento ou interromper o uso durante o estudo e não tenha sido indicado para o tratamento da acne vulgar.
- Uso de medicamentos tópicos anti-acne (por exemplo, peróxido de benzoíla, retinóides ou salicilatos) nas últimas 2 semanas.
- Uso concomitante de produtos faciais como: abradantes, faciais, peelings contendo ácido glicólico ou outros, máscaras, sabonetes ou sabonetes.
- Uso concomitante de medicamentos que exacerbam a acne (por exemplo, megadoses de certas vitaminas, haloperidol e imunossupressores, como a ciclosporina), pois podem afetar as avaliações de eficácia. Multivitaminas, suplementos de ferro e folato são aceitáveis.
- Procedimento facial (por exemplo, luz azul, peeling químico ou a laser ou microdermoabrasão) nas últimas 4 semanas.
- Exigir ou desejar exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia a qualquer um dos componentes ativos do produto em estudo.
- Um histórico médico significativo ou atualmente imunocomprometido.
- Uso de qualquer produto experimental nas últimas 4 semanas ou atualmente participando de outro estudo clínico.
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.
- Qualquer doença grave dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Atualmente vive na mesma casa que os indivíduos atualmente matriculados; é funcionário da Stiefel, investigador ou CRO envolvido no estudo; ou é um membro imediato da família (por exemplo, parceiro, filhos, pais) de um funcionário envolvido no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Espuma de tazaroteno, 0,1%
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Espuma de tazaroteno aplicação uma vez ao dia no rosto
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Comparador de Placebo: 2
Espuma de veículo
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Aplicação de Vehicle Foam uma vez ao dia no rosto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta nas contagens de lesões (LCs) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1) e Semana 12
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LC: contagem de todas as lesões inflamatórias (ILs, ou seja, pápulas, pústulas e nódulos) e lesões não inflamatórias (NILs, ou seja, comedões abertos e fechados) na linha de base e na semana 12.
As lesões totais (LTs) foram calculadas como a soma de ILs e NILs.
LC foi confinado ao rosto (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo).
A alteração da linha de base na semana 12 foi calculada como o valor na semana 12 menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1) e Semana 12
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Número de participantes com uma melhoria mínima de 2 graus (G) na pontuação da avaliação global estática do investigador (ISGA) desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1) e Semana 12
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Os investigadores avaliaram a gravidade da acne (S) da face dos participantes usando a escala ISGA, variando de 0 a 5: 0=pele clara sem ILs ou NILs; 1=quase claro: NIL raro com não mais do que raras pápulas; 2=leve S: >G 1, alguns NILs com não mais do que alguns ILs (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares [NLs]); 3=S moderado: >G 2, até muitos NILs e pode ter alguns ILs, mas não mais que um NL pequeno; 4=grave: maior que G 3, até muitos NILs e ILs, mas não mais do que alguns NLs; 5=muito grave: muitos NILs e ILs e mais do que alguns NLs, podem ter lesões císticas.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1) e Semana 12
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Número de participantes com pontuação ISGA de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os investigadores avaliaram a gravidade da acne (S) da face dos participantes usando a escala ISGA, variando de 0 a 5: 0=pele clara sem ILs ou NILs; 1=quase claro: NIL raro com não mais do que raras pápulas; 2=leve S: >G 1, alguns NILs com não mais do que alguns ILs (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares [NLs]); 3=S moderado: >G 2, até muitos NILs e pode ter alguns ILs, mas não mais que um NL pequeno; 4=grave: maior que G 3, até muitos NILs e ILs, mas não mais do que alguns NLs; 5=muito grave: muitos NILs e ILs e mais do que alguns NLs, podem ter lesões císticas.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de alteração na CL a partir da linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1); Semanas 2, 4, 8 e 12
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LC: contagem de todos os ILs (ou seja, pápulas, pústulas e nódulos) e NILs (ou seja, comedões abertos e fechados) na linha de base e na semana 12. TLs foram calculados como a soma de ILs e NILs.
LC foi confinado ao rosto (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo).
A variação percentual da linha de base em LC nas semanas 2, 4, 8 e 12 foi calculada como o (valor da semana 2/4/8/12 menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base) x 100.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1); Semanas 2, 4, 8 e 12
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Tempo para uma redução de 50% na contagem total de lesões (TLC)
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1) até a Semana 12
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O tempo para uma redução de 50 por cento em TLC (soma de ILs e NILs) foi a diferença de tempo entre a linha de base e o tempo para uma redução de 50 por cento em LC.
Os participantes que não tiveram uma redução >=50% da linha de base em TLC durante o estudo foram censurados na data da última visita.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1) até a Semana 12
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Número de participantes com pontuação ISGA de 0 ou 1 nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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Os investigadores avaliaram a gravidade da acne (S) da face dos participantes usando a escala ISGA, variando de 0 a 5: 0=pele clara sem ILs ou NILs; 1=quase claro: NIL raro com não mais do que raras pápulas; 2=leve S: >G 1, alguns NILs com não mais do que alguns ILs (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares [NLs]); 3=S moderado: >G 2, até muitos NILs e pode ter alguns ILs, mas não mais que um NL pequeno; 4=grave: maior que G 3, até muitos NILs e ILs, mas não mais do que alguns NLs; 5=muito grave: muitos NILs e ILs e mais do que alguns NLs, podem ter lesões císticas.
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Semanas 2, 4 e 8
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Número de participantes com pontuação de Avaliação Global do Sujeito (SGA) de 0 ou 1 nas Semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
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Um SGA da pele facial, excluindo o couro cabeludo, foi realizado pelos participantes usando uma escala de classificação de 0 a 4: 0=face basicamente livre de acne, com apenas um cravo ocasional (Bh) e/ou whitehead (Wh); 1=o rosto tem vários Bhs e/ou Whs e pequenas espinhas (P), mas não há inchaços ou cistos profundos e sensíveis (DSBCs); 2=face tem vários a muitos Bhs e/ou Whs e P de tamanho pequeno a médio e pode ter um DSBC; 3=face tem muitos Bhs e/ou Whs, muitos P de tamanho médio a grande e talvez alguns DSBCs; 4=face tem Bhs e/ou Whs, e vários a muitos Ps e DSBCs de tamanho médio a grande dominam.
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12 em participantes com 17 anos de idade ou mais
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1); Semanas 2, 4, 8 e 12
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O DLQI foi usado para medir o quanto o problema de pele dos participantes afetou sua vida na última semana.
A pontuação total do DLQI varia de 0 a 30: 0-1=nenhum efeito na vida do participante; 2-5=pequeno efeito na vida do participante; 6-10=efeito moderado na vida do participante; 11-20=efeito muito grande na vida do participante; 21-30=efeito extremamente grande na vida do participante.
Uma pontuação mais baixa no DLQI indica aumento da qualidade de vida; portanto, mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhorias.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1); Semanas 2, 4, 8 e 12
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Número de participantes com a avaliação de tolerabilidade local indicada para eritema conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1) até a Semana 12
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Eritema é uma condição da pele caracterizada por vermelhidão ou erupção cutânea.
As avaliações de tolerabilidade local foram realizadas pelo investigador em cada visita do estudo e foram classificadas com base na gravidade como G0 a G4: G0=ausente (sem vermelhidão); G1=leve (coloração vermelha ou rosa fraca, quase imperceptível); G2=leve (coloração vermelho claro ou rosa); G3=moderado (coloração vermelha média); G4=grave (coloração vermelho beterraba).
Máximo durante o tratamento é definido como a gravidade máxima do eritema relatada a qualquer momento durante o tratamento.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1) até a Semana 12
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Número de participantes com a avaliação de tolerabilidade local indicada para peeling conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1) até a Semana 12
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Descamação da pele: dano e perda da camada superior da pele (epiderme).
As avaliações de tolerabilidade local para descamação foram realizadas pelo investigador em cada visita do estudo e foram classificadas com base na gravidade como G0 a G4: G0=ausente (sem descamação); G1=leve (leve descamação localizada); G2=leve (descamação leve e difusa); G3=moderado (descamação moderada e difusa); G4=grave (descamação moderada a proeminente, densa).
Máximo durante o tratamento é definido como a gravidade máxima de descamação relatada a qualquer momento durante o tratamento.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1) até a Semana 12
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Número de participantes com a avaliação de tolerabilidade local indicada para coceira conforme avaliado pelos participantes
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1) até a Semana 12
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Coceira é uma sensação que provoca o desejo ou reflexo de coçar.
As avaliações de tolerabilidade local para coceira foram realizadas pelo participante em cada visita do estudo e foram classificadas com base na gravidade como G0 a G3. G0=nenhum; G1=leve; G2=moderado; G3=forte.
Máximo durante o tratamento é definido como a gravidade máxima da coceira relatada a qualquer momento durante o tratamento.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1) até a Semana 12
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Número de participantes com a avaliação de tolerabilidade local indicada para queimaduras/picadas conforme avaliado pelos participantes
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1) até a Semana 12
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Queimação/picada é uma sensação de dor e queimação.
As avaliações de tolerabilidade local foram realizadas pelo participante em cada visita do estudo com base na gravidade como G0 a G3: G0=nenhum; G1=leve; G2=moderado; G3=forte.
Máximo durante o tratamento é definido como a gravidade máxima de queimação/picada relatada a qualquer momento durante o tratamento.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1) até a Semana 12
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Alteração absoluta da linha de base em LC nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1); Semanas 2, 4 e 8
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LC: contagem de todos os ILs (ou seja, pápulas, pústulas e nódulos) e NILs (ou seja, comedões abertos e fechados) na linha de base e na semana 12. TLs foram calculados como a soma de ILs e NILs.
LC foi confinado ao rosto (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo).
A alteração da linha de base na semana 12 foi calculada como o valor na semana 12 menos o valor na linha de base.
O cálculo foi baseado no método de imputação da última observação realizada (LOCF) para dados ausentes.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1); Semanas 2, 4 e 8
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Número de participantes com uma melhoria mínima de 2 graus na pontuação ISGA nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1); Semanas 2, 4 e 8
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Os investigadores avaliaram a gravidade da acne (S) da face dos participantes usando a escala ISGA, variando de 0 a 5: 0=pele clara sem ILs ou NILs; 1=quase claro: NIL raro com não mais do que raras pápulas; 2=leve S: >G 1, alguns NILs com não mais do que alguns ILs (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares [NLs]); 3=S moderado: >G 2, até muitos NILs e pode ter alguns ILs, mas não mais que um NL pequeno; 4=grave: maior que G 3, até muitos NILs e ILs, mas não mais do que alguns NLs; 5=muito grave: muitos NILs e ILs e mais do que alguns NLs, podem ter lesões císticas.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1); Semanas 2, 4 e 8
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12 em participantes com 16 anos ou menos
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1); Semanas 2, 4, 8 e 12
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O CDLQI foi usado para medir o quanto o problema de pele dos participantes afetou sua vida na última semana.
A pontuação total do CDLQI varia de 0 a 30: 0-1=nenhum efeito na vida do participante; 2-6=pequeno efeito na vida do participante; 7-12=efeito moderado na vida do participante; 13-18=efeito muito grande na vida do participante; 19-30=efeito extremamente grande na vida do participante.
Uma pontuação mais baixa no CDLQI indica aumento da qualidade de vida; portanto, mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhorias.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1); Semanas 2, 4, 8 e 12
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Número de participantes com a avaliação de tolerabilidade local indicada para secagem conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1) até a Semana 12
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Secura: epiderme da pele que carece de umidade/sebo.
As avaliações de tolerabilidade local foram realizadas pelo investigador em cada visita do estudo e foram classificadas com base na gravidade como G0 a G4. G0=ausente (nenhum); G1=leve (ressecamento quase imperceptível sem formação de escamas ou fissuras); G2=leve (ressecamento facilmente perceptível sem formação de escamas ou fissuras); G3=moderado (ressecamento e descamação facilmente notados, mas sem formação de fissuras); G4=grave (ressecamento facilmente notado com escamas e formação de fissuras).
Máximo durante o tratamento é definido como a severidade máxima de ressecamento relatada a qualquer momento durante o tratamento.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1) até a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 114575Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 114575Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 114575Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 114575Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 114575Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 114575Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 114575Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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