Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tazarotenskum, 0,1 %, hos patienter med vanlig ansiktsakne - W0260-301

30 november 2016 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av tazarotenskum, 0,1 %, hos patienter med acne vulgaris

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en ny skumformulering av tazaroten hos personer med acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför tazarotenskum med fordonsskum hos personer med acne vulgaris. Cirka 742 försökspersoner kommer att registreras och randomiseras till 1 av de 2 studieproduktgrupperna i ett förhållande på 1:1 (tazarotenskum: vehikelskum). Försökspersonerna kommer att applicera tazarotenskum eller fordonsskum i hela ansiktet en gång dagligen i 12 veckor; studiebesök kommer att ske vid baslinjen (vecka 0/dag 1) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

744

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Cosmetic Medicine & Treatment Research Insttitute, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • The Dermatology Research of Cincinnati
      • Cincinnatti, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Group Health Associates
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center
  • Kanada
      • St. John's, Kanada, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 12 till 45 år, inklusive, som är vid god allmän hälsa.
  • En ISGA-poäng på 3 eller högre vid baslinjen.

  • Antal lesioner som uppfyller båda följande kriterier:

    1. Mellan 25 och 50 ansiktsliga inflammatoriska lesioner och högst 1 ansikts nodulär lesion (<5 mm), utan cystiska lesioner.
    2. Mellan 30 och 125 icke-inflammatoriska ansiktsförändringar, exklusive nasala lesioner.
  • Regelbunden menstruationscykel innan studiestart för fertila kvinnor.
  • Negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder. • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid; inklusive perimenopausala kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens.

Kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda medicinskt accepterad preventivmetod om de blir sexuellt aktiva när de deltar i studien. Manliga försökspersoner och/eller deras partner måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel.

  • Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke innan några protokollspecifika procedurer utförs.
  • Förmåga och vilja att följa alla studieprocedurer, delta i alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
  • Användning av utvärtes antibiotika i ansiktet under de senaste 2 veckorna.
  • Användning av systemiska antibiotika för aknebehandling under de senaste 4 veckorna.
  • Samtidig användning av mediciner som är kända för att vara fotosensibiliserande (t.ex. tiazider, tetracykliner) på grund av risken för ökad ljuskänslighet.
  • Användning av topikala kortikosteroider i ansiktet under de senaste 2 veckorna eller systemiska kortikosteroider under de senaste 4 veckorna.
  • Användning av systemiska retinoider (t.ex. isotretinoin) under de senaste 6 månaderna.
  • Behandling med östrogener, androgener eller antiandrogena medel i 12 veckor eller mindre omedelbart före studieregistrering. Försökspersoner som har behandlats med dessa mediciner i mer än 12 veckor i följd före studieregistreringen får anmäla sig så länge de inte förväntar sig att ändra dosen eller läkemedlet, eller att avbryta användningen under studien och det inte har indikerats för behandling av acne vulgaris.
  • Användning av aktuella läkemedel mot akne (t.ex. bensoylperoxid, retinoider eller salicylater) under de senaste 2 veckorna.
  • Samtidig användning av ansiktsprodukter såsom: slipmedel, ansiktsbehandlingar, peeling som innehåller glykolsyra eller andra syror, masker, tvättar eller tvålar.
  • Samtidig användning av mediciner som rapporterats förvärra akne (t.ex. megadoser av vissa vitaminer, haloperidol och immunsuppressiva medel som ciklosporin) eftersom dessa kan påverka effektbedömningar. Multivitaminer, järntillskott och folat är acceptabla.
  • Ansiktsingrepp (t.ex. blått ljus, kemisk peeling eller laserpeeling eller mikrodermabrasion) under de senaste 4 veckorna.
  • Kräv eller önska överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus under studien.
  • Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av de aktiva komponenterna i studieprodukten.
  • En betydande medicinsk historia av eller för närvarande immunsupprimerad.
  • Användning av någon prövningsprodukt under de senaste 4 veckorna eller för närvarande deltagande i en annan klinisk studie.
  • Varje annat villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i en oacceptabel risk för deltagande i studien.
  • Eventuell större sjukdom inom 30 dagar före studieinskrivning.
  • Bor för närvarande i samma hushåll som för närvarande inskrivna ämnen; är en anställd hos Stiefel, en utredare eller en CRO involverad i studien; eller är en omedelbar familjemedlem (t.ex. partner, avkomma, föräldrar) till en anställd som är involverad i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Tazarotenskum, 0,1 %
Läkemedel: Tazarotenskum
Tazarotenskum appliceras en gång om dagen i ansiktet
Placebo-jämförare: 2
Fordonsskum
Läkemedel: Fordonsskum
Vehicle Foam appliceras en gång om dagen i ansiktet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i antal lesioner (LCs) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0/dag 1) och vecka 12
LC: räkning av alla inflammatoriska lesioner (ILs, dvs. papler, pustler och knölar) och icke-inflammatoriska lesioner (NILs, dvs. öppna och slutna komedoner) vid baslinjen och vecka 12. Totala lesioner (TL) beräknades som summan av IL och NIL. LC var begränsad till ansiktet (inklusive panna, näsa, kontroller och haka). Förändring från baslinje vid vecka 12 beräknades som värdet vid vecka 12 minus värdet vid baslinje.
Baslinje (vecka 0/dag 1) och vecka 12
Antal deltagare med minst 2-gradig (G) förbättring i Investigator Static Global Assessment (ISGA) poäng från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0/dag 1) och vecka 12
Utredarna utvärderade svårighetsgraden av akne (S) i deltagarnas ansikte med hjälp av ISGA-skalan, från 0 till 5: 0 = klar hud utan IL eller NIL; 1=nästan tydlig: sällsynt NIL med högst sällsynta papler; 2=mild S: >G 1, vissa NIL med högst några få IL (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner [NL]); 3=måttlig S: >G 2, upp till många NIL och kan ha några IL, men inte mer än en liten NL; 4=svår: större än G 3, upp till många NIL och IL, men inte mer än ett fåtal NL; 5=mycket allvarlig: många NIL och IL och fler än ett fåtal NL, kan ha cystiska lesioner.
Baslinje (vecka 0/dag 1) och vecka 12
Antal deltagare med en ISGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Utredarna utvärderade svårighetsgraden av akne (S) i deltagarnas ansikte med hjälp av ISGA-skalan, från 0 till 5: 0 = klar hud utan IL eller NIL; 1=nästan tydlig: sällsynt NIL med högst sällsynta papler; 2=mild S: >G 1, vissa NIL med högst några få IL (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner [NL]); 3=måttlig S: >G 2, upp till många NIL och kan ha några IL, men inte mer än en liten NL; 4=svår: större än G 3, upp till många NIL och IL, men inte mer än ett fåtal NL; 5=mycket allvarlig: många NIL och IL och fler än ett fåtal NL, kan ha cystiska lesioner.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i LC från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0/dag 1); Vecka 2, 4, 8 och 12
LC: räkning av alla IL (dvs. papler, pustler och knölar) och NIL (dvs öppna och slutna komedoner) vid baslinjen och vid vecka 12. TLs beräknades som summan av IL och NIL. LC var begränsad till ansiktet (inklusive panna, näsa, kontroller och haka). Procentuell förändring från baslinjen i LC vid vecka 2, 4, 8 och 12 beräknades som (Vecka 2/4/8/12-värdet minus baslinjevärdet dividerat med baslinjevärdet) x 100.
Baslinje (vecka 0/dag 1); Vecka 2, 4, 8 och 12
Tid till en 50-procentig minskning av totalt antal lesioner (TLC)
Tidsram: Baslinje (vecka 0/dag 1) till vecka 12
Tiden till en 50-procentig minskning av TLC (summan av IL och NIL) var tidsskillnaden mellan baslinjen och tiden till 50 procents minskning av LC. Deltagare som inte hade en >=50 procent minskning från Baseline i TLC under studien censurerades vid sitt senaste besöksdatum.
Baslinje (vecka 0/dag 1) till vecka 12
Antal deltagare med en ISGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
Utredarna utvärderade svårighetsgraden av akne (S) i deltagarnas ansikte med hjälp av ISGA-skalan, från 0 till 5: 0 = klar hud utan IL eller NIL; 1=nästan tydlig: sällsynt NIL med högst sällsynta papler; 2=mild S: >G 1, vissa NIL med högst några få IL (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner [NL]); 3=måttlig S: >G 2, upp till många NIL och kan ha några IL, men inte mer än en liten NL; 4=svår: större än G 3, upp till många NIL och IL, men inte mer än ett fåtal NL; 5=mycket allvarlig: många NIL och IL och fler än ett fåtal NL, kan ha cystiska lesioner.
Vecka 2, 4 och 8
Antal deltagare med ett ämnes Global Assessment (SGA)-poäng på 0 eller 1 vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
En SGA för ansiktshuden, exklusive hårbotten, utfördes av deltagarna med en betygsskala från 0 till 4: 0=ansiktet är i princip fritt från akne, med endast en enstaka pormask (Bh) och/eller whitehead (Wh); 1=ansikte har flera Bhs och/eller Whs och små finnar (P), men det finns inga ömma djuptsittande knölar eller cystor (DSBCs); 2=ansikte har flera till många Bhs och/eller Whs och små till medelstora P, och kan ha en DSBC; 3=ansikte har många Bh och/eller Wh, många medelstora till stora P och kanske några DSBC; 4=ansikte har Bhs och/eller Whs, och flera till många medelstora till stora Ps och DSBCs dominerar.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12 hos deltagare 17 år eller äldre
Tidsram: Baslinje (vecka 0/dag 1); Vecka 2, 4, 8 och 12
DLQI användes för att mäta hur mycket deltagarnas hudproblem hade påverkat deras liv den senaste veckan. Totalpoängen för DLQI varierar från 0 till 30: 0-1=ingen effekt alls på deltagarens liv; 2-5=liten effekt på deltagarens liv; 6-10=måttlig effekt på deltagarens liv; 11-20=mycket stor effekt på deltagarens liv; 21-30=extremt stor effekt på deltagarens liv. En lägre poäng på DLQI indikerar ökad livskvalitet; negativa förändringar från Baseline indikerar därför förbättringar.
Baslinje (vecka 0/dag 1); Vecka 2, 4, 8 och 12
Antal deltagare med den indikerade lokala tolerabilitetsbedömningen för erytem som utvärderats av utredaren
Tidsram: Baslinje (vecka 0/dag 1) till vecka 12
Erytem är ett hudtillstånd som kännetecknas av rodnad eller utslag. Lokala tolerabilitetsbedömningar utfördes av utredaren vid varje studiebesök och graderades baserat på svårighetsgrad som G0 till G4: G0 = frånvarande (ingen rodnad); G1=lätt (svag röd eller rosa färg, knappt märkbar); G2=mild (ljusröd eller rosa färg); G3 = måttlig (medelröd färg); G4=svår (betsröd färg). Maximal under behandling definieras som den maximala svårighetsgraden av erytem som rapporterats vid någon tidpunkt under behandlingen.
Baslinje (vecka 0/dag 1) till vecka 12
Antal deltagare med den indikerade lokala tolerabilitetsbedömningen för peeling som utvärderats av utredaren
Tidsram: Baslinje (vecka 0/dag 1) till vecka 12
Skalande hud: skada på och förlust av det övre hudlagret (epidermis). Lokala tolerabilitetsbedömningar för peeling utfördes av utredaren vid varje studiebesök och graderades baserat på svårighetsgrad som G0 till G4: G0 = frånvarande (ingen peeling); G1 = lätt (mild lokaliserad peeling); G2=mild (mild och diffus peeling); G3 = måttlig (måttlig och diffus peeling); G4=svår (måttlig till framträdande, tät peeling). Maximal under behandling definieras som den maximala svårighetsgraden av peeling som rapporteras när som helst under behandlingen.
Baslinje (vecka 0/dag 1) till vecka 12
Antal deltagare med den indikerade lokala tolerabilitetsbedömningen för klåda som utvärderats av deltagarna
Tidsram: Baslinje (vecka 0/dag 1) till vecka 12
Klåda är en känsla som får lusten eller reflexen att repa sig. Lokala tolerabilitetsbedömningar för klåda utfördes av deltagaren vid varje studiebesök och graderades utifrån svårighetsgrad som G0 till G3. G0=ingen; G1 = lätt; G2=måttlig; G3=stark. Maximal under behandling definieras som den maximala svårighetsgraden av klåda som rapporterats vid något tillfälle under behandlingen.
Baslinje (vecka 0/dag 1) till vecka 12
Antal deltagare med den indikerade lokala tolerabilitetsbedömningen för brännande/svidande som utvärderats av deltagarna
Tidsram: Baslinje (vecka 0/dag 1) till vecka 12
Brännande/svidande är en smärta och brännande känsla. Lokala tolerabilitetsbedömningar utfördes av deltagaren vid varje studiebesök baserat på svårighetsgrad som G0 till G3: G0=ingen; G1 = lätt; G2=måttlig; G3=stark. Maximal under behandling definieras som den maximala svårighetsgraden av sveda/stickning som rapporteras vid något tillfälle under behandlingen.
Baslinje (vecka 0/dag 1) till vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i LC vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0/dag 1); Vecka 2, 4 och 8
LC: räkning av alla IL (dvs. papler, pustler och knölar) och NIL (dvs öppna och slutna komedoner) vid baslinjen och vid vecka 12. TLs beräknades som summan av IL och NIL. LC var begränsad till ansiktet (inklusive panna, näsa, kontroller och haka). Förändring från baslinjen vid vecka 12 beräknades som värdet vid vecka 12 minus värdet vid baslinjen. Beräkningen baserades på imputeringsmetoden för sista observation överförda (LOCF) för saknade data.
Baslinje (vecka 0/dag 1); Vecka 2, 4 och 8
Antal deltagare med minst 2-gradig förbättring i ISGA-poäng vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0/dag 1); Vecka 2, 4 och 8
Utredarna utvärderade svårighetsgraden av akne (S) i deltagarnas ansikte med hjälp av ISGA-skalan, från 0 till 5: 0 = klar hud utan IL eller NIL; 1=nästan tydlig: sällsynt NIL med högst sällsynta papler; 2=mild S: >G 1, vissa NIL med högst några få IL (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner [NL]); 3=måttlig S: >G 2, upp till många NIL och kan ha några IL, men inte mer än en liten NL; 4=svår: större än G 3, upp till många NIL och IL, men inte mer än ett fåtal NL; 5=mycket allvarlig: många NIL och IL och fler än ett fåtal NL, kan ha cystiska lesioner.
Baslinje (vecka 0/dag 1); Vecka 2, 4 och 8
Förändring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12 i deltagare med 16 år eller yngre
Tidsram: Baslinje (vecka 0/dag 1); Vecka 2, 4, 8 och 12
CDLQI användes för att mäta hur mycket deltagarnas hudproblem hade påverkat deras liv den senaste veckan. CDLQI totalpoäng varierar från 0 till 30: 0-1=ingen effekt alls på deltagarens liv; 2-6=liten effekt på deltagarens liv; 7-12=måttlig effekt på deltagarens liv; 13-18=mycket stor effekt på deltagarens liv; 19-30=extremt stor effekt på deltagarens liv. En lägre poäng på CDLQI indikerar ökad livskvalitet; negativa förändringar från Baseline indikerar därför förbättringar.
Baslinje (vecka 0/dag 1); Vecka 2, 4, 8 och 12
Antal deltagare med den indikerade lokala tolerabilitetsbedömningen för torkning som utvärderats av utredaren
Tidsram: Baslinje (vecka 0/dag 1) till vecka 12
Torrhet: hudepidermis som saknar fukt/talg. Lokala tolerabilitetsbedömningar utfördes av utredaren vid varje studiebesök och graderades baserat på svårighetsgrad som G0 till G4. G0 = frånvarande (ingen); G1 = lätt (knappt märkbar torrhet utan flingor eller sprickbildning); G2=mild (lätt märkbar torrhet utan flingor eller sprickbildning); G3 = måttlig (lätt noterad torrhet och flagor men ingen sprickbildning); G4=svår (lätt noterad torrhet med flingor och sprickbildning). Maximal under behandling definieras som den maximala svårighetsgraden av torkning som rapporteras när som helst under behandlingen.
Baslinje (vecka 0/dag 1) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114575

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114575
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114575
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114575
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 114575
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114575
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114575
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114575
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera