Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tazarotenu w piance, 0,1%, u osób ze zwykłym trądzikiem twarzy — W0260-301

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pianki tazarotenu, 0,1%, u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego preparatu tazarotenu w piance u osób z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie w grupach równoległych porównujące piankę tazarotenu z pianką pojazdu u osób z trądzikiem pospolitym. Około 742 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do 1 z 2 badanych grup produktów w stosunku 1:1 (pianka tazarotenu: pianka pojazdu). Badani będą nakładać piankę tazarotenową lub piankę nośnikową na całą twarz raz dziennie przez 12 tygodni; wizyty studyjne odbędą się na początku badania (tydzień 0/dzień 1) oraz w 2, 4, 8 i 12 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

744

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • St. John's, Kanada, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Cosmetic Medicine & Treatment Research Insttitute, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • The Dermatology Research of Cincinnati
      • Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Group Health Associates
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 45 lat włącznie, o dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Wynik ISGA 3 lub wyższy na początku badania.

  • Liczba zmian chorobowych spełniająca oba poniższe kryteria:

    1. Od 25 do 50 zmian zapalnych twarzy i nie więcej niż 1 zmiana guzowata twarzy (<5 mm), bez zmian torbielowatych.
    2. Od 30 do 125 niezapalnych zmian na twarzy, z wyłączeniem zmian w nosie.
  • Regularny cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania kobiet w wieku rozrodczym.
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym. • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę; w tym kobiet w okresie okołomenopauzalnym, u których do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata.

Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu. Mężczyźni i/lub ich partnerzy muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnego ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków na twarz w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w leczeniu trądziku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Jednoczesne stosowanie leków znanych jako fotouczulacze (np. tiazydy, tetracykliny) ze względu na możliwość zwiększonej nadwrażliwości na światło.
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów na twarz w ciągu ostatnich 2 tygodni lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów (np. izotretynoiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie estrogenami, androgenami lub środkami antyandrogennymi przez 12 tygodni lub krócej bezpośrednio przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy byli leczeni tymi lekami przez ponad 12 kolejnych tygodni przed włączeniem do badania, mogą zostać włączeni, o ile nie spodziewają się zmiany dawki lub leku lub zaprzestania stosowania w trakcie badania i nie ma wskazań do leczenie trądziku pospolitego.
  • Stosowanie miejscowych leków przeciwtrądzikowych (np. nadtlenku benzoilu, retinoidów lub salicylanów) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Jednoczesne stosowanie produktów do twarzy takich jak: ścieracze, maseczki, peelingi zawierające kwasy glikolowe lub inne, maseczki, myjki lub mydła.
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik (np. dużych dawek niektórych witamin, haloperidolu i leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna), ponieważ mogą one wpływać na ocenę skuteczności. Dopuszczalne są multiwitaminy, suplementy żelaza i kwas foliowy.
  • Zabieg na twarz (np. niebieskie światło, peeling chemiczny lub laserowy lub mikrodermabrazja) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wymagać lub pragnąć nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji na światło ultrafioletowe podczas badania.
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek z aktywnych składników badanego produktu.
  • Znacząca historia medyczna lub obecnie obniżona odporność.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 4 tygodni lub udział w innym badaniu klinicznym.
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Obecnie mieszka w tym samym gospodarstwie domowym, co aktualnie zapisani uczestnicy; jest pracownikiem firmy Stiefel, badaczem lub firmą CRO zaangażowaną w badanie; lub jest członkiem najbliższej rodziny (np. partnerem, potomstwem, rodzicami) pracownika biorącego udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pianka tazarotenowa 0,1%
Lek: Pianka tazarotenowa
Pianka tazarotenu raz dziennie nakładać na twarz
Komparator placebo: 2
Pianka pojazdu
Lek: Pianka pojazdu
Pianka pojazdu raz dziennie nakładać na twarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian chorobowych (LC) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) i tydzień 12
LC: liczba wszystkich zmian zapalnych (IL, tj. grudek, krost i guzków) i zmian niezapalnych (NIL, tj. otwarte i zamknięte zaskórniki) na początku badania i w 12. tygodniu. Zmiany całkowite (TL) obliczono jako sumę IL i NIL. LC ograniczała się do twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu została obliczona jako wartość w 12. tygodniu pomniejszona o wartość w punkcie początkowym.
Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) i tydzień 12
Liczba uczestników z poprawą co najmniej o 2 stopnie (G) w ogólnej ocenie statystycznej badacza (ISGA) od punktu początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) i tydzień 12
Badacze ocenili nasilenie trądziku (S) twarzy uczestników za pomocą skali ISGA, w zakresie od 0 do 5: 0 = jasna skóra bez IL lub NIL; 1 = prawie czysty: rzadki NIL z nie więcej niż rzadkimi grudkami; 2 = łagodne S: >G 1, niektóre NIL z nie więcej niż kilkoma IL (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych [NL]); 3=umiarkowane S: >G 2, do wielu NIL i może mieć kilka IL, ale nie więcej niż jeden mały NL; 4 = ciężki: większy niż G 3, do wielu NIL i IL, ale nie więcej niż kilka NL; 5 = bardzo ciężki: wiele NIL i IL oraz więcej niż kilka NL może mieć zmiany torbielowate.
Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) i tydzień 12
Liczba uczestników z wynikiem ISGA równym 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Badacze ocenili nasilenie trądziku (S) twarzy uczestników za pomocą skali ISGA, w zakresie od 0 do 5: 0 = jasna skóra bez IL lub NIL; 1 = prawie czysty: rzadki NIL z nie więcej niż rzadkimi grudkami; 2 = łagodne S: >G 1, niektóre NIL z nie więcej niż kilkoma IL (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych [NL]); 3=umiarkowane S: >G 2, do wielu NIL i może mieć kilka IL, ale nie więcej niż jeden mały NL; 4 = ciężki: większy niż G 3, do wielu NIL i IL, ale nie więcej niż kilka NL; 5 = bardzo ciężki: wiele NIL i IL oraz więcej niż kilka NL może mieć zmiany torbielowate.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LC od wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0/dzień 1); Tygodnie 2, 4, 8 i 12
LC: liczba wszystkich IL (tj. grudek, krost i guzków) oraz NIL (tj. otwartych i zamkniętych zaskórników) na początku badania i w 12. tygodniu. TL obliczono jako sumę IL i NIL. LC ograniczała się do twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka). Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w LC w tygodniach 2, 4, 8 i 12 obliczono jako (wartość z tygodnia 2/4/8/12 minus wartość wyjściowa podzielona przez wartość wyjściową) x 100.
Linia bazowa (tydzień 0/dzień 1); Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Czas do 50-procentowej redukcji całkowitej liczby zmian chorobowych (TLC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) do tygodnia 12
Czas do 50-procentowej redukcji TLC (suma IL i NIL) był różnicą czasu między linią bazową a czasem do 50-procentowej redukcji LC. Uczestnicy, którzy nie mieli >=50 procent redukcji TLC w stosunku do linii bazowej podczas badania, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty.
Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) do tygodnia 12
Liczba uczestników z wynikiem ISGA równym 0 lub 1 w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
Badacze ocenili nasilenie trądziku (S) twarzy uczestników za pomocą skali ISGA, w zakresie od 0 do 5: 0 = jasna skóra bez IL lub NIL; 1 = prawie czysty: rzadki NIL z nie więcej niż rzadkimi grudkami; 2 = łagodne S: >G 1, niektóre NIL z nie więcej niż kilkoma IL (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych [NL]); 3=umiarkowane S: >G 2, do wielu NIL i może mieć kilka IL, ale nie więcej niż jeden mały NL; 4 = ciężki: większy niż G 3, do wielu NIL i IL, ale nie więcej niż kilka NL; 5 = bardzo ciężki: wiele NIL i IL oraz więcej niż kilka NL może mieć zmiany torbielowate.
Tygodnie 2, 4 i 8
Liczba uczestników z wynikiem ogólnej oceny (SGA) podmiotu równym 0 lub 1 w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
SGA skóry twarzy, z wyłączeniem skóry głowy, została przeprowadzona przez uczestników przy użyciu skali ocen od 0 do 4: 0 = twarz jest zasadniczo wolna od trądziku, tylko sporadycznie występują zaskórniki (Bh) i/lub zaskórniki (Wh); 1=twarz ma kilka Bhs i/lub Whs oraz małe pryszcze (P), ale nie ma bolesnych, głęboko osadzonych guzków ani cyst (DSBC); 2=twarz ma kilka do wielu Bh i/lub białych oraz małe do średnich P i może mieć jedno DSBC; 3 = twarz ma wiele Bh i/lub Wh, wiele średnich i dużych P i być może kilka DSBC; 4=twarz ma Bhs i/lub Whs i dominuje kilka do wielu średnich i dużych Ps i DSBC.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości początkowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu u uczestników w wieku 17 lat lub starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0/dzień 1); Tygodnie 2, 4, 8 i 12
DLQI wykorzystano do zmierzenia, jak bardzo problemy skórne uczestników wpłynęły na ich życie w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik DLQI mieści się w zakresie od 0 do 30: 0-1 = całkowity brak wpływu na życie uczestnika; 2-5=mały wpływ na życie uczestnika; 6-10=umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 11-20=bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 21-30=bardzo duży wpływ na życie uczestnika. Niższy wynik w DLQI wskazuje na podwyższoną jakość życia; dlatego ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
Linia bazowa (tydzień 0/dzień 1); Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników ze wskazaną oceną tolerancji miejscowej rumienia według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) do tygodnia 12
Rumień to stan skóry charakteryzujący się zaczerwienieniem lub wysypką. Oceny miejscowej tolerancji były przeprowadzane przez badacza podczas każdej wizyty badawczej i były oceniane na podstawie ciężkości od G0 do G4: G0 = brak (brak zaczerwienienia); G1=niewielkie (słabe czerwone lub różowe zabarwienie, ledwo dostrzegalne); G2=łagodne (jasnoczerwone lub różowe zabarwienie); G3=umiarkowane (średnio czerwone zabarwienie); G4=poważne (barwienie buraka). Maksymalne w trakcie leczenia to maksymalne nasilenie rumienia zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) do tygodnia 12
Liczba uczestników ze wskazaną lokalną tolerancją peelingu w ocenie badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) do tygodnia 12
Łuszcząca się skóra: uszkodzenie i utrata górnej warstwy skóry (naskórka). Oceny miejscowej tolerancji na złuszczanie były przeprowadzane przez badacza podczas każdej wizyty badawczej i były oceniane na podstawie ciężkości od G0 do G4: G0 = brak (brak złuszczania); G1=niewielkie (łagodne miejscowe łuszczenie); G2=łagodny (łagodny i rozproszony peeling); G3=umiarkowane (umiarkowane i rozproszone złuszczanie); G4=ciężkie (umiarkowane do wyraźnego, gęste złuszczanie). Maksymalne w trakcie leczenia to maksymalne nasilenie łuszczenia zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) do tygodnia 12
Liczba uczestników z oceną wskazanej tolerancji miejscowej świądu według oceny uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) do tygodnia 12
Swędzenie jest odczuciem, które powoduje pragnienie lub odruch drapania. Oceny miejscowej tolerancji świądu były wykonywane przez uczestnika podczas każdej wizyty w ramach badania i były oceniane na podstawie ciężkości od G0 do G3. G0=brak; G1=niewielki; G2=umiarkowane; G3=silny. Maksymalne podczas leczenia to maksymalne nasilenie świądu zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) do tygodnia 12
Liczba uczestników ze wskazaną lokalną oceną tolerancji na pieczenie/kłucie według oceny uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) do tygodnia 12
Pieczenie/kłucie to uczucie bólu i pieczenia. Oceny tolerancji miejscowej były przeprowadzane przez uczestnika podczas każdej wizyty badawczej w oparciu o ciężkość od G0 do G3: G0=brak; G1=niewielki; G2=umiarkowane; G3=silny. Maksymalne w trakcie leczenia definiuje się jako maksymalne nasilenie pieczenia/kłucia zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w LC w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0/dzień 1); Tygodnie 2, 4 i 8
LC: liczba wszystkich IL (tj. grudek, krost i guzków) oraz NIL (tj. otwartych i zamkniętych zaskórników) na początku badania i w 12. tygodniu. TL obliczono jako sumę IL i NIL. LC ograniczała się do twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka). Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu została obliczona jako wartość w 12. tygodniu pomniejszona o wartość w punkcie początkowym. Obliczenia oparto na metodzie imputacji ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) dla brakujących danych.
Linia bazowa (tydzień 0/dzień 1); Tygodnie 2, 4 i 8
Liczba uczestników z poprawą wyniku ISGA o co najmniej 2 stopnie w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0/dzień 1); Tygodnie 2, 4 i 8
Badacze ocenili nasilenie trądziku (S) twarzy uczestników za pomocą skali ISGA, w zakresie od 0 do 5: 0 = jasna skóra bez IL lub NIL; 1 = prawie czysty: rzadki NIL z nie więcej niż rzadkimi grudkami; 2 = łagodne S: >G 1, niektóre NIL z nie więcej niż kilkoma IL (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych [NL]); 3=umiarkowane S: >G 2, do wielu NIL i może mieć kilka IL, ale nie więcej niż jeden mały NL; 4 = ciężki: większy niż G 3, do wielu NIL i IL, ale nie więcej niż kilka NL; 5 = bardzo ciężki: wiele NIL i IL oraz więcej niż kilka NL może mieć zmiany torbielowate.
Linia bazowa (tydzień 0/dzień 1); Tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) od wartości początkowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu u uczestników w wieku 16 lat lub młodszych
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0/dzień 1); Tygodnie 2, 4, 8 i 12
CDLQI wykorzystano do zmierzenia, jak bardzo problemy skórne uczestników wpłynęły na ich życie w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik CDLQI waha się od 0 do 30: 0-1 = całkowity brak wpływu na życie uczestnika; 2-6=mały wpływ na życie uczestnika; 7-12=umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18=bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30=bardzo duży wpływ na życie uczestnika. Niższy wynik w CDLQI wskazuje na podwyższoną jakość życia; dlatego ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
Linia bazowa (tydzień 0/dzień 1); Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników ze wskazaną lokalną oceną tolerancji suszenia według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) do tygodnia 12
Suchość: naskórek skóry pozbawiony wilgoci/łoju. Oceny tolerancji miejscowej były przeprowadzane przez badacza podczas każdej wizyty badawczej i były oceniane na podstawie ciężkości od G0 do G4. G0=brak (brak); G1=lekka (ledwo wyczuwalna suchość, bez płatków i pęknięć); G2 = łagodna (łatwo wyczuwalna suchość bez łuszczenia się i pęknięć); G3=umiarkowane (łatwo zauważalna suchość i łuszczenie się, ale bez tworzenia się pęknięć); G4 = ciężka (łatwo zauważalna suchość z powstawaniem płatków i pęknięć). Maksymalne podczas leczenia definiuje się jako maksymalne nasilenie wysuszenia zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0/dzień 1) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Pianka pojazdu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj