Tutkimus tazaroteenivaahdon, 0,1 %, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yleinen kasvojen akne - W0260-301
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus tazaroteenivaahdon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 0,1 % potilailla, joilla on akne Vulgaris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tazaroteenin uuden vaahtokoostumuksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akne vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin tazaroteenivaahtoa vehikkelivaahtoon potilailla, joilla on akne vulgaris.
Noin 742 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimustuoteryhmästä suhteessa 1:1 (tazaroteenivaahto: vehikkelivaahto).
Koehenkilöt levittävät tazaroteenivaahtoa tai vehikkelivaahtoa koko kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan; opintovierailuja tehdään lähtötilanteessa (viikko 0/päivä 1) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
744
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. John's, Kanada, NL A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Cosmetic Medicine & Treatment Research Insttitute, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- The Dermatology Research of Cincinnati
-
Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Group Health Associates
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Dermatology Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 12–45-vuotiaat mukaan lukien, joiden yleinen terveys on hyvä.
- ISGA-pisteet 3 tai enemmän lähtötilanteessa.
Leesiomäärät täyttävät molemmat seuraavat kriteerit:
- 25–50 kasvojen tulehdusleesiota ja enintään 1 kasvojen nodulaarinen leesio (<5 mm), EI kystisiä vaurioita.
- 30–125 ei-inflammatorista kasvojen leesiota, lukuun ottamatta nenävaurioita.
- Säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. • Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi; mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta.
Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan. Miesten ja/tai heidän kumppaniensa on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä.
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Kyky ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä, osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja suorittaa tutkimus onnistuneesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
- Paikallisten antibioottien käyttö kasvoilla viimeisen 2 viikon aikana.
- Systeemisten antibioottien käyttö aknen hoitoon viimeisten 4 viikon aikana.
- Valoherkkyyttä aiheuttavien lääkkeiden (esim. tiatsidit, tetrasykliinit) samanaikainen käyttö, koska valoherkkyys voi lisääntyä.
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö kasvoilla viimeisen 2 viikon aikana tai systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Systeemisten retinoidien (esim. isotretinoiinin) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hoito estrogeeneillä, androgeeneilla tai antiandrogeenisilla aineilla 12 viikkoa tai vähemmän välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöt, joita on hoidettu näillä lääkkeillä yli 12 peräkkäistä viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin he eivät odota muuttavansa annosta tai lääkettä tai lopettavansa käyttöä tutkimuksen aikana eikä sitä ole osoitettu akne vulgariksen hoitoon.
- Paikallisten aknen vastaisten lääkkeiden (esim. bentsoyyliperoksidin, retinoidien tai salisylaattien) käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Samanaikainen kasvotuotteiden käyttö, kuten: hankausaineet, kasvohoidot, glykolihappoa tai muita happoja sisältävät kuoret, naamiot, pesut tai saippuat.
- Aknea pahentavien lääkkeiden (esim. mega-annokset tiettyjä vitamiineja, haloperidolia ja immunosuppressantteja, kuten syklosporiinia) samanaikainen käyttö, koska ne voivat vaikuttaa tehon arviointeihin. Monivitamiinit, rautalisät ja folaatti ovat hyväksyttäviä.
- Kasvohoito (esim. sininen valo, kemiallinen tai laserkuorinta tai mikrodermabrasio) viimeisen 4 viikon aikana.
- Vaadi tai haluat liiallista tai pitkäaikaista altistumista ultraviolettivalolle tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteen aktiivisesta ainesosasta.
- Merkittävä sairaushistoria tai tällä hetkellä immuunipuutos.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö viimeisten 4 viikon aikana tai osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
- Mikä tahansa vakava sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Asuu tällä hetkellä samassa taloudessa tällä hetkellä ilmoittautuneiden kanssa; on Stiefelin työntekijä, tutkimukseen osallistuva tutkija tai CRO; tai on tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (esim. kumppani, jälkeläinen, vanhemmat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Tazaroteenivaahto, 0,1 %
|
Tazarotene vaahtoa kerran päivässä levitetään kasvoille
|
|
Placebo Comparator: 2
Vehicle Foam
|
Vehicle Foam levitys kasvoille kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesiomäärän (LC:n) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) ja viikko 12
|
LC: kaikkien tulehduksellisten leesioiden (IL:t, näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) ja ei-inflammatoristen leesioiden (NIL:t eli avoimet ja suljetut komedonit) määrä lähtötasolla ja viikolla 12.
Leesioiden kokonaismäärä (TL:t) laskettiin IL:iden ja NIL:ien summana.
LC rajoittui kasvoihin (mukaan lukien otsa, nenä, ruudut ja leuka).
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 laskettiin arvona viikolla 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) ja viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 2-asteen (G) parannus tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) pistemäärässä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) ja viikko 12
|
Tutkijat arvioivat osallistujien kasvojen aknen vakavuuden (S) käyttämällä ISGA-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 - 5: 0 = kirkas iho ilman IL- tai NIL:itä; 1 = melkein kirkas: harvinainen NIL, jossa on enintään harvinaisia näppylöitä; 2 = lievä S: >G 1, jotkin NIL:t, joissa ei ole enempää kuin muutama IL (ainoastaan papules/pustules, ei nodulaarisia vaurioita [NL]); 3 = kohtalainen S: >G 2, jopa monta NIL:ää ja voi sisältää joitain IL:itä, mutta enintään yksi pieni NL; 4 = vakava: suurempi kuin G 3, jopa useita NIL:itä ja IL:itä, mutta enintään muutama NL; 5 = erittäin vakava: monilla NIL:illä ja IL:illä ja useammalla kuin muutamalla NL:llä voi olla kystisiä vaurioita.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) ja viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden ISGA-pisteet ovat 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkijat arvioivat osallistujien kasvojen aknen vakavuuden (S) käyttämällä ISGA-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 - 5: 0 = kirkas iho ilman IL- tai NIL:itä; 1 = melkein kirkas: harvinainen NIL, jossa on enintään harvinaisia näppylöitä; 2 = lievä S: >G 1, jotkin NIL:t, joissa ei ole enempää kuin muutama IL (ainoastaan papules/pustules, ei nodulaarisia vaurioita [NL]); 3 = kohtalainen S: >G 2, jopa monta NIL:ää ja voi sisältää joitain IL:itä, mutta enintään yksi pieni NL; 4 = vakava: suurempi kuin G 3, jopa useita NIL:itä ja IL:itä, mutta enintään muutama NL; 5 = erittäin vakava: monilla NIL:illä ja IL:illä ja useammalla kuin muutamalla NL:llä voi olla kystisiä vaurioita.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos LC:ssä lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1); Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
LC: kaikkien IL:iden (eli näppylöiden, märkärakkuloiden ja kyhmyjen) ja NIL:ien (eli avoimien ja suljettujen komedonien) määrä lähtötasolla ja viikolla 12. TL:t laskettiin IL:iden ja NIL:ien summana.
LC rajoittui kasvoihin (mukaan lukien otsa, nenä, ruudut ja leuka).
Prosenttimuutos LC:n perustasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12 laskettiin (viikon 2/4/8/12 arvo miinus perusarvo jaettuna perusarvolla) x 100.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1); Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Aika 50 prosentin vähennykseen vaurioiden kokonaismäärässä (TLC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) viikkoon 12
|
Aika 50 prosentin alenemiseen TLC:ssä (IL:iden ja NIL:ien summa) oli aikaero perustason ja LC:n 50 prosentin pienenemiseen kuluvan ajan välillä.
Osallistujat, joilla ei ollut >=50 prosentin laskua lähtötasosta TLC:ssä tutkimuksen aikana, sensuroitiin heidän viimeisellä vierailullaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) viikkoon 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden ISGA-pisteet ovat 0 tai 1 viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
|
Tutkijat arvioivat osallistujien kasvojen aknen vakavuuden (S) käyttämällä ISGA-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 - 5: 0 = kirkas iho ilman IL- tai NIL:itä; 1 = melkein kirkas: harvinainen NIL, jossa on enintään harvinaisia näppylöitä; 2 = lievä S: >G 1, jotkin NIL:t, joissa ei ole enempää kuin muutama IL (ainoastaan papules/pustules, ei nodulaarisia vaurioita [NL]); 3 = kohtalainen S: >G 2, jopa monta NIL:ää ja voi sisältää joitain IL:itä, mutta enintään yksi pieni NL; 4 = vakava: suurempi kuin G 3, jopa useita NIL:itä ja IL:itä, mutta enintään muutama NL; 5 = erittäin vakava: monilla NIL:illä ja IL:illä ja useammalla kuin muutamalla NL:llä voi olla kystisiä vaurioita.
|
Viikot 2, 4 ja 8
|
|
Osallistujien määrä, joiden kohteen globaaliarviointi (SGA) on 0 tai 1 viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Osallistujat suorittivat kasvojen ihon, päänahkaa lukuun ottamatta, SGA:n käyttämällä luokitusasteikkoa 0–4: 0 = kasvot ovat pohjimmiltaan aknettomia, vain satunnaisia mustapäitä (Bh) ja/tai valkopäitä (Wh); 1=kasvoissa on useita Bh- ja/tai Wh-arvoja ja pieniä näppylöitä (P), mutta niissä ei ole arkoja syvään juurtuneita näppylöitä tai kystoja (DSBC); 2=kasvoissa on useita tai useita Bh:ita ja/tai Wh:ita ja pieniä tai keskisuuria P-arvoja, ja niissä voi olla yksi DSBC; 3=kasvoissa on monta Bh:ta ja/tai Wh:a, monia keskikokoisia tai suuria P-arvoja ja ehkä muutama DSBC; 4=kasvoilla on Bh:t ja/tai Wh:t, ja useat tai monet keskikokoiset ja suuret P:t ja DSBC:t hallitsevat.
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12 17-vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1); Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
DLQI:tä käytettiin mittaamaan, kuinka paljon osallistujien iho-ongelma oli vaikuttanut heidän elämäänsä viimeisen viikon aikana.
DLQI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30: 0-1=ei vaikutusta osallistujan elämään; 2-5 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 6-10 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 11-20=erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 21-30=erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
Alempi pistemäärä DLQI:ssä osoittaa parantuneen elämänlaadun; siksi negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parannuksiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1); Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvioima paikallinen eryteeman siedettävyysarvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) viikkoon 12
|
Eryteema on ihosairaus, jolle on ominaista punoitus tai ihottuma.
Tutkija suoritti paikalliset siedettävyysarviot kullakin tutkimuskäynnillä, ja ne luokiteltiin vakavuuden perusteella G0-G4: G0 = ei ole (ei punoitusta); G1 = lievä (heikko punainen tai vaaleanpunainen väri, tuskin havaittavissa); G2 = lievä (vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen väritys); G3 = kohtalainen (keskipunainen väritys); G4=vakava (juurikkaan punainen väritys).
Maksimi hoidon aikana määritellään punoituksen maksimivakavuusasteeksi, joka on raportoitu milloin tahansa hoidon aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) viikkoon 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvioima paikallinen kuorimisen siedettävyysarvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) viikkoon 12
|
Ihon kuoriutuminen: ihon ylemmän kerroksen (epidermis) vaurioituminen ja menetys.
Tutkija suoritti kuorimisen paikalliset siedettävyysarviot kullakin tutkimuskäynnillä, ja ne luokiteltiin vakavuuden perusteella G0:sta G4:ään: G0 = ei ole (ei kuorinta); G1 = lievä (lievä paikallinen kuoriutuminen); G2 = lievä (lievä ja diffuusi kuorinta); G3 = kohtalainen (kohtalainen ja diffuusi kuorinta); G4 = vaikea (kohtalainen tai näkyvä, tiheä kuorinta).
Maksimi hoidon aikana määritellään hilseilyn suurimmaksi vakavuudeksi, joka on raportoitu milloin tahansa hoidon aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) viikkoon 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu paikallinen siedettävyysarvio kutinalle osallistujien arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) viikkoon 12
|
Kutina on tunne, joka saa halun tai refleksin naarmuuntumaan.
Osallistuja suoritti paikalliset kutinan siedettävyysarvioinnit kullakin tutkimuskäynnillä, ja ne luokiteltiin vakavuuden perusteella G0-G3:ksi. G0 = ei mitään; G1 = lievä; G2 = kohtalainen; G3 = vahva.
Maksimi hoidon aikana määritellään milloin tahansa hoidon aikana raportoidun kutinan enimmäisvakavuusasteeksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) viikkoon 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on osallistujien arvioima paikallinen polttamisen/piston siedettävyysarvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) viikkoon 12
|
Polttava/pistely on kipua ja polttavaa tunnetta.
Osallistuja suoritti paikalliset siedettävyysarvioinnit kullakin tutkimuskäynnillä vakavuuden perusteella G0 - G3: G0 = ei mitään; G1 = lievä; G2 = kohtalainen; G3 = vahva.
Maksimi hoidon aikana määritellään polttamisen/pistelyn maksimivakavuusasteeksi, joka on raportoitu milloin tahansa hoidon aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) viikkoon 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta LC:ssä viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1); Viikot 2, 4 ja 8
|
LC: kaikkien IL:iden (eli näppylöiden, märkärakkuloiden ja kyhmyjen) ja NIL:ien (eli avoimien ja suljettujen komedonien) määrä lähtötasolla ja viikolla 12. TL:t laskettiin IL:iden ja NIL:ien summana.
LC rajoittui kasvoihin (mukaan lukien otsa, nenä, ruudut ja leuka).
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 laskettiin arvona viikolla 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Laskelma perustui puuttuvien tietojen imputointimenetelmään (LOCF).
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1); Viikot 2, 4 ja 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 2-asteinen parannus ISGA-pisteissä viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1); Viikot 2, 4 ja 8
|
Tutkijat arvioivat osallistujien kasvojen aknen vakavuuden (S) käyttämällä ISGA-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 - 5: 0 = kirkas iho ilman IL- tai NIL:itä; 1 = melkein kirkas: harvinainen NIL, jossa on enintään harvinaisia näppylöitä; 2 = lievä S: >G 1, jotkin NIL:t, joissa ei ole enempää kuin muutama IL (ainoastaan papules/pustules, ei nodulaarisia vaurioita [NL]); 3 = kohtalainen S: >G 2, jopa monta NIL:ää ja voi sisältää joitain IL:itä, mutta enintään yksi pieni NL; 4 = vakava: suurempi kuin G 3, jopa useita NIL:itä ja IL:itä, mutta enintään muutama NL; 5 = erittäin vakava: monilla NIL:illä ja IL:illä ja useammalla kuin muutamalla NL:llä voi olla kystisiä vaurioita.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1); Viikot 2, 4 ja 8
|
|
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12 16-vuotiaiden tai nuorempien osallistujien kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1); Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
CDLQI:tä käytettiin mittaamaan, kuinka paljon osallistujien iho-ongelma oli vaikuttanut heidän elämäänsä viimeisen viikon aikana.
CDLQI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30: 0-1 = ei lainkaan vaikutusta osallistujan elämään; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18=erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30=erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
Alempi CDLQI-pistemäärä osoittaa parantuneen elämänlaadun; siksi negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parannuksiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1); Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu kuivauksen paikallinen siedettävyysarviointi tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) viikkoon 12
|
Kuivuus: ihon epidermis, josta puuttuu kosteus/tali.
Tutkija suoritti paikalliset siedettävyysarvioinnit kullakin tutkimuskäynnillä, ja ne luokiteltiin vakavuuden perusteella arvoiksi G0–G4. G0 = poissa (ei mitään); G1 = lievä (tuskin havaittava kuivuus ilman hiutaleita tai halkeamia); G2 = lievä (helposti havaittava kuivuus ilman hiutaleita tai halkeamia); G3 = kohtalainen (helposti havaittava kuivuus ja hiutaleet, mutta ei halkeamia); G4 = vaikea (helposti havaittava kuivuus, jossa on hiutaleita ja halkeamia).
Maksimi hoidon aikana määritellään maksimaaliseksi kuivumisen vakavuudeksi, joka on raportoitu milloin tahansa hoidon aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .