Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 0,1%-os tazarotén hab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyakori arcpattanásos betegeknél - W0260-301

2016. november 30. frissítette: Stiefel, a GSK Company

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat a tazarotén hab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, 0,1%, Acne Vulgaris betegek körében

A tanulmány célja a tazarotén új habkészítményének biztonságosságának és hatékonyságának felmérése acne vulgarisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a tazarotén-habot hasonlítja össze a vivőanyag-habbal acne vulgaris-ban szenvedő alanyoknál. Körülbelül 742 alanyt vesznek fel és randomizálják a 2 vizsgálati termékcsoport egyikébe 1:1 arányban (tazarotén hab: hordozóhab). Az alanyok tazaroténhabot vagy vivőanyag-habot alkalmaznak az egész arcra naponta egyszer 12 héten keresztül; a tanulmányi látogatásokra az alaphelyzetben (0. hét/1. nap) és a 2., 4., 8. és 12. héten kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

744

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Cosmetic Medicine & Treatment Research Insttitute, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • The Dermatology Research of Cincinnati
      • Cincinnatti, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Group Health Associates
      • South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center
  • Kanada
      • St. John's, Kanada, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 12 és 45 év közötti, általános egészségi állapotú.
  • 3-as vagy nagyobb ISGA-pontszám az alapvonalon.

  • Az elváltozások száma megfelel mindkét alábbi kritériumnak:

    1. 25 és 50 között az arc gyulladásos elváltozása, és legfeljebb 1 arc csomós elváltozás (<5 mm), cisztás elváltozás nélkül.
    2. 30 és 125 között az arc nem gyulladásos elváltozása, kivéve az orr elváltozásokat.
  • Rendszeres menstruációs ciklus a vizsgálatba való belépés előtt fogamzóképes korú nők számára.
  • Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél. • A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amíg a protokollhoz rendelt terméket kapnak. Fogamzóképes nőnek minősül az, aki biológiailag képes teherbe esni; beleértve azokat a perimenopausában lévő nőket is, akiknek az utolsó menstruációjuktól kevesebb mint 2 év telt el.

A jelenleg nem szexuálisan aktív nőknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, amennyiben szexuálisan aktívak lesznek a vizsgálatban való részvétel során. A férfi alanyoknak és/vagy partnereiknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.

  • Képes megérteni, és hajlandó aláírt és keltezett írásbeli önkéntes, tájékozott beleegyezést adni, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtanak.
  • Képesség és hajlandóság az összes vizsgálati eljárás követésére, az összes tervezett látogatáson való részvételre és a tanulmány sikeres befejezésére.

Kizárási kritériumok:

  • Nő, aki terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat.
  • Helyi antibiotikumok használata az arcon az elmúlt 2 hétben.
  • Szisztémás antibiotikumok használata akne kezelésére az elmúlt 4 hétben.
  • Fényérzékenyítő hatású gyógyszerek (pl. tiazidok, tetraciklinek) egyidejű alkalmazása a fokozott fényérzékenység lehetősége miatt.
  • Helyi kortikoszteroidok alkalmazása az arcon az elmúlt 2 hétben vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
  • Szisztémás retinoidok (pl. izotretinoin) használata az elmúlt 6 hónapban.
  • Ösztrogénekkel, androgénekkel vagy antiandrogén szerekkel végzett kezelés 12 hétig vagy rövidebb ideig közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt. Azok az alanyok, akiket több mint 12 egymást követő héten keresztül kezeltek ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálatba való felvétel előtt, mindaddig beiratkozhatnak, amíg nem várható, hogy módosítják az adagot vagy a gyógyszert, vagy nem hagyják abba a használatát a vizsgálat során, és ez nem javallt. acne vulgaris kezelése.
  • Helyi akne elleni gyógyszerek (pl. benzoil-peroxid, retinoidok vagy szalicilátok) használata az elmúlt 2 hétben.
  • Olyan arcápoló termékek egyidejű használata, mint: csiszolószerek, arcápolók, glikol- vagy más savakat tartalmazó peelingek, maszkok, lemosók vagy szappanok.
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről a jelentések szerint súlyosbítják az aknét (pl. bizonyos vitaminok, haloperidol és immunszuppresszánsok, például ciklosporin mega dózisai), mivel ezek befolyásolhatják a hatásosság értékelését. Multivitaminok, vas-kiegészítők és folsav elfogadhatók.
  • Arckezelés (pl. kék fény, kémiai vagy lézeres peeling vagy mikrodermabrázió) az elmúlt 4 hétben.
  • Túlzott vagy hosszan tartó ultraibolya fénynek való kitettség szükséges vagy kívánatos a vizsgálat során.
  • Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati termék bármely aktív összetevőjével szemben.
  • Jelentős kórelőzmény vagy jelenleg immunhiányos.
  • Bármely vizsgálati készítmény használata az elmúlt 4 hétben, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alanynak a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
  • Bármilyen súlyos betegség a tanulmányi beiratkozás előtt 30 napon belül.
  • Jelenleg egy háztartásban él a jelenleg beiratkozott alanyokkal; a Stiefel alkalmazottja, egy vizsgáló vagy egy CRO, aki részt vesz a vizsgálatban; vagy a vizsgálatban részt vevő munkavállaló közvetlen családtagja (pl. élettárs, utóda, szülők).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Tazarotén hab, 0,1%
Drog: Tazarotén hab
Tazarotene hab naponta egyszer vigye fel az arcra
Placebo Comparator: 2
Járműhab
Drog: Járműhab
Vehicle Foam naponta egyszer vigye fel az arcra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léziószám (LC) abszolút változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot (0. hét/1. nap) és 12. hét
LC: az összes gyulladásos elváltozás (IL-k, azaz papulák, pustulák és csomók) és nem gyulladásos elváltozások (NIL-ek, azaz nyitott és zárt komedonok) száma az alaphelyzetben és a 12. héten. Az összes léziót (TL) az IL-ek és a NIL-ek összegeként számítottuk ki. Az LC az arcra korlátozódott (beleértve a homlokot, az orrot, a kockákat és az állát). A 12. heti kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. heti érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot (0. hét/1. nap) és 12. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább 2 fokozatú (G) javulást értek el a vizsgáló statikus globális értékelésében (ISGA) a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét/1. nap) és 12. hét
A kutatók az ISGA skála segítségével értékelték a résztvevők arcának akne súlyosságát (S), 0 és 5 között: 0 = tiszta bőr IL-ek vagy NIL-ek nélkül; 1=majdnem tiszta: ritka NIL, legfeljebb ritka papulákkal; 2 = enyhe S: >G 1, néhány NIL nem több, mint néhány IL (csak papulák/pustulák, nincsenek csomós elváltozások [NL-ek]); 3=közepes S: >G 2, legfeljebb sok NIL és lehet néhány IL, de legfeljebb egy kis NL; 4 = súlyos: nagyobb, mint G 3, legfeljebb sok NIL és IL, de legfeljebb néhány NL; 5 = nagyon súlyos: sok NIL-nek és IL-nek, valamint néhánynál több NL-nek lehetnek cisztás elváltozásai.
Alapállapot (0. hét/1. nap) és 12. hét
0 vagy 1 ISGA-pontszámmal rendelkező résztvevők száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A kutatók az ISGA skála segítségével értékelték a résztvevők arcának akne súlyosságát (S), 0 és 5 között: 0 = tiszta bőr IL-ek vagy NIL-ek nélkül; 1=majdnem tiszta: ritka NIL, legfeljebb ritka papulákkal; 2 = enyhe S: >G 1, néhány NIL nem több, mint néhány IL (csak papulák/pustulák, nincsenek csomós elváltozások [NL-ek]); 3=közepes S: >G 2, legfeljebb sok NIL és lehet néhány IL, de legfeljebb egy kis NL; 4 = súlyos: nagyobb, mint G 3, legfeljebb sok NIL és IL, de legfeljebb néhány NL; 5 = nagyon súlyos: sok NIL-nek és IL-nek, valamint néhánynál több NL-nek lehetnek cisztás elváltozásai.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az LC-ben az alapvonalhoz képest a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét/1. nap); 2., 4., 8. és 12. hét
LC: az összes IL (azaz papulák, pustulák és csomók) és NIL-ek (azaz nyitott és zárt komedonok) száma az alapvonalon és a 12. héten. A TL-eket az IL-ek és a NIL-ek összegeként számítottuk ki. Az LC az arcra korlátozódott (beleértve a homlokot, az orrot, a kockákat és az állát). Az LC alapvonalhoz viszonyított százalékos változását a 2., 4., 8. és 12. héten a következőképpen számítottuk ki (a 2/4/8/12 heti érték mínusz az alapérték osztva az alapvonal értékével) × 100.
Alapállapot (0. hét/1. nap); 2., 4., 8. és 12. hét
A teljes sérülésszám (TLC) 50 százalékos csökkenéséhez szükséges idő
Időkeret: Alapállapot (0. hét/1. nap) – 12. hét
A TLC (az IL-ek és a NIL-ek összege) 50 százalékos csökkenéséhez szükséges idő volt az alapvonal és az LC 50 százalékos csökkenéséhez szükséges idő közötti időkülönbség. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat során nem volt több mint 50 százalékos csökkenés az alapvonalhoz képest a TLC-ben, az utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázták.
Alapállapot (0. hét/1. nap) – 12. hét
0 vagy 1 ISGA-pontszámmal rendelkező résztvevők száma a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
A kutatók az ISGA skála segítségével értékelték a résztvevők arcának akne súlyosságát (S), 0 és 5 között: 0 = tiszta bőr IL-ek vagy NIL-ek nélkül; 1=majdnem tiszta: ritka NIL, legfeljebb ritka papulákkal; 2 = enyhe S: >G 1, néhány NIL nem több, mint néhány IL (csak papulák/pustulák, nincsenek csomós elváltozások [NL-ek]); 3=közepes S: >G 2, legfeljebb sok NIL és lehet néhány IL, de legfeljebb egy kis NL; 4 = súlyos: nagyobb, mint G 3, legfeljebb sok NIL és IL, de legfeljebb néhány NL; 5 = nagyon súlyos: sok NIL-nek és IL-nek, valamint néhánynál több NL-nek lehetnek cisztás elváltozásai.
2., 4. és 8. hét
Azon résztvevők száma, akiknek az alany globális értékelése (SGA) pontszáma 0 vagy 1 a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
A résztvevők a fejbőr kivételével az arcbőr SGA-ját 0-tól 4-ig terjedő skálán végezték el: 0=az arc alapvetően aknémentes, csak alkalmanként jelenik meg mitesszer (Bh) és/vagy fehér fej (Wh); 1=az arcon több Bh és/vagy Wh és apró pattanások (P), de nincsenek érzékeny, mélyen elhelyezkedő dudorok vagy ciszták (DSBC); 2=az arc több vagy több Bh-val és/vagy Wh-val, valamint kis és közepes méretű P-vel rendelkezik, és lehet egy DSBC; 3=az arcnak sok Bh-ja és/vagy Wh-ja, sok közepes és nagy méretű P-je van, és talán néhány DSBC-je; 4=arcnak van Bh-ja és/vagy Wh-ja, és több vagy sok közepes és nagy méretű P és DSBC dominál.
2., 4., 8. és 12. hét
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8. és 12. héten a 17 éves vagy annál idősebb résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot (0. hét/1. nap); 2., 4., 8. és 12. hét
A DLQI-t annak mérésére használták, hogy a résztvevők bőrproblémája mennyire befolyásolta az életüket az elmúlt héten. A DLQI összpontszáma 0 és 30 között van: 0-1=egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-5 = csekély hatás a résztvevő életére; 6-10 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 11-20=nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 21-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A DLQI alacsonyabb pontszáma az életminőség javulását jelzi; ezért az alaphelyzethez képest negatív változások javulást jeleznek.
Alapállapot (0. hét/1. nap); 2., 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők száma, akik a vizsgáló által értékelt bőrpír helyi tolerálhatósági értékelésével rendelkeznek
Időkeret: Alapállapot (0. hét/1. nap) – 12. hét
Az erythema olyan bőrbetegség, amelyet bőrpír vagy kiütés jellemez. A vizsgáló minden vizsgálati látogatás alkalmával helyi tolerálhatósági értékeléseket végzett, és a súlyosság alapján G0-tól G4-ig osztályozták: G0=hiányzik (nincs bőrpír); G1=enyhe (halvány vörös vagy rózsaszín elszíneződés, alig észrevehető); G2 = enyhe (világos vörös vagy rózsaszín színű); G3=közepes (közepes piros szín); G4 = súlyos (répavörös elszíneződés). A kezelés alatti maximum a kezelés során bármikor jelentett erythema maximális súlyossága.
Alapállapot (0. hét/1. nap) – 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálatot végző személy által értékelt helyi tolerálhatósági értékelése van a hámozáshoz
Időkeret: Alapállapot (0. hét/1. nap) – 12. hét
Bőrhámlás: a bőr felső rétegének (epidermisz) károsodása és elvesztése. A hámlasztás helyi tolerálhatósági értékelését a vizsgáló minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégezte, és a súlyosság alapján G0-tól G4-ig osztályozták: G0 = nincs (nincs hámlás); G1=enyhe (enyhe lokalizált hámlás); G2=enyhe (enyhe és diffúz hámlás); G3=közepes (mérsékelt és diffúz hámlás); G4=súlyos (közepestől kiemelkedőig terjedő, sűrű hámlás). A kezelés alatti maximum a kezelés során bármikor jelentett hámlás maximális súlyossága.
Alapállapot (0. hét/1. nap) – 12. hét
A résztvevők által értékelt viszketés helyi tolerálhatósági értékelésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (0. hét/1. nap) – 12. hét
A viszketés olyan érzés, amely a vágy vagy a reflex megkarcolását okozza. A résztvevő minden vizsgálati látogatáson elvégezte a viszketés helyi tolerálhatósági értékelését, és a súlyosság alapján G0-tól G3-ig osztályozta őket. G0=nincs; G1=enyhe; G2=közepes; G3 = erős. A kezelés alatti maximum a kezelés során bármikor jelentett viszketés maximális súlyossága.
Alapállapot (0. hét/1. nap) – 12. hét
Azon résztvevők száma, akik a résztvevők által értékelt égési/szúrásos helyi tolerálhatósági értékeléssel rendelkeznek
Időkeret: Alapállapot (0. hét/1. nap) – 12. hét
Az égő/szúró érzés fájdalom és égő érzés. A résztvevő minden vizsgálati látogatás alkalmával helyi tolerálhatósági értékeléseket végzett a súlyosság alapján, G0-tól G3-ig: G0=nincs; G1=enyhe; G2=közepes; G3 = erős. Maximum a kezelés alatt: a kezelés során bármikor jelentett égő/csípő érzés maximális súlyossága.
Alapállapot (0. hét/1. nap) – 12. hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az LC-ben a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét/1. nap); 2., 4. és 8. hét
LC: az összes IL (azaz papulák, pustulák és csomók) és NIL-ek (azaz nyitott és zárt komedonok) száma az alapvonalon és a 12. héten. A TL-eket az IL-ek és a NIL-ek összegeként számítottuk ki. Az LC az arcra korlátozódott (beleértve a homlokot, az orrot, a kockákat és az állát). A 12. heti kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. heti értékből mínusz az alapvonali érték. A számítás a hiányzó adatok utolsó megfigyelése továbbvitt (LOCF) imputációs módszerén alapult.
Alapállapot (0. hét/1. nap); 2., 4. és 8. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább 2 fokozattal javultak az ISGA pontszámban a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét/1. nap); 2., 4. és 8. hét
A kutatók az ISGA skála segítségével értékelték a résztvevők arcának akne súlyosságát (S), 0 és 5 között: 0 = tiszta bőr IL-ek vagy NIL-ek nélkül; 1=majdnem tiszta: ritka NIL, legfeljebb ritka papulákkal; 2 = enyhe S: >G 1, néhány NIL nem több, mint néhány IL (csak papulák/pustulák, nincsenek csomós elváltozások [NL-ek]); 3=közepes S: >G 2, legfeljebb sok NIL és lehet néhány IL, de legfeljebb egy kis NL; 4 = súlyos: nagyobb, mint G 3, legfeljebb sok NIL és IL, de legfeljebb néhány NL; 5 = nagyon súlyos: sok NIL-nek és IL-nek, valamint néhánynál több NL-nek lehetnek cisztás elváltozásai.
Alapállapot (0. hét/1. nap); 2., 4. és 8. hét
A gyermek bőrgyógyászati ​​életminőségi indexének (CDLQI) változása a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 8. és 12. héten a 16 éves vagy annál fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot (0. hét/1. nap); 2., 4., 8. és 12. hét
A CDLQI-t annak mérésére használták, hogy a résztvevők bőrproblémája mennyire befolyásolta az életüket az elmúlt héten. A CDLQI összpontszáma 0 és 30 között van: 0-1=egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12=közepes hatás a résztvevő életére; 13-18=nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A CDLQI alacsonyabb pontszáma az életminőség javulását jelzi; ezért az alaphelyzethez képest negatív változások javulást jeleznek.
Alapállapot (0. hét/1. nap); 2., 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők száma, akik a vizsgáló által értékelt szárításra vonatkozó helyi tolerálhatósági értékeléssel rendelkeznek
Időkeret: Alapállapot (0. hét/1. nap) – 12. hét
Szárazság: a bőr hámrétege, amelyből hiányzik a nedvesség/faggyú. A vizsgáló minden vizsgálati látogatás alkalmával helyi tolerálhatósági értékeléseket végzett, és a súlyosság alapján G0-tól G4-ig osztályozta őket. G0=hiányzik (nincs); G1 = enyhe (alig észrevehető szárazság pelyhek vagy repedések nélkül); G2 = enyhe (könnyen észrevehető szárazság pelyhek vagy repedések nélkül); G3=közepes (könnyen észrevehető szárazság és pelyhek, de nincs repedés); G4 = súlyos (könnyen észrevehető szárazság pelyhekkel és repedések képződésével). A kezelés alatti maximum a kezelés során bármikor jelentett kiszáradás maximális súlyossága.
Alapállapot (0. hét/1. nap) – 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiefel, a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114575

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 114575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 114575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 114575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 114575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 114575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 114575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 114575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel