Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tazarotenskum, 0,1 %, hos personer med vanlig ansiktskviser – W0260-301

30. november 2016 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av tazarotenskum, 0,1 %, hos pasienter med akne vulgaris

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av en ny skumformulering av tazaroten hos personer med akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner tazarotenskum med kjøretøyskum hos personer med akne vulgaris. Omtrent 742 forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert til 1 av de 2 studieproduktgruppene i forholdet 1:1 (tazarotenskum: vehikelskum). Forsøkspersonene vil påføre tazarotenskum eller kjøretøyskum i hele ansiktet en gang daglig i 12 uker; studiebesøk vil finne sted ved baseline (uke 0/dag 1) og i uke 2, 4, 8 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • St. John's, Canada, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Cosmetic Medicine & Treatment Research Insttitute, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • The Dermatology Research of Cincinnati
      • Cincinnatti, Ohio, Forente stater, 45220
        • Group Health Associates
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 12 til 45 år, inklusive, som har god generell helse.
  • En ISGA-score på 3 eller høyere ved baseline.

  • Lesjonstall som oppfyller begge følgende kriterier:

    1. Mellom 25 og 50 ansikts inflammatoriske lesjoner og ikke mer enn 1 ansikts nodulær lesjon (<5 mm), uten cystiske lesjoner.
    2. Mellom 30 og 125 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet, unntatt neselesjoner.
  • Regelmessig menstruasjonssyklus før studiestart for kvinner i fertil alder.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder. • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får protokolltildelt produkt. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid; inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon.

Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive må godta å bruke medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien. Mannlige forsøkspersoner og/eller deres partnere må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon.

  • Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  • Evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
  • Bruk av aktuelle antibiotika i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene.
  • Bruk av systemiske antibiotika for aknebehandling de siste 4 ukene.
  • Samtidig bruk av medisiner kjent for å være fotosensibiliserende (f.eks. tiazider, tetracykliner) på grunn av muligheten for økt lysfølsomhet.
  • Bruk av topikale kortikosteroider i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene.
  • Bruk av systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Behandling med østrogener, androgener eller antiandrogene midler i 12 uker eller mindre rett før studieregistrering. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med disse medisinene i mer enn 12 sammenhengende uker før studieregistrering, har lov til å melde seg på så lenge de ikke forventer å endre dosen eller stoffet, eller å avbryte bruken under studien og det ikke har vært indisert for behandling av akne vulgaris.
  • Bruk av aktuelle medisiner mot akne (f.eks. benzoylperoksid, retinoider eller salisylater) i løpet av de siste 2 ukene.
  • Samtidig bruk av ansiktsprodukter som: slipemidler, ansiktsbehandlinger, peelinger som inneholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vask eller såper.
  • Samtidig bruk av medisiner som er rapportert å forverre akne (f.eks. megadoser av visse vitaminer, haloperidol og immundempende midler som ciklosporin), da disse kan påvirke effektvurderinger. Multivitaminer, jerntilskudd og folat er akseptable.
  • Ansiktsprosedyre (f.eks. blått lys, kjemisk eller laser peeling, eller mikrodermabrasjon) i løpet av de siste 4 ukene.
  • Kreve eller ønske overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys under studien.
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive komponentene i studieproduktet.
  • En betydelig medisinsk historie med eller for øyeblikket immunkompromittert.
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene eller for øyeblikket deltagelse i en annen klinisk studie.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
  • Eventuell større sykdom innen 30 dager før studieopptak.
  • Bor for tiden i samme husholdning som for tiden registrerte fag; er en ansatt i Stiefel, en etterforsker eller en CRO involvert i studien; eller er et umiddelbar familiemedlem (f.eks. partner, avkom, foreldre) til en ansatt som er involvert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Tazarotenskum, 0,1 %
Legemiddel: Tazaroten skum
Tazarotenskum en gang om dagen påføres i ansiktet
Placebo komparator: 2
Skum til kjøretøy
Legemiddel: Skum til kjøretøy
Vehicle Foam påføres ansiktet én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i lesjonstall (LCs) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0/dag 1) og uke 12
LC: telling av alle inflammatoriske lesjoner (IL-er, dvs. papler, pustler og knuter) og ikke-inflammatoriske lesjoner (NIL-er, dvs. åpne og lukkede komedoner) ved baseline og ved uke 12. Totale lesjoner (TL) ble beregnet som summen av IL og NIL. LC var begrenset til ansiktet (inkludert panne, nese, sjekker og hake). Endring fra baseline ved uke 12 ble beregnet som verdien ved uke 12 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (uke 0/dag 1) og uke 12
Antall deltakere med minimum 2-grads (G) forbedring i Investigator Static Global Assessment (ISGA)-poengsum fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0/dag 1) og uke 12
Undersøkere evaluerte akne-alvorlighetsgraden (S) i deltakernes ansikt ved å bruke ISGA-skalaen, fra 0 til 5: 0 = klar hud uten IL eller NIL; 1=nesten klar: sjelden NIL med ikke mer enn sjeldne papler; 2=mild S: >G 1, noen NIL med ikke mer enn noen få IL (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner [NL]); 3=moderat S: >G 2, opptil mange NILer og kan ha noen ILer, men ikke mer enn en liten NL; 4=alvorlig: større enn G 3, opptil mange NIL-er og IL-er, men ikke mer enn noen få NL-er; 5=svært alvorlig: mange NIL-er og IL-er og mer enn noen få NL-er kan ha cystiske lesjoner.
Grunnlinje (uke 0/dag 1) og uke 12
Antall deltakere med en ISGA-score på 0 eller 1 i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Undersøkere evaluerte akne-alvorlighetsgraden (S) i deltakernes ansikt ved å bruke ISGA-skalaen, fra 0 til 5: 0 = klar hud uten IL eller NIL; 1=nesten klar: sjelden NIL med ikke mer enn sjeldne papler; 2=mild S: >G 1, noen NIL med ikke mer enn noen få IL (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner [NL]); 3=moderat S: >G 2, opptil mange NILer og kan ha noen ILer, men ikke mer enn en liten NL; 4=alvorlig: større enn G 3, opptil mange NIL-er og IL-er, men ikke mer enn noen få NL-er; 5=svært alvorlig: mange NIL-er og IL-er og mer enn noen få NL-er kan ha cystiske lesjoner.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LC fra baseline i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (uke 0/dag 1); Uke 2, 4, 8 og 12
LC: telling av alle IL-er (dvs. papler, pustler og knuter) og NIL-er (dvs. åpne og lukkede komedoner) ved baseline og ved uke 12. TL-er ble beregnet som summen av IL-er og NIL-er. LC var begrenset til ansiktet (inkludert panne, nese, sjekker og hake). Prosentvis endring fra baseline i LC ved uke 2, 4, 8 og 12 ble beregnet som (Uke 2/4/8/12-verdi minus grunnlinjeverdien delt på basislinjeverdi) x 100.
Baseline (uke 0/dag 1); Uke 2, 4, 8 og 12
Tid til 50 prosent reduksjon i totalt antall lesjoner (TLC)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0/dag 1) til uke 12
Tid til 50 prosent reduksjon i TLC (summen av IL og NIL) var tidsforskjellen mellom baseline og tiden til 50 prosent reduksjon i LC. Deltakere som ikke hadde en >=50 prosent reduksjon fra baseline i TLC under studien, ble sensurert ved siste besøksdato.
Grunnlinje (uke 0/dag 1) til uke 12
Antall deltakere med en ISGA-score på 0 eller 1 i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Undersøkere evaluerte akne-alvorlighetsgraden (S) i deltakernes ansikt ved å bruke ISGA-skalaen, fra 0 til 5: 0 = klar hud uten IL eller NIL; 1=nesten klar: sjelden NIL med ikke mer enn sjeldne papler; 2=mild S: >G 1, noen NIL med ikke mer enn noen få IL (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner [NL]); 3=moderat S: >G 2, opptil mange NILer og kan ha noen ILer, men ikke mer enn en liten NL; 4=alvorlig: større enn G 3, opptil mange NIL-er og IL-er, men ikke mer enn noen få NL-er; 5=svært alvorlig: mange NIL-er og IL-er og mer enn noen få NL-er kan ha cystiske lesjoner.
Uke 2, 4 og 8
Antall deltakere med en subjekts globale vurdering (SGA)-score på 0 eller 1 i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
En SGA av ansiktshuden, unntatt hodebunnen, ble utført av deltakerne ved å bruke en vurderingsskala fra 0 til 4: 0=ansiktet er i utgangspunktet fritt for akne, med bare en og annen hudorm (Bh) og/eller whitehead (Wh); 1=ansiktet har flere Bhs og/eller Whs og små kviser (P), men det er ingen ømme dyptliggende nupper eller cyster (DSBCs); 2=ansikt har flere til mange Bhs og/eller Whs og små til mellomstore P, og kan ha en DSBC; 3=ansikt har mange Bhs og/eller Whs, mange mellomstore til store P, og kanskje noen få DSBCer; 4=ansikt har Bhs og/eller Whs, og flere til mange mellomstore til store Ps og DSBCs dominerer.
Uke 2, 4, 8 og 12
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score fra baseline ved uke 2, 4, 8 og 12 hos deltakere 17 år eller eldre
Tidsramme: Baseline (uke 0/dag 1); Uke 2, 4, 8 og 12
DLQI ble brukt til å måle hvor mye deltakernes hudproblem hadde påvirket livet deres den siste uken. Totalpoengsummen for DLQI varierer fra 0 til 30: 0-1=ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-5=liten effekt på deltakerens liv; 6-10=moderat effekt på deltakerens liv; 11-20=svært stor effekt på deltakerens liv; 21-30=ekstremt stor effekt på deltakerens liv. En lavere skåre på DLQI indikerer økt livskvalitet; derfor indikerer negative endringer fra baseline forbedringer.
Baseline (uke 0/dag 1); Uke 2, 4, 8 og 12
Antall deltakere med den indiserte lokale tolerabilitetsvurderingen for erytem som evaluert av etterforskeren
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0/dag 1) til uke 12
Erytem er en hudtilstand preget av rødhet eller utslett. Lokale toleransevurderinger ble utført av etterforskeren ved hvert studiebesøk og ble gradert basert på alvorlighetsgrad som G0 til G4: G0=fraværende (ingen rødhet); G1 = svak (svak rød eller rosa farge, knapt merkbar); G2=mild (lyserød eller rosa farge); G3 = moderat (middels rød farge); G4=alvorlig (beterød farge). Maksimal under behandling er definert som den maksimale alvorlighetsgraden av erytem som er rapportert til enhver tid under behandlingen.
Grunnlinje (uke 0/dag 1) til uke 12
Antall deltakere med den indiserte lokale tolerabilitetsvurderingen for peeling som evaluert av etterforskeren
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0/dag 1) til uke 12
Avskalling av hud: skade på og tap av det øvre hudlaget (epidermis). Lokale toleransevurderinger for peeling ble utført av etterforskeren ved hvert studiebesøk og ble gradert basert på alvorlighetsgrad som G0 til G4: G0=fraværende (ingen peeling); G1 = svak (mild lokalisert peeling); G2=mild (mild og diffus peeling); G3=moderat (moderat og diffus peeling); G4=alvorlig (moderat til fremtredende, tett avskalling). Maksimal under behandling er definert som maksimal alvorlighetsgrad av peeling rapportert til enhver tid under behandlingen.
Grunnlinje (uke 0/dag 1) til uke 12
Antall deltakere med den indiserte lokale tolerabilitetsvurderingen for kløe som evaluert av deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0/dag 1) til uke 12
Kløe er en følelse som får lysten eller refleksen til å klø seg. Lokale toleransevurderinger for kløe ble utført av deltakeren ved hvert studiebesøk og ble gradert basert på alvorlighetsgrad som G0 til G3. G0=ingen; G1 = svak; G2 = moderat; G3 = sterk. Maksimal under behandling er definert som maksimal alvorlighetsgrad av kløe rapportert til enhver tid under behandlingen.
Grunnlinje (uke 0/dag 1) til uke 12
Antall deltakere med den indiserte lokale tolerabilitetsvurderingen for brenning/stikking som evaluert av deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0/dag 1) til uke 12
Brenning/stikking er en smerte og brennende følelse. Lokale toleransevurderinger ble utført av deltakeren ved hvert studiebesøk basert på alvorlighetsgrad som G0 til G3: G0=ingen; G1 = svak; G2 = moderat; G3 = sterk. Maksimal under behandling er definert som den maksimale alvorlighetsgraden av brenning/stikking rapportert til enhver tid under behandlingen.
Grunnlinje (uke 0/dag 1) til uke 12
Absolutt endring fra baseline i LC i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline (uke 0/dag 1); Uke 2, 4 og 8
LC: telling av alle IL-er (dvs. papler, pustler og knuter) og NIL-er (dvs. åpne og lukkede komedoner) ved baseline og ved uke 12. TL-er ble beregnet som summen av IL-er og NIL-er. LC var begrenset til ansiktet (inkludert panne, nese, sjekker og hake). Endring fra baseline ved uke 12 ble beregnet som verdien ved uke 12 minus verdien ved baseline. Beregningen var basert på siste observasjon fremført (LOCF) imputeringsmetode for manglende data.
Baseline (uke 0/dag 1); Uke 2, 4 og 8
Antall deltakere med minimum 2-trinns forbedring i ISGA-poengsum i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline (uke 0/dag 1); Uke 2, 4 og 8
Undersøkere evaluerte akne-alvorlighetsgraden (S) i deltakernes ansikt ved å bruke ISGA-skalaen, fra 0 til 5: 0 = klar hud uten IL eller NIL; 1=nesten klar: sjelden NIL med ikke mer enn sjeldne papler; 2=mild S: >G 1, noen NIL med ikke mer enn noen få IL (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner [NL]); 3=moderat S: >G 2, opptil mange NILer og kan ha noen ILer, men ikke mer enn en liten NL; 4=alvorlig: større enn G 3, opptil mange NIL-er og IL-er, men ikke mer enn noen få NL-er; 5=svært alvorlig: mange NIL-er og IL-er og mer enn noen få NL-er kan ha cystiske lesjoner.
Baseline (uke 0/dag 1); Uke 2, 4 og 8
Endring i barnedermatologi livskvalitetsindeks (CDLQI) fra baseline ved uke 2, 4, 8 og 12 i deltakere med 16 år eller yngre
Tidsramme: Baseline (uke 0/dag 1); Uke 2, 4, 8 og 12
CDLQI ble brukt til å måle hvor mye deltakernes hudproblem hadde påvirket livet deres den siste uken. CDLQI totalpoengsum varierer fra 0 til 30: 0-1=ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6=liten effekt på deltakerens liv; 7-12=moderat effekt på deltakerens liv; 13-18=svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30=ekstremt stor effekt på deltakerens liv. En lavere skåre på CDLQI indikerer økt livskvalitet; derfor indikerer negative endringer fra baseline forbedringer.
Baseline (uke 0/dag 1); Uke 2, 4, 8 og 12
Antall deltakere med den indiserte lokale tolerabilitetsvurderingen for tørking som evaluert av etterforskeren
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0/dag 1) til uke 12
Tørrhet: hudepidermis som mangler fuktighet/talg. Lokale toleransevurderinger ble utført av etterforskeren ved hvert studiebesøk og ble gradert basert på alvorlighetsgrad som G0 til G4. G0=fraværende (ingen); G1 = lett (knapt merkbar tørrhet uten flak eller sprekker); G2 = mild (lett merkbar tørrhet uten flak eller sprekker); G3 = moderat (lett observert tørrhet og flak, men ingen sprekkdannelse); G4=alvorlig (lett observert tørrhet med flak og sprekkdannelse). Maksimal under behandling er definert som den maksimale alvorlighetsgraden av tørking som rapporteres til enhver tid under behandlingen.
Grunnlinje (uke 0/dag 1) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere