Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la espuma de tazaroteno, 0,1 %, en sujetos con acné facial común - W0260-301
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Stiefel, a GSK Company
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de la espuma de tazaroteno, 0,1 %, en sujetos con acné vulgar
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una nueva formulación de espuma de tazaroteno en sujetos con acné vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos que comparó la espuma de tazaroteno con la espuma del vehículo en sujetos con acné vulgar.
Aproximadamente 742 sujetos se inscribirán y se asignarán al azar a 1 de los 2 grupos de productos del estudio en una proporción de 1:1 (espuma de tazaroteno: espuma para vehículos).
Los sujetos se aplicarán espuma de tazaroteno o espuma vehículo en toda la cara una vez al día durante 12 semanas; las visitas del estudio se realizarán al inicio (semana 0/día 1) y en las semanas 2, 4, 8 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
744
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St. John's, Canadá, NL A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Cosmetic Medicine & Treatment Research Insttitute, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- The Dermatology Research of Cincinnati
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Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Group Health Associates
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 12 a 45 años, inclusive, que goza de buena salud general.
- Una puntuación ISGA de 3 o más al inicio del estudio.
Los recuentos de lesiones cumplen los dos criterios siguientes:
- Entre 25 y 50 lesiones inflamatorias faciales y no más de 1 lesión nodular facial (<5mm), SIN lesiones quísticas.
- Entre 30 y 125 lesiones faciales no inflamatorias, excluyendo lesiones nasales.
- Ciclo menstrual regular antes del ingreso al estudio para mujeres en edad fértil.
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil. • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada; incluidas las mujeres perimenopáusicas que tienen menos de 2 años desde su última menstruación.
Las mujeres que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio. Los sujetos masculinos y/o sus parejas deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Capacidad y disposición para seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
- Uso de antibióticos tópicos en la cara en las últimas 2 semanas.
- Uso de antibióticos sistémicos para el tratamiento del acné en las últimas 4 semanas.
- Uso concurrente de medicamentos que se sabe que son fotosensibilizadores (p. ej., tiazidas, tetraciclinas) debido a la posibilidad de aumento de la fotosensibilidad.
- Uso de corticosteroides tópicos en la cara en las últimas 2 semanas o corticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas.
- Uso de retinoides sistémicos (p. ej., isotretinoína) en los últimos 6 meses.
- Tratamiento con estrógenos, andrógenos o agentes antiandrogénicos durante 12 semanas o menos inmediatamente antes de la inscripción en el estudio. Los sujetos que han sido tratados con estos medicamentos durante más de 12 semanas consecutivas antes de la inscripción en el estudio pueden inscribirse siempre que no esperen cambiar la dosis o el fármaco, o interrumpir el uso durante el estudio y no se haya indicado para ellos. el tratamiento del acné vulgar.
- Uso de medicamentos tópicos contra el acné (p. ej., peróxido de benzoilo, retinoides o salicilatos) en las últimas 2 semanas.
- Uso concomitante de productos faciales como: abrasivos, faciales, peelings que contengan glicólico u otros ácidos, mascarillas, lavados o jabones.
- El uso concomitante de medicamentos que, según se informa, exacerban el acné (p. ej., megadosis de ciertas vitaminas, haloperidol e inmunosupresores como la ciclosporina), ya que pueden afectar las evaluaciones de eficacia. Las multivitaminas, los suplementos de hierro y el folato son aceptables.
- Procedimiento facial (p. ej., luz azul, peeling químico o láser, o microdermoabrasión) en las últimas 4 semanas.
- Requerir o desear una exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta durante el estudio.
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a alguno de los componentes activos del producto del estudio.
- Un historial médico significativo o actualmente inmunocomprometido.
- Uso de cualquier producto en investigación en las últimas 4 semanas o participación actual en otro estudio clínico.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Cualquier enfermedad grave dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Actualmente vive en el mismo hogar que los sujetos actualmente inscritos; es un empleado de Stiefel, un investigador o un CRO involucrado en el estudio; o es un miembro de la familia inmediata (por ejemplo, pareja, hijos, padres) de un empleado involucrado en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Espuma de tazaroteno, 0,1%
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Espuma de tazaroteno una vez al día aplicación en la cara
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Comparador de placebos: 2
Espuma para vehículos
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Espuma Vehicular una vez al día aplicación en el rostro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en el recuento de lesiones (LC) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0/Día 1) y Semana 12
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LC: recuento de todas las lesiones inflamatorias (IL, es decir, pápulas, pústulas y nódulos) y lesiones no inflamatorias (NIL, es decir, comedones abiertos y cerrados) al inicio y en la semana 12.
Las lesiones totales (TL) se calcularon como la suma de IL y NIL.
LC se limitó a la cara (incluyendo la frente, la nariz, las mejillas y el mentón).
El cambio desde el inicio en la semana 12 se calculó como el valor en la semana 12 menos el valor en el inicio.
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Línea base (Semana 0/Día 1) y Semana 12
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Número de participantes con una mejora mínima de 2 grados (G) en la puntuación de la evaluación global estática del investigador (ISGA) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0/Día 1) y Semana 12
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Los investigadores evaluaron la gravedad del acné (S) de la cara de los participantes utilizando la escala ISGA, que va de 0 a 5: 0 = piel clara sin IL o NIL; 1=casi claro: NIL raro con no más de pápulas raras; 2 = S leve: >G 1, algunos NIL con no más de unos pocos IL (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares [NL]); 3=moderada S: >G 2, hasta muchas NIL y puede tener algunas IL, pero no más de una pequeña NL; 4=grave: mayor que G 3, hasta muchos NIL e IL, pero no más de unos pocos NL; 5=muy grave: muchos NIL e IL y más de unos pocos NL pueden tener lesiones quísticas.
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Línea base (Semana 0/Día 1) y Semana 12
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Número de participantes con una puntuación ISGA de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los investigadores evaluaron la gravedad del acné (S) de la cara de los participantes utilizando la escala ISGA, que va de 0 a 5: 0 = piel clara sin IL o NIL; 1=casi claro: NIL raro con no más de pápulas raras; 2 = S leve: >G 1, algunos NIL con no más de unos pocos IL (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares [NL]); 3=moderada S: >G 2, hasta muchas NIL y puede tener algunas IL, pero no más de una pequeña NL; 4=grave: mayor que G 3, hasta muchos NIL e IL, pero no más de unos pocos NL; 5=muy grave: muchos NIL e IL y más de unos pocos NL pueden tener lesiones quísticas.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en LC desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0/Día 1); Semanas 2, 4, 8 y 12
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LC: recuento de todos los IL (es decir, pápulas, pústulas y nódulos) y NIL (es decir, comedones abiertos y cerrados) al inicio y en la semana 12. Los TL se calcularon como la suma de IL y NIL.
LC se limitó a la cara (incluyendo la frente, la nariz, las mejillas y el mentón).
El cambio porcentual desde el valor inicial en LC en las semanas 2, 4, 8 y 12 se calculó como (el valor de la semana 2/4/8/12 menos el valor inicial dividido por el valor inicial) x 100.
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Línea base (Semana 0/Día 1); Semanas 2, 4, 8 y 12
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Tiempo para una reducción del 50 por ciento en el recuento total de lesiones (TLC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0/día 1) a la semana 12
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El tiempo para una reducción del 50 por ciento en TLC (suma de IL y NIL) fue la diferencia de tiempo entre la línea de base y el tiempo para una reducción del 50 por ciento en LC.
Los participantes que no tuvieron una reducción >=50 por ciento desde el inicio en TLC durante el estudio fueron censurados en la fecha de su última visita.
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Línea de base (semana 0/día 1) a la semana 12
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Número de participantes con una puntuación ISGA de 0 o 1 en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
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Los investigadores evaluaron la gravedad del acné (S) de la cara de los participantes utilizando la escala ISGA, que va de 0 a 5: 0 = piel clara sin IL o NIL; 1=casi claro: NIL raro con no más de pápulas raras; 2 = S leve: >G 1, algunos NIL con no más de unos pocos IL (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares [NL]); 3=moderada S: >G 2, hasta muchas NIL y puede tener algunas IL, pero no más de una pequeña NL; 4=grave: mayor que G 3, hasta muchos NIL e IL, pero no más de unos pocos NL; 5=muy grave: muchos NIL e IL y más de unos pocos NL pueden tener lesiones quísticas.
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Semanas 2, 4 y 8
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Número de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del sujeto (SGA) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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Los participantes realizaron una SGA de la piel facial, excluyendo el cuero cabelludo, utilizando una escala de calificación de 0 a 4: 0 = la cara está básicamente libre de acné, con solo un punto negro (Bh) y/o un punto blanco (Wh) ocasionales; 1 = la cara tiene varios Bhs y/o Whs y pequeños granos (P), pero no hay bultos o quistes dolorosos y profundos (DSBC); 2=la cara tiene varios o muchos Bhs y/o Whs y P de tamaño pequeño a mediano, y puede tener un DSBC; 3=la cara tiene muchos Bhs y/o Whs, muchos P de tamaño mediano a grande y quizás algunos DSBC; 4 = la cara tiene Bhs y/o Whs, y dominan varias o muchas P y DSBC de tamaño mediano a grande.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12 en participantes de 17 años de edad o más
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0/Día 1); Semanas 2, 4, 8 y 12
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El DLQI se utilizó para medir cuánto había afectado su vida el problema de la piel de los participantes durante la última semana.
La puntuación total del DLQI varía de 0 a 30: 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-5=pequeño efecto en la vida del participante; 6-10=efecto moderado en la vida del participante; 11-20=efecto muy grande en la vida del participante; 21-30=efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Una puntuación más baja en el DLQI indica una mejor calidad de vida; por lo tanto, los cambios negativos desde la línea de base indican mejoras.
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Línea base (Semana 0/Día 1); Semanas 2, 4, 8 y 12
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Número de participantes con la evaluación de tolerabilidad local indicada para el eritema evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0/día 1) a la semana 12
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El eritema es una afección de la piel caracterizada por enrojecimiento o sarpullido.
El investigador realizó evaluaciones de tolerabilidad local en cada visita del estudio y se calificaron según la gravedad como G0 a G4: G0=ausente (sin enrojecimiento); G1=leve (coloración roja o rosada tenue, apenas perceptible); G2=leve (coloración roja clara o rosada); G3=moderado (coloración roja media); G4=grave (coloración rojo remolacha).
Máximo durante el tratamiento se define como la gravedad máxima del eritema informado en cualquier momento durante el tratamiento.
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Línea de base (semana 0/día 1) a la semana 12
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Número de participantes con la evaluación de tolerabilidad local indicada para la exfoliación evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0/día 1) a la semana 12
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Descamación de la piel: daño y pérdida de la capa superior de la piel (epidermis).
El investigador realizó evaluaciones locales de tolerabilidad para la exfoliación en cada visita del estudio y se clasificaron en función de la gravedad como G0 a G4: G0 = ausente (sin exfoliación); G1=leve (descamación leve localizada); G2=leve (peeling leve y difuso); G3=moderado (peeling moderado y difuso); G4=grave (descamación densa de moderada a prominente).
Máximo durante el tratamiento se define como la severidad máxima de descamación reportada en cualquier momento durante el tratamiento.
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Línea de base (semana 0/día 1) a la semana 12
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Número de participantes con la evaluación de tolerabilidad local indicada para la picazón evaluada por los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0/día 1) a la semana 12
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El picor es una sensación que provoca el deseo o reflejo de rascarse.
El participante realizó evaluaciones de tolerabilidad local para la picazón en cada visita del estudio y se calificaron según la gravedad como G0 a G3. G0=ninguno; G1=ligero; G2=moderado; G3=fuerte.
Máximo durante el tratamiento se define como la severidad máxima de picazón reportada en cualquier momento durante el tratamiento.
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Línea de base (semana 0/día 1) a la semana 12
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Número de participantes con la evaluación de tolerabilidad local indicada para ardor/escozor evaluada por los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0/día 1) a la semana 12
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Ardor/escozor es un dolor y una sensación de ardor.
El participante realizó evaluaciones locales de tolerabilidad en cada visita del estudio en función de la gravedad como G0 a G3: G0 = ninguno; G1=ligero; G2=moderado; G3=fuerte.
Máximo durante el tratamiento se define como la severidad máxima de ardor/picazón reportada en cualquier momento durante el tratamiento.
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Línea de base (semana 0/día 1) a la semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en LC en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0/Día 1); Semanas 2, 4 y 8
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LC: recuento de todos los IL (es decir, pápulas, pústulas y nódulos) y NIL (es decir, comedones abiertos y cerrados) al inicio y en la semana 12. Los TL se calcularon como la suma de IL y NIL.
LC se limitó a la cara (incluyendo la frente, la nariz, las mejillas y el mentón).
El cambio desde el inicio en la semana 12 se calculó como el valor en la semana 12 menos el valor en el inicio.
El cálculo se basó en el método de imputación de la última observación realizada (LOCF) para datos faltantes.
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Línea base (Semana 0/Día 1); Semanas 2, 4 y 8
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Número de participantes con una mejora mínima de 2 grados en la puntuación ISGA en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0/Día 1); Semanas 2, 4 y 8
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Los investigadores evaluaron la gravedad del acné (S) de la cara de los participantes utilizando la escala ISGA, que va de 0 a 5: 0 = piel clara sin IL o NIL; 1=casi claro: NIL raro con no más de pápulas raras; 2 = S leve: >G 1, algunos NIL con no más de unos pocos IL (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares [NL]); 3=moderada S: >G 2, hasta muchas NIL y puede tener algunas IL, pero no más de una pequeña NL; 4=grave: mayor que G 3, hasta muchos NIL e IL, pero no más de unos pocos NL; 5=muy grave: muchos NIL e IL y más de unos pocos NL pueden tener lesiones quísticas.
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Línea base (Semana 0/Día 1); Semanas 2, 4 y 8
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Cambio en el índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12 en participantes de 16 años o menos
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0/Día 1); Semanas 2, 4, 8 y 12
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El CDLQI se utilizó para medir cuánto había afectado su vida el problema de la piel de los participantes durante la última semana.
La puntuación total del CDLQI varía de 0 a 30: 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6=pequeño efecto en la vida del participante; 7-12=efecto moderado en la vida del participante; 13-18=efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Una puntuación más baja en el CDLQI indica una mejor calidad de vida; por lo tanto, los cambios negativos desde la línea de base indican mejoras.
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Línea base (Semana 0/Día 1); Semanas 2, 4, 8 y 12
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Número de participantes con la evaluación de tolerabilidad local indicada para el secado evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0/día 1) a la semana 12
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Sequedad: epidermis de la piel que carece de humedad/sebo.
El investigador realizó evaluaciones locales de tolerabilidad en cada visita del estudio y se calificaron en función de la gravedad como G0 a G4. G0=ausente (ninguno); G1=leve (sequedad apenas perceptible sin formación de escamas ni fisuras); G2=leve (sequedad fácilmente perceptible sin formación de escamas ni fisuras); G3 = moderado (sequedad y descamación fáciles de notar, pero sin formación de fisuras); G4=grave (sequedad fácilmente perceptible con formación de escamas y fisuras).
Máximo durante el tratamiento se define como la severidad máxima de secado reportada en cualquier momento durante el tratamiento.
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Línea de base (semana 0/día 1) a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
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Especificación del conjunto de datos
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Protocolo de estudio
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Formulario de informe de caso anotado
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de consentimiento informado
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Informe de estudio clínico
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