チアノーゼ性先天性心疾患の乳児におけるプロバイオティクス
2014年12月1日 更新者：University of California, Davis
先天性心疾患の乳児は、健康な乳児よりも頻繁に感染し、抗生物質にさらされます。
先天性心疾患が腸の細菌定着の発生にどのように影響するかは不明です。
また、プロバイオティクスが心臓病の乳児の腸内細菌を変化させ、心臓病のない健康な乳児の細菌に近づけるかどうかも不明です.
このパイロット試験は、これら 2 つの質問に対処するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
チアノーゼ性先天性心疾患の乳児は、プラセボまたはプロバイオティクス ビフィドバクテリウム インファンティスのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
プラセボを投与された乳児と心疾患のない健康な乳児、およびプラセボを投与された乳児とプロバイオティクスを投与された乳児との比較が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- チアノーゼ性先天性心疾患
- 正期産児
- UC Davis Children's Hospital での出生または転院
除外基準:
- 腸管の先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プレゲスチミル処方の希釈製剤（外観はプロバイオティクス製品に似ています）
|
|
実験的：ビフィドバクテリウム・インファンティス
|
栄養チューブまたは口から 1 日 2 回、10 億個の生物を 4 か月間摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
糞便微生物叢
時間枠：毎週 4 週間、その後毎月
|
毎週 4 週間、その後毎月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark A. Underwood, MD、UC Davis School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。