Probiotika hos spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom
1. desember 2014 oppdatert av: University of California, Davis
Spedbarn med medfødt hjertesykdom har hyppigere infeksjoner og eksponeringer for antibiotika enn friske spedbarn.
Det er ukjent hvordan medfødt hjertesykdom påvirker utviklingen av bakteriell kolonisering av tarmen.
Det er også ukjent om probiotika vil endre bakteriene i tarmen til spedbarn med hjertesykdom til å bli mer lik de til friske spedbarn uten hjertesykdom.
Denne pilotforsøket er utformet for å løse disse to spørsmålene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom vil bli tilfeldig tildelt enten placebo eller probiotisk Bifidobacterium infantis.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom spedbarn som får placebo og friske spedbarn uten hjertesykdom og mellom spedbarn som får placebo og de som får probiotika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Termin spedbarn
- Født på eller overført til UC Davis barnesykehus
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier i tarmkanalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Et fortynnet preparat med pregestimil-formel (liknende i utseende som det probiotiske produktet)
|
|
EKSPERIMENTELL: Bifidobacterium infantis
|
1 milliard organismer to ganger daglig enten gjennom en sonde eller gjennom munnen i 4 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fekal mikrobiota
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker, deretter månedlig
|
Ukentlig i 4 uker, deretter månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A. Underwood, MD, UC Davis School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200917427
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .