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Probióticos en bebés con cardiopatía congénita cianótica

1 de diciembre de 2014 actualizado por: University of California, Davis
Los bebés con cardiopatías congénitas tienen infecciones y exposiciones a antibióticos más frecuentes que los bebés sanos. Se desconoce cómo la cardiopatía congénita afecta el desarrollo de la colonización bacteriana de los intestinos. También se desconoce si los probióticos cambiarán las bacterias en el intestino de los bebés con enfermedades cardíacas para que se parezcan más a las de los bebés sanos sin enfermedades cardíacas. Esta prueba piloto está diseñada para abordar estas dos preguntas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés con cardiopatía congénita cianótica se asignarán al azar para recibir un placebo o un probiótico Bifidobacterium infantis. Se realizarán comparaciones entre los lactantes que reciben el placebo y los lactantes sanos sin cardiopatía y entre los lactantes que reciben el placebo y los que reciben el probiótico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cardiopatía congénita cianótica
  • Recién nacido a término
  • Nacido o transferido al hospital de niños de UC Davis

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas del tracto intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
Una preparación diluida de fórmula de pregestimil (similar en apariencia al producto probiótico)
EXPERIMENTAL: Bifidobacterium infantis
Suplemento dietético: Bifidobacterium infantis
1000 millones de organismos dos veces al día, ya sea a través de una sonda de alimentación o por vía oral durante 4 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas y luego mensualmente
Semanalmente durante 4 semanas y luego mensualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A. Underwood, MD, UC Davis School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200917427

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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