Probiotika hos spädbarn med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
1 december 2014 uppdaterad av: University of California, Davis
Spädbarn med medfödd hjärtsjukdom har oftare infektioner och exponeringar för antibiotika än friska spädbarn.
Det är okänt hur medfödd hjärtsjukdom påverkar utvecklingen av bakteriell kolonisering av tarmarna.
Det är också okänt om probiotika kommer att förändra bakterierna i tarmen hos spädbarn med hjärtsjukdom till att bli mer lik de hos friska spädbarn utan hjärtsjukdom.
Detta pilotförsök är utformat för att ta itu med dessa två frågor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom kommer att slumpmässigt tilldelas antingen placebo eller probiotisk Bifidobacterium infantis.
Jämförelser kommer att göras mellan spädbarn som får placebo och friska spädbarn utan hjärtsjukdom och mellan spädbarn som får placebo och de som får probiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
- Term spädbarn
- Född på eller överförd till UC Davis Children's Hospital
Exklusions kriterier:
- Medfödda anomalier i tarmkanalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
En utspädd beredning av pregestimil-formel (liknar den probiotiska produktens utseende)
|
|
EXPERIMENTELL: Bifidobacterium infantis
|
1 miljard organismer två gånger dagligen antingen genom en sond eller genom munnen i 4 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fekal mikrobiota
Tidsram: Varje vecka i 4 veckor sedan varje månad
|
Varje vecka i 4 veckor sedan varje månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark A. Underwood, MD, UC Davis School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
23 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200917427
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .