Probiotiques chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale cyanotique
1 décembre 2014 mis à jour par: University of California, Davis
Les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale ont des infections et des expositions aux antibiotiques plus fréquentes que les nourrissons en bonne santé.
On ne sait pas comment les cardiopathies congénitales affectent le développement de la colonisation bactérienne des intestins.
On ne sait pas non plus si les probiotiques modifieront les bactéries dans l'intestin des nourrissons atteints de maladies cardiaques pour qu'elles ressemblent davantage à celles des nourrissons en bonne santé sans maladie cardiaque.
Cet essai pilote est conçu pour répondre à ces deux questions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale cyanotique seront assignés au hasard pour recevoir soit un placebo, soit un probiotique Bifidobacterium infantis.
Des comparaisons seront faites entre les nourrissons recevant le placebo et les nourrissons en bonne santé sans maladie cardiaque et entre les nourrissons recevant le placebo et ceux recevant le probiotique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cardiopathie congénitale cyanotique
- Nourrisson à terme
- Né ou transféré à l'hôpital pour enfants UC Davis
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales du tractus intestinal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Une préparation diluée de formule de prégestimil (semblable en apparence au produit probiotique)
|
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EXPÉRIMENTAL: Bifidobacterium infantis
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1 milliard d'organismes deux fois par jour soit par sonde d'alimentation, soit par voie orale pendant 4 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Microbiote fécal
Délai: Hebdomadaire pendant 4 semaines puis mensuel
|
Hebdomadaire pendant 4 semaines puis mensuel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A. Underwood, MD, UC Davis School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
23 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200917427
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