紫绀型先天性心脏病婴儿的益生菌
2014年12月1日 更新者：University of California, Davis
与健康婴儿相比，患有先天性心脏病的婴儿感染和接触抗生素的频率更高。
目前尚不清楚先天性心脏病如何影响肠道细菌定植的发展。
益生菌是否会改变患有心脏病的婴儿肠道内的细菌，使其更像没有心脏病的健康婴儿，也不得而知。
本试点试验旨在解决这两个问题。
研究概览
详细说明
患有紫绀型先天性心脏病的婴儿将被随机分配接受安慰剂或益生菌婴儿双歧杆菌。
将在接受安慰剂的婴儿和没有心脏病的健康婴儿之间以及接受安慰剂的婴儿和接受益生菌的婴儿之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 紫绀型先天性心脏病
- 足月婴儿
- 在加州大学戴维斯分校儿童医院出生或转院
排除标准：
- 肠道先天性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
Pregestimil 配方的稀释制剂（外观与益生菌产品相似）
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实验性的：婴儿双歧杆菌
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10 亿个生物体，每天两次，通过饲管或口腔，持续 4 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
粪便微生物群
大体时间：每周一次，持续 4 周，然后每月一次
|
每周一次，持续 4 周，然后每月一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark A. Underwood, MD、UC Davis School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月1日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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