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Probiotika bei Säuglingen mit zyanotischem angeborenem Herzfehler

1. Dezember 2014 aktualisiert von: University of California, Davis
Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern haben häufiger Infektionen und sind häufiger Antibiotika ausgesetzt als gesunde Säuglinge. Es ist nicht bekannt, wie sich angeborene Herzfehler auf die Entwicklung der bakteriellen Besiedlung des Darms auswirken. Es ist auch nicht bekannt, ob Probiotika die Bakterien im Darm von Säuglingen mit Herzerkrankungen so verändern, dass sie denen von gesunden Säuglingen ohne Herzerkrankung ähnlicher werden. Dieser Pilotversuch soll diese beiden Fragen beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit angeborenem zyanotischem Herzfehler erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ein Placebo oder das probiotische Bifidobacterium infantis. Es werden Vergleiche zwischen den Säuglingen, die das Placebo erhalten, und gesunden Säuglingen ohne Herzerkrankung sowie zwischen den Säuglingen, die das Placebo erhalten, und denen, die das Probiotikum erhalten, angestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborener zyanotischer Herzfehler
  • Begriff Säugling
  • Im Kinderkrankenhaus der UC Davis geboren oder dorthin verlegt

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien des Darmtraktes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Eine verdünnte Zubereitung der Pregestimil-Formel (ähnlich dem probiotischen Produkt)
EXPERIMENTAL: Bifidobacterium infantis
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium infantis
1 Milliarde Organismen zweimal täglich entweder durch eine Ernährungssonde oder durch den Mund für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen, dann monatlich
Wöchentlich für 4 Wochen, dann monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A. Underwood, MD, UC Davis School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200917427

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