Probiotikumok cianotikus veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél
2014. december 1. frissítette: University of California, Davis
A veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők gyakrabban kapnak fertőzéseket és kapnak antibiotikumot, mint az egészséges csecsemők.
Nem ismert, hogy a veleszületett szívbetegség hogyan befolyásolja a belek bakteriális kolonizációjának kialakulását.
Az sem ismert, hogy a probiotikumok megváltoztatják-e a szívbetegségben szenvedő csecsemők belében lévő baktériumokat, hogy azok jobban hasonlítsanak az egészséges, szívbetegségben nem szenvedő csecsemőkéhez.
Ez a kísérleti próba ezt a két kérdést hivatott megválaszolni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cianotikus veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőket véletlenszerűen osztják be placebóval vagy probiotikus Bifidobacterium infantis-szal.
Összehasonlítják a placebót kapó csecsemőket és a szívbetegségben nem szenvedő egészséges csecsemőket, valamint a placebót és a probiotikumot kapó csecsemőket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cianotikus veleszületett szívbetegség
- Term csecsemő
- Az UC Davis Gyermekkórházban született vagy oda szállították
Kizárási kritériumok:
- A bélrendszer veleszületett rendellenességei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Pregestimil formula hígított készítménye (a probiotikus termékhez hasonló megjelenésű)
|
|
KÍSÉRLETI: Bifidobacterium infantis
|
1 milliárd organizmus naponta kétszer etetőcsövön keresztül vagy szájon át 4 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: 4 hétig hetente, majd havonta
|
4 hétig hetente, majd havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A. Underwood, MD, UC Davis School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200917427
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .