Probiotica bij zuigelingen met cyanotische congenitale hartziekte
1 december 2014 bijgewerkt door: University of California, Davis
Baby's met een aangeboren hartaandoening hebben vaker infecties en blootstelling aan antibiotica dan gezonde baby's.
Het is niet bekend hoe aangeboren hartaandoeningen de ontwikkeling van bacteriële kolonisatie van de darmen beïnvloeden.
Het is ook niet bekend of probiotica de bacteriën in de darmen van zuigelingen met een hartaandoening zullen veranderen zodat ze meer gaan lijken op die van gezonde zuigelingen zonder hartaandoening.
Deze pilotproef is ontworpen om deze twee vragen aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met cyanotische congenitale hartziekte zullen willekeurig worden toegewezen aan een placebo of probiotische Bifidobacterium infantis.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de baby's die de placebo kregen en gezonde baby's zonder hartziekte en tussen de baby's die de placebo kregen en degenen die het probioticum kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cyanotische aangeboren hartziekte
- Term baby
- Geboren in of overgebracht naar het UC Davis Children's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen van het darmkanaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Een verdund preparaat van pregestimil-formule (vergelijkbaar met het probiotische product)
|
|
EXPERIMENTEEL: Bifidobacterium infantis
|
1 miljard organismen tweemaal daags via een voedingssonde of via de mond gedurende 4 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fecale microbiota
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken daarna maandelijks
|
Wekelijks gedurende 4 weken daarna maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A. Underwood, MD, UC Davis School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200917427
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .