Пробиотики у младенцев с цианотическим врожденным пороком сердца
1 декабря 2014 г. обновлено: University of California, Davis
Младенцы с врожденным пороком сердца чаще болеют инфекциями и подвергаются воздействию антибиотиков, чем здоровые дети.
Неизвестно, как врожденный порок сердца влияет на развитие бактериальной колонизации кишечника.
Также неизвестно, изменят ли пробиотики бактерии в кишечнике младенцев с сердечными заболеваниями, чтобы они стали более похожими на бактерии здоровых младенцев без сердечных заболеваний.
Это пилотное испытание предназначено для решения этих двух вопросов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы с цианотическим врожденным пороком сердца будут случайным образом распределены для получения либо плацебо, либо пробиотика Bifidobacterium infantis.
Сравнения будут проводиться между младенцами, получающими плацебо, и здоровыми младенцами без сердечно-сосудистых заболеваний, а также между младенцами, получающими плацебо, и детьми, получающими пробиотик.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цианотический врожденный порок сердца
- Доношенный ребенок
- Родился в детской больнице Калифорнийского университета в Дэвисе или переведен в нее.
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии кишечного тракта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Разбавленный препарат формулы прегестимила (по внешнему виду похож на пробиотический продукт)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бифидобактерии инфантис
|
1 миллиард организмов два раза в день либо через зонд для кормления, либо через рот в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фекальная микробиота
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель, затем ежемесячно
|
Еженедельно в течение 4 недель, затем ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark A. Underwood, MD, UC Davis School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200917427
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .