Probióticos em bebês com doença cardíaca congênita cianótica
1 de dezembro de 2014 atualizado por: University of California, Davis
Bebês com doença cardíaca congênita têm infecções e exposições a antibióticos mais frequentes do que bebês saudáveis.
Não se sabe como a doença cardíaca congênita afeta o desenvolvimento da colonização bacteriana dos intestinos.
Também não se sabe se os probióticos mudarão as bactérias no intestino de bebês com doenças cardíacas para se tornarem mais parecidas com as de bebês saudáveis sem doenças cardíacas.
Este estudo piloto foi desenvolvido para abordar essas duas questões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês com doença cardíaca congênita cianótica serão designados aleatoriamente para receber um placebo ou probiótico Bifidobacterium infantis.
Serão feitas comparações entre os bebês que receberam o placebo e os bebês saudáveis sem doença cardíaca e entre os bebês que receberam o placebo e os que receberam o probiótico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiopatia congênita cianótica
- Bebê a termo
- Nascido ou transferido para o hospital infantil da UC Davis
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas do trato intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Uma preparação diluída de fórmula pregestimil (semelhante em aparência ao produto probiótico)
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|
EXPERIMENTAL: Bifidobacterium infantis
|
1 bilhão de organismos duas vezes ao dia através de um tubo de alimentação ou por via oral por 4 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Microbiota fecal
Prazo: Semanalmente durante 4 semanas e depois mensalmente
|
Semanalmente durante 4 semanas e depois mensalmente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A. Underwood, MD, UC Davis School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200917427
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