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ABT-263 (Navitoclax) の代謝に対するケトコナゾールの効果を評価する研究。

2010年12月16日 更新者:Abbott

ABT-263 (Navitoclax) の薬物動態に対するケトコナゾールの効果を評価する第 1 相試験

これは、がん患者約 12 名を対象としたケトコナゾールと ABT-263 の相互作用を調べるための、単回投与、非盲検、単一施設または複数施設での研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 25068

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 非血液悪性腫瘍(X線写真、組織学的または細胞学的確認)、または次のいずれかの血液悪性腫瘍(組織学的または細胞学的確認)がある:標準治療に対して再発または難治性、少なくとも1つの以前の治療が失敗したか、既知の有効な治療法が存在しない。
  • 研究者の意見では、被験者の余命は少なくとも90日です。
  • 臨床的に適応がある場合(例、70歳以上の被験者)、被験者は治験薬の初回投与前の28日以内に、硬膜下血腫または硬膜外血腫が陰性であることが脳画像検査(MRIまたはCT)で証明されていなければなりません。
  • 脳転移のある被験者は、外科的切除および/または放射線療法後に21日間安定した神経機能があり、初回投与前の21日以内にCTまたはMRIでCNS疾患の進行の証拠が確認されないこととして定義される、臨床的に制御された神経症状を有している必要があります。薬の研究。

除外基準:

  • がん関連の中枢神経系(CNS)疾患の病歴、または臨床的にその疑いがある。
  • 同種幹細胞移植を受けている。
  • 出血の基礎疾患があるか、現在出血の兆候がある。
  • 活動性の消化性潰瘍疾患またはその他の出血性食道炎/胃炎を患っている。
  • -活動性免疫性血小板減少性紫斑病を患っているか、血小板輸血に抵抗性の病歴がある(治験薬の初回投与前1年以内)。
  • -心血管疾患(例:過去6か月間の心筋梗塞、血栓性イベントまたは血栓塞栓性イベント)、腎臓疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、または肝臓疾患の重大な病歴。 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -吸収または運動性に影響を与える病歴または進行中の病状(例:クローン病、セリアック病、胃不全麻痺、短腸症候群など)。
  • 他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠を示す。以下を含むがこれらに限定されない:活動性の全身性真菌感染症。 -治験薬投与前1週間以内に発熱および好中球減少症と診断された患者。
  • -対象の化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法(甲状腺機能低下症またはエストロゲン補充療法[ERT]用のホルモン、または血清テストステロンレベルを抑制するために必要なアゴニストを除く)を含む、任意の抗がん療法を受けている患者(LHRH、GnRHなど)前立腺がんがある
  • 現在、抗凝固療法、または血小板機能に影響を与える薬剤やハーブサプリメントを受けている、または必要としている。
  • 現在抗真菌治療またはCYP3A阻害剤を受けている、または必要である。 捜査官の意見では、被験者はABT-263を受けるには不適切な候補者です。
  • がん関連の中枢神経系(CNS)疾患の病歴、または臨床的にその疑いがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A (ABT-263 およびケトコノゾール)
被験者にはABT-263が投与され、その後ABT-263とケトコナゾールの併用が投与されます。
被験者にはABT-263が投与され、その後ABT-263とケトコナゾールの併用が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ABT-263の薬物動態に対するケトコナゾールの影響を決定する。
時間枠:毎週
毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
これらの患者にABT-263を単独で投与した場合とケトコナゾールと組み合わせて投与した場合の安全性を確認する。
時間枠:毎日
毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月16日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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