Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ketokonazolnak az ABT-263 (Navitoclax) metabolizmusára gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

2010. december 16. frissítette: Abbott

1. fázisú vizsgálat a ketokonazolnak az ABT-263 (Navitoclax) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Ez egy egyszeri dózisú, nyílt, egy- vagy többközpontú vizsgálat a ketokonazol és az ABT-263 kölcsönhatásának meghatározására körülbelül 12 rákos betegen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 25068

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Nem hematológiai rosszindulatú (radiográfiás, szövettani vagy citológiai megerősítés) vagy hematológiai rosszindulatú daganata (szövettani vagy citológiai megerősítés), amely vagy: visszaesett vagy nem reagál a standard terápiára, legalább egy korábbi terápia sikertelen volt, vagy nincs ismert hatékony terápia.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany várható élettartama legalább 90 nap.
  • Ha klinikailag indokolt, (például 70 év feletti alanyok) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül dokumentált agyi képalkotással (MRI vagy CT) negatívnak kell lenniük szubdurális vagy epidurális hematómára.
  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező alanyoknak klinikailag kontrollált neurológiai tüneteivel kell rendelkezniük, amelyeket sebészeti kivágásként és/vagy sugárkezelésként határoznak meg, amelyet 21 napos stabil neurológiai funkció követ, és a központi idegrendszeri betegség progressziójának CT- vagy MRI-vizsgálata alapján az első adag beadását megelőző 21 napon belül nincs jele. tanulmányi gyógyszer.

Kizárási kritériumok:

  • Rákkal kapcsolatos központi idegrendszeri (CNS) betegség az anamnézisben vagy klinikailag gyanús.
  • Allogén őssejt-transzplantáción esett át.
  • Vérzésre hajlamosító alapállapota van, vagy jelenleg vérzésre utaló jelei vannak.
  • Aktív peptikus fekélybetegsége vagy egyéb vérzéses nyelőcsőgyulladása/gastritise van.
  • Aktív immuntrombocitopéniás purpurája van, vagy a kórelőzményében refrakter a vérlemezke-transzfúzióra (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 éven belül).
  • Szignifikáns szív- és érrendszeri betegség (pl. MI, thromboticus vagy tromboembóliás esemény az elmúlt 6 hónapban), vese-, neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, metabolikus, immunológiai vagy májbetegség. A női alany terhes vagy szoptat.
  • A felszívódást vagy a mozgékonyságot befolyásoló aktív egészségügyi állapot (pl. Crohn-betegség, cöliákia, gastroparesis, rövid bélszindróma stb.) a kórtörténetben vagy aktív egészségügyi állapot(ok).
  • Bizonyítékot mutat más, klinikailag jelentős, kontrollálatlan állapot(ok)ra, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív szisztémás gombás fertőzés; láz és neutropenia diagnosztizálása a vizsgált gyógyszer beadása előtt egy héten belül.
  • Bármilyen rákellenes kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, hormonális (kivéve a hypothyreosis hormonjait vagy az ösztrogénpótló terápiát [ERT], vagy a szérum tesztoszteronszint elnyomásához szükséges agonistákat [pl. LHRH, GnRH stb.] prosztatarák esetén
  • Jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesül, vagy olyan gyógyszert vagy gyógynövény-kiegészítőt kap, amely befolyásolja a vérlemezkék működését.
  • Jelenleg gombaellenes kezelésben vagy CYP3A-gátló kezelésben részesül vagy szükséges. A nyomozó véleménye szerint az alany nem alkalmas az ABT-263 átvételére.
  • Rákkal kapcsolatos központi idegrendszeri (CNS) betegség az anamnézisben vagy klinikailag gyanús.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (ABT-263 és ketokonozol)
Drog: ABT-263
Az alanyok ABT-263-at, majd ABT-263-at ketokonazollal kombinálva kapnak.
Drog: Ketokonazol
Az alanyok ABT-263-at, majd ABT-263-at ketokonazollal kombinálva kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ketokonazol ABT-263 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
Időkeret: Heti
Heti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ABT-263 biztonságosságának meghatározása önmagában és ketokonazollal kombinálva ezeknél a betegeknél.
Időkeret: Napi
Napi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-957

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel