- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01021358
Een studie om het effect van ketoconazol op het metabolisme van ABT-263 (Navitoclax) te beoordelen.
16 december 2010 bijgewerkt door: Abbott
Een fase 1-onderzoek om het effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van ABT-263 (Navitoclax) te beoordelen
Dit is een open-label studie met een enkele dosis of meerdere centra om de interactie van ketoconazol met ABT-263 te bepalen bij ongeveer 12 proefpersonen met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 25068
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Heeft een niet-hematologische maligniteit (röntgenfoto, histologische of cytologische bevestiging), of hematologische maligniteit (histologische of cytologische bevestiging) die ofwel is gerecidiveerd of refractair is voor standaardtherapie, ten minste één eerdere therapie heeft gefaald of geen bekende effectieve therapie bestaat.
- Volgens de onderzoeker is de levensverwachting van de proefpersoon ten minste 90 dagen.
- Indien klinisch geïndiceerd (bijv. proefpersonen ouder dan 70 jaar), moeten proefpersonen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een gedocumenteerde beeldvorming van de hersenen (MRI of CT) hebben die negatief is voor subduraal of epiduraal hematoom.
- Proefpersonen met hersenmetastasen moeten klinisch gecontroleerde neurologische symptomen hebben, gedefinieerd als chirurgische excisie en/of bestraling gevolgd door 21 dagen stabiele neurologische functie en geen bewijs van progressie van de CZS-ziekte zoals bepaald door CT of MRI binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van studie medicijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of is klinisch verdacht voor kankergerelateerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan.
- Heeft een onderliggende, predisponerende aandoening voor bloedingen of vertoont momenteel tekenen van bloeding.
- Heeft een actieve maagzweer of andere hemorragische oesofagitis/gastritis.
- Heeft actieve immuuntrombocytopenische purpura of een voorgeschiedenis van refractair zijn voor bloedplaatjestransfusies (binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
- Significante voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. MI, trombotische of trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden), nier-, neurologische, psychiatrische, endocrinologische, metabole, immunologische of leverziekte. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- Voorgeschiedenis van of een actieve medische aandoening(en) die de absorptie of motiliteit beïnvloedt (bijv. ziekte van Crohn, coeliakie, gastroparese, kortedarmsyndroom, enz.).
- Toont bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot: actieve systemische schimmelinfectie; diagnose van koorts en neutropenie binnen een week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Kreeg elke antikankertherapie, waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, hormonale (met uitzondering van hormonen voor hypothyreoïdie of oestrogeensubstitutietherapie [ERT], of agonisten die nodig zijn om serumtestosteronniveaus te onderdrukken [bijv. LHRH, GnRH, enz.] voor proefpersonen met prostaatkanker
- Krijgt of heeft momenteel antistollingstherapie nodig of medicijnen of kruidensupplementen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden.
- Krijgt of heeft momenteel een antischimmelbehandeling of CYP3A-remmers nodig. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon een ongeschikte kandidaat om ABT-263 te ontvangen.
- Geschiedenis van of is klinisch verdacht voor kankergerelateerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm A (ABT-263 en ketoconozol)
|
Proefpersonen zullen worden gedoseerd met ABT-263, vervolgens gedoseerd met ABT-263 in combinatie met ketoconazol.
Proefpersonen zullen worden gedoseerd met ABT-263, vervolgens gedoseerd met ABT-263 in combinatie met ketoconazol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van ABT-263 te bepalen.
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de veiligheid van ABT-263 te bepalen bij toediening alleen en in combinatie met ketoconazol bij deze patiënten.
Tijdsspanne: Dagelijks
|
Dagelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Ketoconazol
- Navitoclax
Andere studie-ID-nummers
- M10-957
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ABT-263
-
Kathleen LudwigVerkrijgbaarTeruggevallen jeugd ALLES | Recidiverend lymfoblastisch lymfoom bij kinderenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdRefractair maligne solide neoplasma | Recidiverend maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasma | Inoperabel solide neoplasma | Recidiverend kleincellig longcarcinoom | Stadium IIIA Kleincellig longcarcinoom AJCC v7 | Stadium IIIB Kleincellig longcarcinoom AJCC v7 | Stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
AbbVieNiet meer beschikbaarMyelofibrose | Lymfoblastisch lymfoom | Acute lymfatische leukemie (ALL)Verenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische lymfatische leukemieVerenigde Staten, Australië, Israël, Polen, Oekraïne
-
AbbottGenentech, Inc.VoltooidGezonde vrouwelijke proefpersonenVerenigde Staten
-
AbbVieGenentech, Inc.VoltooidChronische lymfatische leukemieVerenigde Staten, Australië, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
AbbottGenentech, Inc.VoltooidChronische lymfatische leukemie | Lymfomen | LeukemieënVerenigde Staten
-
AbbVieBeëindigdMyelofibrose (MF)Verenigde Staten, Korea, republiek van, Zuid-Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IIIA Long niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Gevorderd long niet-plaveiselcel niet-kleincellig carcinoom | Gemetastaseerd long niet-plaveiselcel niet-kleincellig carcinoom | Stadium IIIB Long niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Stadium IV Long Niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Stadium...Verenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingTerugkerende acute myeloïde leukemie | Refractaire acute myeloïde leukemieVerenigde Staten