Исследование по оценке влияния кетоконазола на метаболизм АВТ-263 (навитоклакс).

Критерии включения:

• 18 лет и старше.
• Имеет негематологическое злокачественное новообразование (рентгенологическое, гистологическое или цитологическое подтверждение) или гематологическое злокачественное новообразование (гистологическое или цитологическое подтверждение), которое является либо рецидивирующим, либо рефрактерным к стандартной терапии, неэффективным по крайней мере одной предшествующей терапии или отсутствием известной эффективной терапии.
• По мнению исследователя, продолжительность жизни испытуемого составляет не менее 90 дней.
• При наличии клинических показаний (например, субъекты старше 70 лет) субъекты должны иметь задокументированные результаты визуализации головного мозга (МРТ или КТ) с отрицательным результатом субдуральной или эпидуральной гематомы в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты с метастазами в головной мозг должны иметь клинически контролируемые неврологические симптомы, определяемые как хирургическое иссечение и/или лучевая терапия, за которыми следует 21 день стабильной неврологической функции и отсутствие признаков прогрессирования заболевания ЦНС по данным КТ или МРТ в течение 21 дня до введения первой дозы изучить препарат.

Критерий исключения:

• История или клинические подозрения на онкологическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
• Перенес аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
• Имеет основное, предрасполагающее к кровотечению состояние или в настоящее время проявляет признаки кровотечения.
• Имеет активную язвенную болезнь или другой геморрагический эзофагит/гастрит.
• Имеет активную иммунную тромбоцитопеническую пурпуру или рефрактерность к переливанию тромбоцитов в анамнезе (в течение 1 года до первой дозы исследуемого препарата).
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, ИМ, тромботические или тромбоэмболические явления за последние 6 месяцев), почечные, неврологические, психиатрические, эндокринологические, метаболические, иммунологические или печеночные заболевания. Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
• История или активное заболевание(я), которое влияет на всасывание или моторику (например, болезнь Крона, глютеновая болезнь, гастропарез, синдром короткой кишки и т. д.).
• Проявляет признаки других клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего: активную системную грибковую инфекцию; диагностика лихорадки и нейтропении в течение одной недели до введения исследуемого препарата.
• Получали любую противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию (за исключением гормонов при гипотиреозе или заместительной терапии эстрогенами [ERT] или агонистов, необходимых для подавления уровня тестостерона в сыворотке [например, LHRH, GnRH и т. д.] для субъектов с раком простаты
• В настоящее время получает или нуждается в антикоагулянтной терапии или любых лекарствах или растительных добавках, влияющих на функцию тромбоцитов.
• В настоящее время получает или нуждается в противогрибковом лечении или ингибиторах CYP3A. По мнению исследователя, субъект не подходит для получения АБТ-263.
• История или клинические подозрения на онкологическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС).