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一项评估酮康唑对 ABT-263 (Navitoclax) 代谢影响的研究。

2010年12月16日 更新者:Abbott

评估酮康唑对 ABT-263 (Navitoclax) 药代动力学影响的 1 期研究

这是一项单剂量、开放标签、单中心或多中心研究,旨在确定酮康唑与 ABT-263 在大约 12 名癌症患者中的相互作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 25068

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 患有非血液学恶性肿瘤(放射学、组织学或细胞学证实)或血液学恶性肿瘤(组织学或细胞学证实)是:复发或标准治疗难治,至少一种先前治疗失败或不存在已知的有效治疗。
  • 在研究者看来,受试者的预期寿命至少为 90 天。
  • 如果有临床指征,(例如,70 岁以上的受试者)受试者必须在研究药物首次给药前 28 天内记录到硬膜下或硬膜外血肿的脑成像(MRI 或 CT)呈阴性。
  • 患有脑转移的受试者必须有临床控制的神经系统症状,定义为手术切除和/或放射治疗后 21 天神经功能稳定,并且在首次给药前 21 天内通过 CT 或 MRI 确定没有中枢神经系统疾病进展的证据研究药物。

排除标准:

  • 癌症相关中枢神经系统 (CNS) 疾病的病史或临床可疑。
  • 接受了同种异体干细胞移植。
  • 有潜在的出血倾向或目前有出血迹象。
  • 患有活动性消化性溃疡病或其他出血性食管炎/胃炎。
  • 有活动性免疫性血小板减少性紫癜或血小板输注无效的病史(研究药物首次给药前 1 年内)。
  • 心血管疾病(例如,过去 6 个月内的 MI、血栓形成或血栓栓塞事件)、肾病、神经病学、精神病学、内分泌病、代谢病、免疫病或肝病的重要病史。 女性受试者怀孕或哺乳。
  • 影响吸收或运动(例如,克罗恩病、腹腔疾病、胃轻瘫、短肠综合征等)的病史或正在发生的疾病。
  • 显示其他有临床意义的不受控制的情况的证据,包括但不限于:活动性全身性真菌感染;研究药物给药前一周内发烧和中性粒细胞减少症的诊断。
  • 接受过任何抗癌治疗,包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、激素(治疗甲状腺功能减退症的激素或雌激素替代疗法 [ERT] 除外)或抑制受试者血清睾酮水平所需的激动剂 [例如 LHRH、GnRH 等]患有前列腺癌
  • 目前正在接受或需要抗凝治疗或任何影响血小板功能的药物或草药补充剂。
  • 目前正在接受或需要抗真菌治疗或 CYP3A 抑制剂。 研究者认为,受试者不适合接受 ABT-263。
  • 癌症相关中枢神经系统 (CNS) 疾病的病史或临床可疑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组(ABT-263 和酮康唑)
受试者将服用 ABT-263,然后服用 ABT-263 与酮康唑的组合。
受试者将服用 ABT-263,然后服用 ABT-263 与酮康唑的组合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定酮康唑对 ABT-263 药代动力学的影响。
大体时间:每周
每周

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定 ABT-263 在这些患者中单独给药和与酮康唑联合给药时的安全性。
大体时间:日常的
日常的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月25日

首次发布 (估计)

2009年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月16日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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