Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ketokonazolu na metabolizm ABT-263 (Navitoclax).

16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Abbott

Badanie fazy 1 oceniające wpływ ketokonazolu na farmakokinetykę ABT-263 (Navitoclax)

Jest to jedno- lub wieloośrodkowe badanie otwarte z pojedynczą dawką, mające na celu określenie interakcji ketokonazolu z ABT-263 u około 12 pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 25068

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Ma niehematologiczny nowotwór złośliwy (potwierdzenie radiograficzne, histologiczne lub cytologiczne) lub hematologiczny nowotwór złośliwy (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), który: ma nawrót lub jest oporny na standardowe leczenie, nie powiodło się co najmniej jedno wcześniejsze leczenie lub nie istnieje żadna znana skuteczna terapia.
  • Zdaniem badacza oczekiwana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 90 dni.
  • Jeśli jest to wskazane klinicznie (np. osoby w wieku powyżej 70 lat), osoby muszą mieć udokumentowane badanie obrazowe mózgu (MRI lub CT) negatywne dla krwiaka podtwardówkowego lub zewnątrzoponowego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą wykazywać klinicznie kontrolowane objawy neurologiczne, zdefiniowane jako wycięcie chirurgiczne i/lub radioterapia, po którym następuje 21 dni stabilnej funkcji neurologicznej i brak oznak progresji choroby OUN, co stwierdzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badany lek.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub kliniczne podejrzenie choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanej z rakiem.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Ma podłoże predysponujące do krwawienia lub obecnie wykazuje oznaki krwawienia.
  • Ma czynną chorobę wrzodową lub inne krwotoczne zapalenie przełyku/żołądka.
  • Ma aktywną immunologiczną plamicę małopłytkową lub historię oporności na transfuzje płytek krwi (w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką badanego leku).
  • Znacząca historia chorób sercowo-naczyniowych (np. zawał mięśnia sercowego, zdarzenie zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy), chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych lub wątroby. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Historia lub aktywny stan chorobowy, który wpływa na wchłanianie lub motorykę (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, gastropareza, zespół krótkiego jelita itp.).
  • Wykazuje objawy innych klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów, w tym między innymi: aktywne ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze; rozpoznanie gorączki i neutropenii w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku.
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, hormonalną (z wyjątkiem hormonów na niedoczynność tarczycy lub zastępczą terapię estrogenową [ERT] lub agonistów wymaganych do obniżenia poziomu testosteronu w surowicy [np. LHRH, GnRH itp.] u pacjentów z rakiem prostaty
  • Obecnie otrzymuje lub wymaga terapii przeciwzakrzepowej lub jakichkolwiek leków lub suplementów ziołowych, które wpływają na czynność płytek krwi.
  • Obecnie otrzymuje lub wymaga leczenia przeciwgrzybiczego lub inhibitorów CYP3A. W opinii Śledczego podmiot jest nieodpowiednim kandydatem do otrzymania ABT-263.
  • Historia lub kliniczne podejrzenie choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanej z rakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (ABT-263 i ketokonazol)
Lek: ABT-263
Osobnikom zostanie podany ABT-263, a następnie ABT-263 w połączeniu z Ketokonazolem.
Lek: Ketokonazol
Osobnikom zostanie podany ABT-263, a następnie ABT-263 w połączeniu z Ketokonazolem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu ketokonazolu na farmakokinetykę ABT-263.
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo ABT-263 podawanego samodzielnie iw połączeniu z Ketokonazolem u tych pacjentów.
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-957

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na ABT-263

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj