- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01021358
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Ketoconazol auf den Stoffwechsel von ABT-263 (Navitoclax).
16. Dezember 2010 aktualisiert von: Abbott
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von ABT-263 (Navitoclax)
Hierbei handelt es sich um eine offene Einzeldosisstudie mit einem oder mehreren Zentren zur Bestimmung der Wechselwirkung von Ketoconazol mit ABT-263 bei etwa 12 Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 25068
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Hat eine nicht-hämatologische Malignität (radiologische, histologische oder zytologische Bestätigung) oder eine hämatologische Malignität (histologische oder zytologische Bestätigung), die entweder rezidiviert oder refraktär gegenüber der Standardtherapie ist, mindestens eine vorherige Therapie versagt hat oder keine bekannte wirksame Therapie existiert.
- Nach Einschätzung des Untersuchers beträgt die Lebenserwartung des Probanden mindestens 90 Tage.
- Bei klinischer Indikation (z. B. bei Probanden über 70 Jahren) müssen die Probanden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments über eine dokumentierte Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) mit negativem Subdural- oder Epiduralhämatom verfügen.
- Patienten mit Hirnmetastasen müssen klinisch kontrollierte neurologische Symptome aufweisen, definiert als chirurgische Entfernung und/oder Strahlentherapie, gefolgt von 21 Tagen stabiler neurologischer Funktion und ohne Anzeichen eines Fortschreitens der ZNS-Erkrankung, bestimmt durch CT oder MRT innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikament.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf eine krebsbedingte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
- Liegt eine zugrunde liegende, prädisponierende Blutungserkrankung vor oder weist derzeit Anzeichen einer Blutung auf.
- Hat eine aktive Magengeschwürerkrankung oder eine andere hämorrhagische Ösophagitis/Gastritis.
- Hat eine aktive immunthrombozytopenische Purpura oder ist in der Vergangenheit resistent gegen Blutplättchentransfusionen (innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis des Studienmedikaments).
- Signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis in den letzten 6 Monaten), Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen oder hepatischen Erkrankungen. Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
- Vorgeschichte oder aktive medizinische Erkrankung(en), die die Absorption oder Motilität beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn, Zöliakie, Gastroparese, Kurzdarmsyndrom usw.).
- Weist Hinweise auf andere klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankungen auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive systemische Pilzinfektion; Diagnose von Fieber und Neutropenie innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Die Probanden erhielten eine Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie (mit Ausnahme von Hormonen gegen Hypothyreose oder Östrogenersatztherapie [ERT]) oder Agonisten, die zur Unterdrückung des Serumtestosteronspiegels erforderlich sind (z. B. LHRH, GnRH usw.). mit Prostatakrebs
- Sie erhalten oder benötigen derzeit eine Antikoagulationstherapie oder Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen.
- Sie erhalten derzeit eine Antimykotika-Behandlung oder CYP3A-Inhibitoren oder benötigen diese. Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat für den Erhalt von ABT-263.
- Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf eine krebsbedingte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A (ABT-263 und Ketoconozol)
|
Den Probanden wird ABT-263 und dann ABT-263 in Kombination mit Ketoconazol verabreicht.
Den Probanden wird ABT-263 und dann ABT-263 in Kombination mit Ketoconazol verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von ABT-263 zu bestimmen.
Zeitfenster: Wöchentlich
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Wöchentlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Sicherheit von ABT-263 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Ketoconazol bei diesen Patienten zu bestimmen.
Zeitfenster: Täglich
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Täglich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Leukämie, B-Zell
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Ketoconazol
- Navitoclax
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-957
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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