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ABT-263(Navitoclax)의 대사에 대한 케토코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구.

2010년 12월 16일 업데이트: Abbott

ABT-263(Navitoclax)의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과를 평가하기 위한 1상 연구

이것은 약 12명의 암 환자에서 케토코나졸과 ABT-263의 상호작용을 결정하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 단일 또는 다중 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 25068

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 비혈액학적 악성종양(방사선학적, 조직학적 또는 세포학적 확인) 또는 다음 중 하나에 해당하는 혈액학적 악성종양(조직학적 또는 세포학적 확인)이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 피험자의 기대 수명은 최소 90일입니다.
  • 임상적으로 지시된 경우(예: 70세 이상의 피험자) 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 경막하 또는 경막외 혈종에 대해 음성으로 기록된 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT)이 있어야 합니다.
  • 뇌 전이가 있는 피험자는 외과적 절제 및/또는 방사선 요법에 이어 21일 동안 안정적인 신경학적 기능으로 정의되는 임상적으로 제어되는 신경학적 증상이 있어야 하며 첫 번째 투여 전 21일 이내에 CT 또는 MRI로 결정된 CNS 질병 진행의 증거가 없어야 합니다. 연구 약물.

제외 기준:

  • 암 관련 중추신경계(CNS) 질환의 병력이 있거나 임상적으로 의심됩니다.
  • 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 출혈의 근본적인 소인이 있거나 현재 출혈의 징후를 보입니다.
  • 활동성 소화성 궤양 질환 또는 기타 출혈성 식도염/위염이 있습니다.
  • 활동성 면역 혈소판감소성 자반증이 있거나 혈소판 수혈에 반응하지 않는 병력이 있는 경우(연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내).
  • 심혈관 질환(예: 심근경색, 지난 6개월 동안의 혈전성 또는 혈전색전성 사건), 신장, 신경, 정신, 내분비, 대사, 면역 또는 간 질환의 상당한 병력. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 흡수 또는 운동성에 영향을 미치는 활성 의학적 상태(예: 크론병, 셀리악병, 위마비, 단장 증후군 등)의 병력 또는 활동성 의학적 상태.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거를 나타냅니다. 활동성 전신 진균 감염; 연구 약물 투여 전 1주 이내에 열 및 호중구 감소증 진단.
  • 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 호르몬(갑상선기능저하증용 호르몬 또는 에스트로겐 대체요법[ERT] 제외) 또는 피험자의 혈청 테스토스테론 수치[예: LHRH, GnRH 등]를 억제하는 데 필요한 작용제를 포함한 모든 항암 요법을 받았습니다. 전립선 암
  • 현재 항응고 요법 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물 또는 약초 ​​보조제를 받고 있거나 필요합니다.
  • 현재 항진균제 치료 또는 CYP3A 억제제를 받고 있거나 필요합니다. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 ABT-263을 받기에 부적합한 후보입니다.
  • 암 관련 중추신경계(CNS) 질환의 병력이 있거나 임상적으로 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(ABT-263 및 케토코노졸)
의약품: ABT-263
피험자에게 ABT-263을 투여한 다음 케토코나졸과 함께 ABT-263을 투여합니다.
의약품: 케토코나졸
피험자에게 ABT-263을 투여한 다음 케토코나졸과 함께 ABT-263을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ABT-263의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과를 결정하기 위함.
기간: 주간
주간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이들 환자에서 ABT-263 단독 투여 및 케토코나졸과의 병용 투여 시 안전성을 결정하기 위함.
기간: 일일
일일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M10-957

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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