PROOF スタディ: PICC 関連のフロー スタディの妨害 (PROOF)
BioFlo™ Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) または Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2® による静脈内治療を受けている患者におけるカテーテル関連静脈血栓症の発生率を調査するための無作為化前向き多施設評価
調査の概要
状態
詳細な説明
目的：
BioFlo™ PICC が、別の市販の PICC である Bard® PowerPICC SOLO2® と比較して、カテーテル関連の静脈血栓症 (症候性および無症候性の両方を含む) の発生率の低下と関連するかどうかを調査する
デザイン：
これは無作為化された多施設臨床試験です。 この研究は、2群の前向き対照試験として設計されています。 参加者は、1:1 スキーマを使用して、調査カテーテルまたは対照カテーテルのいずれかにランダムに割り当てられます。
登録:
354人の評価可能な患者を得るために、416人の患者が4つから8つの試験施設に登録されます。
研究目的:
この研究の主な目的は、5 Fr BioFlo™ PICC カテーテルまたは対照カテーテル、すなわち 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2® カテーテルのいずれかを使用している患者におけるカテーテル関連の静脈血栓症の発生率を調査することです。
この研究の二次的な目的は、以下を調査することです。
- カテーテル閉塞、カテーテル関連感染、技術的不具合、早期カテーテル抜去を含む、その他のカテーテル関連合併症の発生率
- カテーテル閉塞の発生率（他のカテーテル関連合併症とは無関係）
さらに、医療資源の利用要件に関する経済的成果は、2 つのカテーテル グループ間で比較されます (米国サイトのみ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville/Norton Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -制度的慣行に基づいてPICCの適応となる
- 18歳以上
- PICC を最低 10 日間使用する必要があると予想される
- 最初の超音波検査で正常な所見がある (完全な超音波チェックリスト)
- PICC 留置に使用する静脈は、直径 5mm 以上である必要があります
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名することができます（またはICFに患者の法定代理人が署名しています）
除外基準:
- -透析移植片またはペースメーカーを含む他の同側管腔内装置の存在が予想されるか、存在する（末梢IVカテーテルを除く）
以下を含む、現在または予想される血液障害がある：
- 血小板減少症
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 凝固障害（国際正規化比2.5以上）
- -凝固亢進症候群の確立された診断（例、プロテインCおよびS欠乏症、抗リン脂質抗体または赤血球増加症）または全身治療的抗凝固療法が必要（注：次の予防的治療が許可されています：ヘパリンまたはエノキサパリンナトリウムの皮下注射、および血小板凝集阻害剤の併用、例えば、プラビックス/チクリッド/アスピリン)
- 中心静脈閉塞症を患っている
- -以前のカテーテル関連血栓症の病歴がある
次のいずれかを示すカテーテル法が特定された腕を持っています (また、反対側の腕も同じ基準に基づいて PICC 留置に適していません)。
- -カテーテルが存在すると予想される静脈のすべてまたは一部の現在の（または以前の）静脈血栓症
- 四肢からの静脈還流を妨げる状態（乳房切除後の麻痺やリンパ浮腫など）
- -提案されたカテーテル挿入部位またはその近くでの既存の皮膚表面または表面下の感染
- 手術、怪我、または外傷による解剖学的歪み (例: 再建術を必要とする複雑骨折などの整形外科的状態)
- 関与する四肢でのカテーテル挿入またはカテーテルケア手順を損なう可能性のある解剖学的不規則性（構造、血管、神経学的）（例：反射性交感神経性ジストロフィー）
- 妊娠中または授乳中
- -以前にこの臨床研究に登録されているか、この研究の治療または結果に禁忌である別の臨床研究に参加しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：BioFlo™ PICC
BioFlo™ Peripherally Inserted Central Catheter (PICC)
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ACTIVE_COMPARATOR：Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® デュアルルーメン PowerPICC SOLO2®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超音波診断で確認されたカテーテル関連静脈血栓症の発生率
時間枠：10 (+/-3) 日、および臨床的に静脈血栓症が疑われる場合 (標準治療による)
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10 (+/-3) 日、および臨床的に静脈血栓症が疑われる場合 (標準治療による)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他のカテーテル関連合併症の発生率
時間枠：挿入後 30 日以内
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この研究の二次的な目的は、以下を調査することです。
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挿入後 30 日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療資源利用データ分析
時間枠：挿入後 30 日以内
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医療資源の利用要件に関する経済的成果は、2 つの PICC グループ間で比較されます。
この分析には、米国のサイトからのデータのみが使用されます。
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挿入後 30 日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Hahn, MD、NorthShore University HealthSystem
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VA-BF400
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。