初めてのヒト研究 (FTIM)

包含基準:

• AST、ALT、アルカリ性リン酸塩、ビリルビンが正常上限の1.5倍以下。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師が健康と判断した場合。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳の男性。
• 男性は、初回投与から最終投与後 3 か月までの間、適切な避妊方法に同意する必要があります。
• -体重が50kg以上で、BMIが18〜29.9の範囲内 m2 (含む)
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• QTcB または QTcF が 450 ミリ秒未満

除外基準:

• -試験前のHep BまたはHep Cが陽性で、スクリーニングから3か月以内の結果。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常
• 肯定的な研究前のアルコールと薬物のスクリーニング
• HIV抗体の陽性検査。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、21単位を超える週平均摂取量または3単位を超える1日平均摂取量として定義されます
• -被験者は臨床試験に参加し、最初の投与日の30日前の期間内に治験薬を受け取りました（または5半減期または薬物の生物学的効果の2倍の期間のいずれか長い方）
• -最初の投与日の前の過去12か月間に4つ以上の新しい化学物質への暴露
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用は、意見がない限り、最初の投与前の7日（または薬が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか長い方）以内治験責任医師および医療モニターの場合、投薬が研究手順を妨害したり、被験者の安全性を損なうことはありません。
• -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴、または薬物の病歴またはその他のアレルギーの病歴 治験責任医師または医療モニターの意見では、彼らの参加は禁忌です。
• -研究への参加により、56日以内に500 mlを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• プロトコルの手順に従うことを望まない、またはできない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• -喘息または喘息の病歴がある被験者。
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙またはタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用の履歴を示す尿中コチニンレベル。
• 初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロ、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取。
• -重大な精神疾患の病歴。
• -過去6か月間のコロンビア自殺重症度評価尺度でタイプ4または5の自殺行動または自殺念慮の履歴。
• -臨床的に重要な心不整脈または他の臨床的に重要な心臓病の存在の歴史。