Première fois dans l'étude humaine (FTIM)

Critère d'intégration:

• AST, ALT, phosphate alcalin et bilirubine inférieurs ou égaux à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
• Hommes âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les hommes doivent accepter les formes appropriées de contraception depuis l'administration de la première dose jusqu'à 3 mois après la prise de la dernière dose.
• Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg et IMC compris entre 18 et 29,9 m2 (inclus)
• Capable de donner un consentement éclairé écrit.
• QTcB ou QTcF inférieur à 450 msec

Critère d'exclusion:

• Un résultat positif pré-étude pour l'hépatite B ou positif pour l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou anomalies hépatiques ou biliaires connues
• Un dépistage positif de l'alcool et des drogues avant l'étude
• Un test positif pour les anticorps du VIH.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définie comme une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités ou une consommation quotidienne moyenne supérieure à 3 unités
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le premier jour d'administration (ou 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament, selon la plus longue des deux)
• Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques au cours des 12 derniers mois précédant le premier jour de dosage
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose, sauf avis contraire de l'investigateur et du moniteur médical, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou antécédents de médicaments ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indiquent leur participation.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 ml sur une période de 56 jours.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures du protocole.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
• Sujets asthmatiques ou ayant des antécédents d'asthme.
• Taux de cotinine urinaire indiquant le tabagisme ou des antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Consommation de vin rouge, oranges de Séville, pamplemousse ou jus et/ou pomelos de pamplemousse, agrumes exotiques, hybrides de pamplemousse ou jus de fruits à partir de 7 jours avant la première dose.
• Antécédents de toute maladie psychiatrique importante.
• Tout antécédent de comportement suicidaire ou toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents de présence d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou d'autres maladies cardiaques cliniquement significatives.