Ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa (FTIM)

Sisällyttämiskriteerit:

• AST, ALT, alkalinen fosfaatti ja bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
• Miehet, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
• Miesten tulee hyväksyä sopivat ehkäisymenetelmät ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
• Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja BMI välillä 18-29,9 m2 (sis.)
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• QTcB tai QTcF alle 450 ms

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen esitutkimustulos B- tai positiivinen Hep C -tulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
• Positiivinen alkoholin ja huumeiden seulonta ennen opiskelua
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, joka määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantiseksi
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää (tai 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen lääkkeen biologisen vaikutuksen kesto sen mukaan, kumpi on pidempi)
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta, ellei lausunnossa toisin mainita. Tutkijan ja lääkärin tarkkailijan näkemyksen mukaan lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkeaineallergia tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan ohjeita.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Potilaat, joilla on astma tai joilla on ollut astma.
• Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai säännölliseen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden aiempiin käyttöihin 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä annosta.
• Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen sairaus historiassa.
• Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating -asteikolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai muita kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia.