Впервые в исследовании человека (FTIM)

Критерии включения:

• АСТ, АЛТ, щелочной фосфат и билирубин меньше или равны 1,5 раза верхней границе нормы.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Мужчины должны согласиться на соответствующие формы контрацепции с момента введения первой дозы до 3 месяцев после приема последней дозы.
• Масса тела больше или равна 50 кг и ИМТ в пределах 18-29,9 м2 (включительно)
• Способен дать письменное информированное согласие.
• QTcB или QTcF менее 450 мс

Критерий исключения:

• Положительный результат до исследования на гепатит В или положительный результат на гепатит С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии
• Положительный скрининг на алкоголь и наркотики перед исследованием
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования, определяемая как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднее ежедневное потребление более 3 единиц.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 30 дней до первого дня приема (или 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического действия препарата, в зависимости от того, что дольше)
• Воздействие более 4 новых химических веществ за последние 12 месяцев до первого дня приема препарата
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 7 дней (или 14 дней, если лекарство является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы, если нет мнения исследователя и медицинского наблюдателя лекарство не будет мешать процедурам исследования или подвергать риску безопасность субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, указанным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Субъекты, страдающие астмой или астмой в анамнезе.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Употребление красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы.
• История любого значительного психического заболевания.
• Любая история суицидального поведения или любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида за последние 6 месяцев.
• Наличие в анамнезе клинически значимых сердечных аритмий или других клинически значимых сердечных заболеваний.