Pierwszy raz w badaniu ludzi (FTIM)

Kryteria przyjęcia:

• AST, ALT, fosforan alkaliczny i bilirubina mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na odpowiednie formy antykoncepcji od podania pierwszej dawki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
• Masa ciała większa lub równa 50 kg i BMI w przedziale 18-29,9 m2 (włącznie)
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• QTcB lub QTcF poniżej 450 ms

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik testu na obecność wirusa Hep B przed badaniem lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
• Pozytywny test alkoholu i narkotyków przed badaniem
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej 3 jednostek
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w okresie 30 dni przed pierwszym dniem dawkowania (lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
• Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur zawartych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Pacjenci, którzy mają astmę lub astmę w wywiadzie.
• Poziomy kotyniny w moczu wskazujące na palenie lub historię regularnego używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 7 dni przed pierwszą dawką.
• Historia jakiejkolwiek istotnej choroby psychicznej.
• Jakakolwiek historia zachowań samobójczych lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia obecności klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub innych klinicznie istotnych chorób serca.