Primeira Vez em Estudo Humano (FTIM)

Critério de inclusão:

• AST, ALT, fosfato alcalino e bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Homens com idade entre 18 e 65 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
• Os homens devem concordar com as formas apropriadas de contracepção desde a administração da primeira dose até 3 meses após a administração da dose final.
• Peso corporal maior ou igual a 50 kg e IMC na faixa de 18-29,9 m2 (inclusive)
• Capaz de dar consentimento informado por escrito.
• QTcB ou QTcF inferior a 450 ms

Critério de exclusão:

• Um resultado pré-estudo positivo para Hep B ou Hep C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
• Uma triagem de álcool e drogas pré-estudo positiva
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo, definido como ingestão média semanal superior a 21 unidades ou ingestão diária média superior a 3 unidades
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu o produto experimental dentro do período de 30 dias antes do primeiro dia de dosagem (ou 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do medicamento, o que for mais longo)
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas nos últimos 12 meses antes do primeiro dia de dosagem
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose, a menos que na opinião do investigador e do monitor médico, a medicação não interferirá nos procedimentos do estudo nem comprometerá a segurança do participante.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indicam sua participação.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 ml em um período de 56 dias.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos do protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• Indivíduos com asma ou histórico de asma.
• Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história de uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou sumo de toranja e/ou toranjas, citrinos exóticos, híbridos de toranja ou sumos de fruta desde 7 dias antes da primeira dose.
• Histórico de qualquer doença psiquiátrica significativa.
• Qualquer história de comportamento suicida ou qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia nos últimos 6 meses.
• História de presença de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou outra doença cardíaca clinicamente significativa.