Primera vez en estudio humano (FTIM)

Criterios de inclusión:

• AST, ALT, fosfato alcalino y bilirrubina menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
• Varones con edad entre 18 y 65 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
• Los hombres deben aceptar las formas apropiadas de anticoncepción desde la administración de la primera dosis hasta 3 meses después de tomar la dosis final.
• Peso corporal mayor o igual a 50 kg e IMC dentro del rango de 18-29.9 m2 (incluido)
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
• QTcB o QTcF menos de 450 ms

Criterio de exclusión:

• Un resultado positivo de Hep B previo al estudio o Hep C positivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas
• Una prueba de alcohol y drogas previa al estudio positiva
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o una ingesta diaria promedio de más de 3 unidades
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido el producto en investigación dentro del período de tiempo de 30 días antes del primer día de dosificación (o 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco, lo que sea más largo)
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas en los últimos 12 meses antes del primer día de dosificación
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos, dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis, a menos que en la opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los sujetos.
• Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio o antecedentes de fármaco u otra alergia que a juicio del investigador o monitor médico contraindique su participación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos del protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• Sujetos que tienen asma o antecedentes de asma.
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o historial de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, pomelo o zumo de pomelo y/o pomelos, cítricos exóticos, híbridos de pomelo o zumos de frutas desde los 7 días previos a la primera dosis.
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica significativa.
• Cualquier historial de comportamiento suicida o cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de presencia de arritmias cardíacas clínicamente significativas u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa.